Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 Utvärdering av effektivitet och säkerhet för AR882 hos giktpatienter (AR882-301)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Arthrosi Therapeutics

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för AR882 hos deltagare med gikt

Denna studie kommer att bedöma serumöppinsyrasänkande effekten och säkerheten för AR882 hos giktpatienter vid två doser jämfört med placebo under 12 månader

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Förenta staterna, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Förenta staterna, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Förenta staterna, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Förenta staterna, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Gikthistoria
  • Förekomst av ≥ 2 självrapporterade giktfel under de senaste 12 månaderna
  • Kroppsvikt inte mindre än 50 kg
  • Patienter som inte har godkänt uratgivande terapi (ULT) måste ha SUA ≥ 7 mg/dl
  • Patienter som är på medicinskt lämpligt ult måste ha sua> 6 mg/dl
  • Serumkreatinin måste vara <3,0 mg/dL och uppskattat CLCR ≥ 30 ml/min

Uteslutningskriterier:

  • Malignitet inom 5 år, med undantag för framgångsrikt behandlade basala eller skivepitelcancer i huden
  • Gravid eller amning
  • Historik om symtomatiska njursten under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AR882 50 mg
AR882 50 mg tas en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: AR882 50 mg
Solid oral kapsel
Experimentell: AR882 75 mg
AR882 75 mg tas en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: AR882 75 mg
Solid oral kapsel
Placebo-jämförare: Placebo
AR882 matchande placebo tas en gång dagligen i 12 månader
Läkemedel: Placebo
Matchande Solid Oral Capsule Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL vid månad 6
Tidsram: 24 veckor
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter med serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL vid månad 6
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL från slutet av månad 9 till slutet av månad 12
Tidsram: 12 veckor
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter med serumurat (urinsyra) (sUA) nivå < 6 mg/dL för 3-månadersperioden från slutet av månad 9 till slutet av månad 12
12 veckor
Förändring av tophusbörda efter månad 12
Tidsram: 48 veckor
Jämförelse av behandlingsgrupperna för andelen patienter som upplever ett fullständigt svar, markant eller partiellt svar, på minst 1 måltophus vid månad 12, utan tecken på sjukdomsprogression (ingen ny tophus eller enkel tophus som visar progression) och patienter med ingen ny tophi-bildning vid månad 12, fastställd med hjälp av den datorstödda fotografiska utvärderingsmetoden i reumatologi (CAPER)
48 veckor
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 56 veckor
Behandling Emergent adverse händelser och allvarliga biverkningar incidens
56 veckor
Change in tophus burden by month 6
Tidsram: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2025

Första postat (Faktisk)

26 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR882-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera