Hodnocení účinnosti a bezpečnosti AR882 z fáze 3 u pacientů s dnou (AR882-301)
11. května 2026 aktualizováno: Arthrosi Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, více středová, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AR882 u účastníků s dnou
Tato studie posoudí účinek snižování kyseliny močové sérové a bezpečnost AR882 u pacientů s dnou ve dvou dávkách ve srovnání s placebem po dobu 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Spojené státy, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Spojené státy, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Spojené státy, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Spojené státy, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Spojené státy, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Spojené státy, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Spojené státy, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Spojené státy, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie dna
- Výskyt ≥ 2 samostatně hlášených erupce za posledních 12 měsíců
- Tělesná hmotnost nejméně 50 kg
- Pacienti, kteří nejsou na schválené terapii snižující uráty (Ul), musí mít SUA ≥ 7 mg/dl
- Pacienti, kteří jsou na lékařsky vhodném Ult, musí mít SUA> 6 mg/dl
- Kreatinin v séru musí být <3,0 mg/dl a odhadován CLCR ≥ 30 ml/min
Kritéria pro vyloučení:
- Malignita do 5 let, s výjimkou úspěšně ošetřeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Těhotná nebo kojení
- Historie symptomatických ledvinových kamenů za posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AR882 50 mg
AR882 50 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Pevná perorální kapsle
|
|
Experimentální: AR882 75 mg
AR882 75 mg jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Pevná perorální kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo
AR882 odpovídající placebo užívané jednou denně po dobu 12 měsíců
|
Odpovídající tuhá perorální kapsle Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl v 6. měsíci
Časové okno: 24 týdnů
|
Srovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyseliny močové) (sUA) < 6 mg/dl v 6. měsíci
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů s hladinou sérových urátů (kyselina močová) (sUA) < 6 mg/dl po dobu 3 měsíců od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
|
12 týdnů
|
|
Žádné dny od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů bez záchvatů dny po dobu 3 měsíců od konce 9. měsíce do konce 12. měsíce
|
12 týdnů
|
|
Změna tofusové zátěže do 12. měsíce
Časové okno: 48 týdnů
|
Porovnání léčebných skupin pro podíl pacientů, kteří zaznamenají úplnou odpověď, výraznou nebo částečnou odpověď, alespoň 1 cílový tofus ve 12. měsíci, bez známek progrese onemocnění (žádný nový tofus nebo jediný tofus vykazující progresi) a pacientů s žádná nová tvorba tofů ve 12. měsíci, jak bylo zjištěno pomocí počítačem podporovaného fotografického hodnocení v revmatologii (CAPER)
|
48 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 56 týdnů
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby a závažných nežádoucích příhod
|
56 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické procesy
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Dna
- Hyperurikémie
- Artritida, dna
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Padělané drogy
Další identifikační čísla studie
- AR882-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .