Een open-label, drugs-geneesmiddelen interactie met SB_MDZ bij geneeskundige volwassen proefpersonen
17 november 2025 bijgewerkt door: SPARK Biopharma
Een fase 1, open-label, fixed-sequentie, drug-geneesmiddelen interactiestudie om het effect van enkele en meerdere orale doses SB17170 op de farmacokinetiek van SB_MDZ bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken
Deze klinische studie is een fase 1, open-label, fixed-sequence, drug-geneesmiddelen interactiestudie om het effect van enkele en meerdere orale doses SB17170 op de farmacokinetiek van SB_MDZ bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen proefpersonen van 19 tot 50 jaar op het moment van schriftelijke toestemming.
- Individuen met een lichaamsgewicht van ≥ 50,0 kg en een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 kg/m2 en <30,0 kg/m2 op het moment van screening ☞ bmi (kg/m2) = gewicht (kg)/{hoogte (m)} 2
- Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan de proef, nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de studie en ermee instemmen alle voorzorgsmaatregelen te volgen die verband houden met participatie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een klinisch significante ziekte of geschiedenis in hepatobiliaire, nier, nerveus, ademhalings-, immuun-, hemato-oncologie, cardiovasculair, urinestaten of psychiatrische stoornissen
- Personen met een geschiedenis van een gastro -intestinale aandoeningen (gastro -intestinale zweren, gastritis, maagkrampen, gastro -oesofageale refluxziekte, de ziekte van Crohn, enz.) Of operaties (behalve voor eenvoudige appendectomie of hernia -chirurgie) die de veiligheid en farmacokinetische beoordeling van het onderzoek kunnen beïnvloeden (IP)
- Personen met overgevoeligheid of significante geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, inclusief ingrediënten van het IP (SB17170 of zijn metaboliet SB1703, SB_MDZ en benzodiazepine-klasse medicijnen) of andere medicijnen (bijv. Aspirine, antibiotici)
- Personen met een huidige of historische toestand die het risico kan verhogen, zoals bepaald door de onderzoeker of zoals aangegeven in de productinformatie van SB_MDZ
Personen die een of meer van de volgende resultaten vertoonden in klinische laboratoriumtests tijdens de screening, inclusief aanvullende tests
- AST (SGOT), Alt (SGPT)> 60 IU/L
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR, CKD-EPI-vergelijking): <60 ml/min/1.73m2
- Personen met een positief resultaat bij serologietests (heapatitis B, hepatitis C, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en syfilis -tests)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SB17170 + SB_MDZ
|
PO, QD
Iv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van SB_MDZ
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
|
AUC van SB_MDZ
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tmax van sb_mdz
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
|
Aucinf van sb_mdz
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
|
T1/s van sb_mdz
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
|
Cl van SB_MDZ
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
|
VZ van SB_MDZ
Tijdsspanne: Dag 0, 6, 15
|
Dag 0, 6, 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SMARTT-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .