Vaiheen 3 AR882: n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kihtipotilailla (AR882-301)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumelääkekontrolloima tutkimus AR882: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla kihtillä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan seerumin virtsahapon alentava vaikutus ja AR882 -turvallisuus kihtipotilailla kahdella annoksella lumelääkkeeseen verrattuna 12 kuukauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kihti -historia
- ≥ 2 itseraportoidun kihti-soihdun esiintyminen viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg
- Potilailla, joilla ei ole hyväksyttyä uraattia alentavaa terapiaa (ULT), on oltava SUA ≥ 7 mg/dl
- Potilailla, joilla on lääketieteellisesti asianmukainen ULT, on oltava SUA> 6 mg/dl
- Seerumin kreatiniinin on oltava <3,0 mg/dl ja arvioitu CLCR ≥ 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus viiden vuoden kuluessa, lukuun ottamatta ihon onnistuneesti käsiteltyä perus- tai okasolukarsinoomaa
- Raskaana tai imetys
- Oireellisten munuaiskivien historia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR882 50 mg
AR882 50 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Kiinteä oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: AR882 75 mg
AR882 75 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Kiinteä oraalinen kapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
AR882 vastaava lumelääke otettu kerran päivässä 12 kuukauden ajan
|
Yhteensopiva kiinteä oraalinen kapseli Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) -taso < 6 mg/dl 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuteen, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) oli < 6 mg/dl kuukautena 6
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) < 6 mg/dl 9. kuun lopusta 12. kuun loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden osalta, joiden seerumin uraatti (virtsahappo) (sUA) taso < 6 mg/dl 3 kuukauden ajanjaksolta kuun 9 lopusta kuun 12 loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Tophus-taakan muutos 12 kuukauteen mennessä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Hoitoryhmien vertailu niiden potilaiden osuuden osalta, jotka saavat täydellisen, huomattavan tai osittaisen vasteen, vähintään yhden kohdetopuksen 12 kuukauden kohdalla ilman merkkejä taudin etenemisestä (ei uutta tofuusta tai yksittäistä tofuusta, joka osoittaa etenemistä) ja potilaiden, joilla on ei uusia tofimuodostumia kuukaudella 12 määritettynä tietokoneavusteisella valokuvausarvioinnissa reumatologiassa (CAPER)
|
48 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Hoito Aiotut haittatapahtumat ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
56 viikkoa
|
|
Change in tophus burden by month 6
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hyperurikemia
- Niveltulehdus, kihti
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .