Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van AR882 bij jichtpatiënten (AR882-301)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Arthrosi Therapeutics

Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblind, multi-center, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van AR882 bij deelnemers met jicht te evalueren

Deze studie zal het serum -urinezuurverlagingseffect en de veiligheid van AR882 bij jichtpatiënten bij twee doses beoordelen in vergelijking met placebo gedurende 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

750

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35215
        • Arthrosi Investigative Site (620)
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Arthrosi Investigative Site (616)
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Arthrosi Investigative Site (680)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Arthrosi Investigative Site (640)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Arthrosi Investigative Site (617)
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Arthrosi Investigative Site (614)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (618)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Arthrosi Investigative Site (687)
      • La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
        • Arthrosi Investigative Site (655)
      • Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
        • Arthrosi Investigative Site (632)
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • Arthrosi Investigative Site (605)
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Arthrosi Investigative Site (675)
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Arthrosi Investigative Site (603)
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Arthrosi Investigative Site (672)
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Arthrosi Investigative Site (656)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Arthrosi Investigative Site (660)
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Arthrosi Investigative Site (669)
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Arthrosi Investigative Site (612)
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Arthrosi Investigative Site (665)
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Arthrosi Investigative Site (613)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Arthrosi Investigative Site (611)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Arthrosi Investigative Site (644)
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Arthrosi Investigative Site (694)
      • Sanford, Florida, Verenigde Staten, 32771
        • Arthrosi Investigative Site (615)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Arthrosi Investigative Site (600)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Arthrosi Investigative Site (673)
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Arthrosi Investigative Site (652)
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Arthrosi Investigative Site (658)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Arthrosi Investigative Site (676)
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Arthrosi Investigative Site (634)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Arthrosi Investigative Site (657)
      • Melrose Park, Illinois, Verenigde Staten, 60160
        • Arthrosi Investigative Site (648)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Arthrosi Investigative Site (678)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Arthrosi Investigative Site (679)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Arthrosi Investigative Site (674)
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten, 70471
        • Arthrosi Investigative Site (627)
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Arthrosi Investigative Site (650)
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • Arthrosi Investigative Site (641)
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
        • Arthrosi Investigative Site (662)
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Arthrosi Investigative Site (653)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02721
        • Arthrosi Investigative Site (636)
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Arthrosi Investigative Site (628)
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48076
        • Arthrosi Investigative Site (645)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • Arthrosi Investigative Site (633)
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Arthrosi Investigative Site (635)
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten, 38654
        • Arthrosi Investigative Site (693)
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Arthrosi Investigative Site (637)
      • Town and Country, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • Arthrosi Investigative Site (626)
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Arthrosi Investigative Site (664)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Arthrosi Investigative Site (610)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Arthrosi Investigative Site (684)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Arthrosi Investigative Site (651)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Arthrosi Investigative Site (686)
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • Arthrosi Investigative Site (661)
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten, 10530
        • Arthrosi Investigative Site (663)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • Arthrosi Investigative Site (625)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Arthrosi Investigative Site (681)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Arthrosi Investigative Site (683)
      • Shelby, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
        • Arthrosi Investigative Site (649)
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Arthrosi Investigative Site (666)
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Arthrosi Investigative Site (671)
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Arthrosi Investigative Site (631)
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • Arthrosi Investigative Site (642)
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19044
        • Arthrosi Investigative Site (647)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Arthrosi Investigative Site (623)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Arthrosi Investigative Site (638)
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Arthrosi Investigative Site (604)
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Arthrosi Investigative Site (608)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Arthrosi Investigative Site (619)
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075
        • Arthrosi Investigative Site (624)
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Arthrosi Investigative Site (670)
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
        • Arthrosi Investigative Site (677)
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • Arthrosi Investigative Site (639)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Arthrosi Investigative Site (601)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Arthrosi Investigative Site (688)
      • Prosper, Texas, Verenigde Staten, 75078
        • Arthrosi Investigative Site (689)
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (646)
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Arthrosi Investigative Site (659)
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Arthrosi Investigative Site (643)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • Arthrosi Investigative Site (609)
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • Arthrosi Investigative Site (654)
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Arthrosi Investigative Site (685)
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53144
        • Arthrosi Investigative Site (668)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van jicht
  • Optreden van ≥ 2 zelfgerapporteerde jichtflares in de afgelopen 12 maanden
  • Lichaamsgewicht niet minder dan 50 kg
  • Patiënten die geen goedgekeurde uraatverlagende therapie (ULT) hebben, moeten SUA ≥ 7 mg/dl hebben
  • Patiënten die medisch geschikte ULT hebben, moeten SUA> 6 mg/dl hebben
  • Serumcreatinine moet <3,0 mg/dl zijn en geschatte CLCR ≥ 30 ml/min zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit binnen 5 jaar, behalve voor succesvol behandeld basale of plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geschiedenis van symptomatische nierstenen in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AR882 50 mg
AR882 50 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: AR882 50 mg
Stevige orale capsule
Experimenteel: AR882 75 mg
AR882 75 mg eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: AR882 75 mg
Stevige orale capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
AR882 overeenkomende placebo, eenmaal daags gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende vaste orale capsule Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumuraat (urinezuur) (sUA)-niveau < 6 mg/dl in maand 6
Tijdsspanne: 24 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het aandeel patiënten met serumuraat (urinezuur) (sUA)-niveau < 6 mg/dl in maand 6
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumuraat (urinezuur) (sUA)-niveau < 6 mg/dl van eind maand 9 tot eind maand 12
Tijdsspanne: 12 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het aandeel patiënten met een serumuraat (urinezuur) (sUA)-waarde < 6 mg/dl gedurende de periode van 3 maanden vanaf het einde van maand 9 tot het einde van maand 12
12 weken
Verandering in tophuslast tegen maand 12
Tijdsspanne: 48 weken
Vergelijking van de behandelingsgroepen voor het percentage patiënten dat een volledige respons, duidelijke of gedeeltelijke respons, ervaart van ten minste 1 doeltophus in maand 12, zonder bewijs van ziekteprogressie (geen nieuwe tophus of enkele tophus die progressie vertoont) en patiënten met geen nieuwe tophi-vorming in maand 12, zoals bepaald met behulp van de computerondersteunde fotografische evaluatie in reumatologie (CAPER) -methode
48 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 56 weken
Behandeling Opkomende bijwerkingen en incidentie van ernstige bijwerkingen
56 weken
Change in tophus burden by month 6
Tijdsspanne: 24 weeks
Comparison of the treatment groups for the proportion of patients who experience a complete response, marked or partial response, of at least 1 target tophus at Month 6, with no evidence of disease progression (no new tophus or single tophus showing progression) and patients with no new tophi formation at month 6 as determined using the computer-assisted photographic evaluation in rheumatology (CAPER) method
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrosi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Keenan, MD, Arthrosi Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR882-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren