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Fase 3 Evaluación de la eficacia y seguridad de AR882 en pacientes con gota (AR882-301)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Arthrosi Therapeutics

Un estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, múltiple y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de AR882 en participantes con gota

Este estudio evaluará el efecto de disminución del ácido úrico en suero y la seguridad de AR882 en pacientes con gota a dos dosis en comparación con el placebo durante 12 meses

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Estados Unidos, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Estados Unidos, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la gota
  • Ocurrencia de ≥ 2 bengalas de gota autoinformadas en los últimos 12 meses
  • Peso corporal no menos de 50 kg
  • Los pacientes que no están en la terapia de reducción de urato (ULT) aprobada deben tener sua ≥ 7 mg/dl
  • Los pacientes que están en ULT médicamente apropiados deben tener sua> 6 mg/dl
  • La creatinina sérica debe ser <3.0 mg/dL y CLCR estimado ≥ 30 ml/min

Criterios de exclusión:

  • Malignidad dentro de 5 años, excepto por el carcinoma de piel basal o escamoso tratado con éxito de la piel
  • Embarazada o lactancia
  • Antecedentes de cálculos renales sintomáticos en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AR882 50 mg
AR882 50 mg una vez al día durante 12 meses
Droga: AR882 50 mg
Cápsula oral sólida
Experimental: AR882 75 mg
AR882 75 mg una vez al día durante 12 meses
Droga: AR882 75 mg
Cápsula oral sólida
Comparador de placebos: Placebo
AR882 placebo equivalente administrado una vez al día durante 12 meses
Droga: Placebo
Placebo de cápsula oral sólida a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de urato (ácido úrico) (sUA) sérico < 6 mg/dl en el mes 6
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con niveles séricos de urato (ácido úrico) (UAs) < 6 mg/dl en el mes 6
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de urato (ácido úrico) sérico (UAs) <6 mg/dl desde el final del mes 9 hasta el final del mes 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes con niveles séricos de urato (ácido úrico) (sUA) <6 mg/dL durante el período de 3 meses desde el final del mes 9 hasta el final del mes 12
12 semanas
Cambio en la carga de tofos hacia el mes 12
Periodo de tiempo: 48 semanas
Comparación de los grupos de tratamiento para la proporción de pacientes que experimentan una respuesta completa, marcada o parcial, de al menos 1 tofo diana en el mes 12, sin evidencia de progresión de la enfermedad (ningún tofo nuevo o tofo único que muestre progresión) y pacientes con no se forman nuevos tofos en el mes 12, según lo determinado mediante el método de evaluación fotográfica asistida por computadora en reumatología (CAPER)
48 semanas
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 56 semanas
Eventos adversos emergentes del tratamiento e incidencia de eventos adversos graves
56 semanas
Change in tophus burden by month 6
Periodo de tiempo: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthrosi Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AR882-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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