통풍 환자에서 AR882의 효능 및 안전성의 3 상 평가 (AR882-301)
2026년 8월 27일 업데이트: Arthrosi Therapeutics
3 단계 무작위, 이중 맹검, 다중 중심, 위약 대조 연구를위한 참가자에서 AR882의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구
이 연구는 12 개월 동안 위약에 비해 통풍 환자에서 AR882의 혈청 요산 저하 효과 및 AR882의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
750
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35215
- Arthrosi Investigative Site (620)
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Arthrosi Investigative Site (616)
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Arthrosi Investigative Site (680)
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Arthrosi Investigative Site (640)
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arthrosi Investigative Site (617)
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92844
- Arthrosi Investigative Site (614)
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Arthrosi Investigative Site (618)
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Arthrosi Investigative Site (687)
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La Palma, California, 미국, 90623
- Arthrosi Investigative Site (655)
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Arthrosi Investigative Site (632)
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Lomita, California, 미국, 90717
- Arthrosi Investigative Site (605)
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Arthrosi Investigative Site (675)
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Arthrosi Investigative Site (603)
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Arthrosi Investigative Site (672)
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Arthrosi Investigative Site (656)
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Arthrosi Investigative Site (660)
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Arthrosi Investigative Site (669)
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Arthrosi Investigative Site (612)
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-
Florida
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Cooper City, Florida, 미국, 33024
- Arthrosi Investigative Site (665)
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Arthrosi Investigative Site (613)
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Arthrosi Investigative Site (611)
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Arthrosi Investigative Site (644)
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Arthrosi Investigative Site (694)
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Sanford, Florida, 미국, 32771
- Arthrosi Investigative Site (615)
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Arthrosi Investigative Site (600)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Arthrosi Investigative Site (673)
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Arthrosi Investigative Site (652)
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- Arthrosi Investigative Site (658)
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Arthrosi Investigative Site (676)
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Arthrosi Investigative Site (634)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60602
- Arthrosi Investigative Site (657)
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Arthrosi Investigative Site (648)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Arthrosi Investigative Site (678)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66209
- Arthrosi Investigative Site (679)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Arthrosi Investigative Site (674)
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, 미국, 70471
- Arthrosi Investigative Site (627)
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Arthrosi Investigative Site (650)
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Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- Arthrosi Investigative Site (641)
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-
Maryland
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Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
- Arthrosi Investigative Site (662)
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Arthrosi Investigative Site (653)
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
- Arthrosi Investigative Site (636)
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Arthrosi Investigative Site (628)
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- Arthrosi Investigative Site (645)
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- Arthrosi Investigative Site (633)
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Arthrosi Investigative Site (635)
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Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Arthrosi Investigative Site (693)
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-
Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Arthrosi Investigative Site (637)
-
Town and Country, Missouri, 미국, 63017
- Arthrosi Investigative Site (626)
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-
Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Arthrosi Investigative Site (664)
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Arthrosi Investigative Site (610)
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Arthrosi Investigative Site (684)
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Arthrosi Investigative Site (651)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Arthrosi Investigative Site (686)
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-
New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Arthrosi Investigative Site (661)
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Arthrosi Investigative Site (663)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Arthrosi Investigative Site (625)
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Arthrosi Investigative Site (681)
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Arthrosi Investigative Site (683)
-
Shelby, North Carolina, 미국, 28150
- Arthrosi Investigative Site (649)
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Arthrosi Investigative Site (666)
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Ohio
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Arthrosi Investigative Site (671)
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73072
- Arthrosi Investigative Site (631)
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- Arthrosi Investigative Site (642)
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Arthrosi Investigative Site (647)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Arthrosi Investigative Site (623)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Arthrosi Investigative Site (638)
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Arthrosi Investigative Site (604)
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Arthrosi Investigative Site (608)
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Arthrosi Investigative Site (619)
-
Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075
- Arthrosi Investigative Site (624)
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Arthrosi Investigative Site (670)
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Austin, Texas, 미국, 78735
- Arthrosi Investigative Site (677)
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Arthrosi Investigative Site (639)
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Arthrosi Investigative Site (601)
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- Arthrosi Investigative Site (688)
-
Prosper, Texas, 미국, 75078
- Arthrosi Investigative Site (689)
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Arthrosi Investigative Site (646)
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Arthrosi Investigative Site (659)
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Arthrosi Investigative Site (643)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- Arthrosi Investigative Site (609)
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Arthrosi Investigative Site (654)
-
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Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Arthrosi Investigative Site (685)
-
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Arthrosi Investigative Site (668)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 통풍의 역사
- 지난 12 개월 동안 ≥ 2 자체보고 통풍 플레어 발생
- 체중은 50kg 이상입니다
- 승인 된 요소 저하 요법 (ULT)이없는 환자
- 의학적으로 적절한 환자는 Sua> 6 mg/dl이 있어야합니다.
- 혈청 크레아티닌은 <3.0 mg/dl이어야하고 추정 된 CLCR 30 ml/min이어야합니다.
제외 기준 :
- 피부의 성공적으로 치료 된 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 5 년 이내
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 6 개월 이내에 증상 신장 결석의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AR882 50mg
AR882 12개월 동안 1일 1회 50mg 복용
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고체 경구 캡슐
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실험적: AR882 75mg
AR882 12개월 동안 1일 1회 75mg 복용
|
고체 경구 캡슐
|
|
위약 비교기: 위약
AR882 매칭 위약을 12개월간 1일 1회 복용
|
일치하는 고체 경구 캡슐 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월차에 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치 < 6mg/dL
기간: 24주
|
6개월차에 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치가 6mg/dL 미만인 환자 비율에 대한 치료군 비교
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
9개월 말부터 12개월 말까지 혈청 요산염(요산)(sUA) 수치 < 6 mg/dL
기간: 12주
|
9개월 말부터 12개월 말까지 3개월 동안 혈청 요산(요산)(sUA) 수치가 6mg/dL 미만인 환자 비율에 대한 치료군 비교
|
12주
|
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12개월까지 황반변 부담 변화
기간: 48주
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12개월차에 질병 진행의 증거 없이(진행을 보이는 새로운 결절 또는 단일 결절이 없음) 1개 이상의 표적 결절에 대해 완전 반응, 현저하거나 부분 반응을 경험한 환자의 비율에 대한 치료군 비교 류마티스학의 컴퓨터 보조 사진 평가(CAPER) 방법을 사용하여 결정한 결과 12개월에 새로운 결절 형성이 없음이 확인되었습니다.
|
48주
|
|
부작용 발생률
기간: 56주
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치료 긴급 이상사례 및 심각한 이상사례 발생률
|
56주
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|
Change in tophus burden by month 6
기간: 24 weeks
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Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
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24 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR882-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .