Fase 3 Evaluering av effekt og sikkerhet for AR882 hos giktpasienter (AR882-301)
27. august 2026 oppdatert av: Arthrosi Therapeutics
En fase 3-randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR882 hos deltakere med gikt
Denne studien vil vurdere serumets urinsyresenkende effekt og sikkerhet for AR882 hos giktpasienter i to doser sammenlignet med placebo i løpet av 12 måneder
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, Forente stater, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
-
Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Forente stater, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
-
Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
-
Olive Branch, Mississippi, Forente stater, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, Forente stater, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
-
-
Ohio
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, Forente stater, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
-
Austin, Texas, Forente stater, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, Forente stater, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Forente stater, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Historien om gikt
- Forekomst av ≥ 2 selvrapporterte gikt fakler de siste 12 månedene
- Kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg
- Pasienter som ikke er på godkjent uratesenkende terapi (ULT), må ha SUA ≥ 7 mg/dL
- Pasienter som er på medisinsk passende ult, må ha sua> 6 mg/dl
- Serumkreatinin må være <3,0 mg/dl og estimert CLCR ≥ 30 ml/min
Eksklusjonskriterier:
- Malignitet innen 5 år, bortsett fra vellykket behandlet basal eller plateepitelkarsinom i huden
- Gravid eller amming
- Historie med symptomatiske nyrestein i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AR882 50 mg
AR882 50 mg tatt en gang daglig i 12 måneder
|
Solid oral kapsel
|
|
Eksperimentell: AR882 75 mg
AR882 75 mg tatt en gang daglig i 12 måneder
|
Solid oral kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
AR882-matchende placebo tatt én gang daglig i 12 måneder
|
Matchende solid oral kapsel placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL ved 6. måned
Tidsramme: 24 uker
|
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter med serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL ved 6. måned
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL fra slutten av måned 9 til slutten av måned 12
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter med serumurat (urinsyre) (sUA) nivå < 6 mg/dL for 3-månedersperioden fra slutten av måned 9 til slutten av måned 12
|
12 uker
|
|
Endring i tophusbelastning innen 12. måned
Tidsramme: 48 uker
|
Sammenligning av behandlingsgruppene for andelen pasienter som opplever en fullstendig respons, markert eller delvis respons, på minst 1 måltophus ved måned 12, uten tegn på sykdomsprogresjon (ingen ny tophus eller enkelt tophus som viser progresjon) og pasienter med ingen ny tophi-dannelse ved måned 12, bestemt ved bruk av den datamaskinassisterte fotografiske evalueringen i revmatologi (CAPER)-metoden
|
48 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 56 uker
|
Behandling Nye uønskede hendelser og forekomst av alvorlige bivirkninger
|
56 uker
|
|
Change in tophus burden by month 6
Tidsramme: 24 weeks
|
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
|
24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Krystallarthropatier
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Gikt
- Hyperurikemi
- Leddgikt, gikt
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- AR882-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .