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Un'interazione a droga aperta e droga con SB_MDZ in soggetti per adulti Healty

17 novembre 2025 aggiornato da: SPARK Biopharma

Uno studio di interazione di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, farmaco-farmaco per studiare l'effetto di dosi orali singole e multiple di SB17170 sulla farmacocinetica di SB_MDZ in soggetti per adulti sani

Questo studio clinico è uno studio di interazione di fase 1, in aperto, a sequenza fissa, farmaco-farmaco per studiare l'effetto di dosi orali singole e multiple di SB17170 sulla farmacocinetica di SB_MDZ in soggetti per adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetti per adulti sani di età compresa tra 19 e 50 anni al momento del consenso scritto.
  2. Individui con un peso corporeo di ≥ 50,0 kg e un indice di massa corporea (BMI) di ≥ 18,0 kg/m2 e <30,0 kg/m2 al momento dello screening ☞ BMI (kg/m2) = peso (kg)/{altezza (m)} 2
  3. Gli individui che hanno volontariamente fornito il consenso scritto per partecipare al processo, dopo essere stati pienamente informati sullo studio e hanno accettato di seguire tutte le precauzioni associate alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. Studenti con una malattia o una storia clinicamente significativa in disturbo epatobiliario, renale, nervoso, respiratorio, immune, emato-oncologico, cardiovascolare, urinario o disturbo psichiatrico
  2. Individ da individui con una storia di disturbi gastrointestinali (ulcere gastrointestinali, gastrite, crampi allo stomaco, malattia da reflusso gastroesofageo, malattia di Crohn, ecc.) O Trurriose (ad eccezione della semplice appendectomia o intervento chirurgico di ernia) che possono influenzare la sicurezza e la valutazione della farmacocinetica del prodotto investigativo (IP)
  3. Individui con ipersensibilità o storia significativa di ipersensibilità ai farmaci, compresi gli ingredienti dell'IP (SB17170 o il suo metabolita SB1703, SB_MDZ e farmaci di classe benzodiazepina) o altri farmaci (ad altri farmaci (ad esempio farmaci (antibiotici)
  4. Individui con una condizione attuale o storica che può aumentare il rischio, come determinato dall'investigatore o come indicato nelle informazioni sul prodotto di SB_MDZ

  5. Individui che hanno mostrato uno o più dei seguenti risultati in test di laboratorio clinico durante lo screening, inclusi ulteriori test

    • AST (SGOT), ALT (SGPT)> 60 UI/L
    • Tasso di filtrazione glomerulare stimata (EGFR, equazione CKD-EPI): <60 ml/min/1,73m2
    • Studenti con un risultato positivo nei test di sierologia (heapatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e test di sifilide)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SB17170 + SB_MDZ
Droga: SB17170
PO, QD
Droga: SB_MDZ
IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CMAX di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15
AUC di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
TMAX di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15
AuCinf di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15
T1/S di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15
CL di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15
VZ di SB_MDZ
Lasso di tempo: Giorno 0, 6, 15
Giorno 0, 6, 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPARK Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMARTT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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