Vaiheen 3 AR882: n tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kihtipotilailla (AR882-301)
torstai 24. syyskuuta 2026 päivittänyt: Arthrosi Therapeutics
Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumelääkekontrolloima tutkimus AR882: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla kihtillä
This study will assess the serum uric acid lowering effect and safety of AR882 in gout patients at two doses compared to placebo over 12 months
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
866
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Yhdysvallat, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- History of gout
- Occurrence of ≥ 2 self-reported gout flares in the last 12 months
- Body weight no less than 50 kg
- Patients who are NOT on approved urate-lowering therapy (ULT) must have sUA ≥ 7 mg/dL
- Patients who are on medically appropriate ULT must have sUA > 6 mg/dL
- Serum creatinine must be < 3.0 mg/dL and estimated CLcr ≥ 30 mL/min
Exclusion Criteria:
- Malignancy within 5 years, except for successfully treated basal or squamous cell carcinoma of the skin
- Pregnant or breastfeeding
- History of symptomatic kidney stones within the past 6 months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AR882 50 mg
AR882 50 mg taken once daily for 12 months |
Solid Oral Capsule |
|
Kokeellinen: AR882 75 mg
AR882 75 mg taken once daily for 12 months |
Solid Oral Capsule |
|
Placebo Comparator: Placebo
AR882 matching placebo taken once daily for 12 months |
Matching Solid Oral Capsule Placebo |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL at month 6 |
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in tophus burden by month 12
Aikaikkuna: 48 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 12, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 12 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method |
48 weeks
|
|
Serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL from the end of month 9 to the end of month 12
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients with serum urate (uric acid) (sUA) level < 6 mg/dL for the 3-month period from the end of month 9 to the end of month 12 |
12 weeks
|
|
Change in tophus burden by month 6
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method |
24 weeks
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: 56 weeks
|
Treatment Emergent Adverse Events and Serious Adverse Event incidence |
56 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kristalliartropatiat
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kihti
- Hyperurikemia
- Niveltulehdus, kihti
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR882-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .