治癒の成人被験者におけるSB_MDZとのオープンラベルの薬物薬物相互作用
2025年11月17日 更新者:SPARK Biopharma
健康な成人被験者におけるSB_MDZの薬物動態に対するSB17170の単一および複数の経口投与量の効果を調査するためのフェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス、薬物薬物相互作用研究
この臨床試験は、健康な成人の被験者におけるSB_MDZの薬物動態に対するSB17170の単一および複数の経口投与量の効果を調査するための、フェーズ1、オープンラベル、固定シーケンス、薬物薬物相互作用研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面による同意の時点で19〜50歳の健康な成人被験者。
- 体重が50.0 kg以上の個人、およびスクリーニング時のボディマス指数(BMI)は18.0 kg/m2以上、<30.0 kg/m2です。
- 研究について十分に通知され、参加に関連するすべての予防策に従うことに同意した後、裁判に参加することに自発的に書面による同意を提供した個人。
除外基準:
- 肝臓、腎臓、神経、呼吸器、免疫、hemato腫瘍学、心血管、尿系、または精神障害の臨床的に顕著な疾患または病歴を持つ個人
- 胃腸障害(胃腸潰瘍、胃炎、胃のけいれん、胃食道逆流症、クローン病など)の既往(単純虫垂切除術またはヘルニア手術を除く)の既往(単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く)の既往歴のある人(IP IP)
- IPの成分(SB17170またはその代謝産物SB1703、SB_MDZ、およびベンゾジアゼピンクラス薬)または他の薬物(例えば、アスピリン、抗生物質)の成分を含む、過敏症または過敏症の有意な既往歴のある薬物に対する著しい既往歴のある個人
- 調査員によって決定されるように、またはSB_MDZの製品情報に示されているように、リスクを高める可能性のある現在または歴史的状態の個人
追加の検査を含む、スクリーニング中に臨床検査中の臨床検査で次の1つ以上の結果を発表した個人
- AST(SGOT)、alt(sgpt)> 60 iu/l
- 推定糸球体ろ過率(EGFR、CKD-EPI方程式):<60 ml/min/1.73m2
- 血清学テストで陽性の結果をもたらす個人(Heapatition B、肝炎、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)および梅毒検査)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sb_mdzのcmax
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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Sb_mdzのauc
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sb_mdzのtmax
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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Sb_mdzのaucinf
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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SB_MDZのT1/s
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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Sb_mdzのcl
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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SB_MDZのVZ
時間枠:0、6、15日
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0、6、15日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月27日
一次修了 (実際)
2025年6月10日
研究の完了 (実際)
2025年9月12日
試験登録日
最初に提出
2025年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SMARTT-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。