Otevřená interakce léčiva léčiva s SB_MDZ u léčebných dospělých předmětů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dospělé subjekty ve věku 19 až 50 let v době písemného souhlasu.
2. Jedinci s tělesnou hmotností ≥ 50,0 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a <30,0 kg/m2 v době screeningu ☞ BMI (kg/m2) = hmotnost (kg)/{výška (m)} 2
3. Jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí na soudu, poté, co byli plně informováni o studii a souhlasili s dodržováním všech opatření spojených s účastí.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jedinci s klinicky významným onemocněním nebo historií v hepatobiliární, ledvinové, nervové, respirační, imunitní, hemato-onkologii, kardiovaskulární, močový systém nebo psychiatrická porucha
2. Jednotlivci s anamnézou gastrointestinálních poruch (gastrointestinální vředy, gastritida, křeče žaludku, gastroezofageální refluxní onemocnění, Crohnovy choroby atd.) Nebo operace (s výjimkou jednoduché apendektomie nebo chirurgie kýly), které mohou ovlivnit bezpečnost a farmakokinetické hodnocení vyšetřovacího produktu (IP) (IP) (IP)
3. Jednotlivci s přecitlivělostí nebo významnou anamnézou hypersenzitivity na léky, včetně složek IP (SB17170 nebo jeho metabolit SB1703, SB_MDZ a Benzodiazepin-Class Class Class) nebo jiných léků (např. Aspirin, antibiotika)
4. Jednotlivci se současným nebo historickým stavem, který může zvýšit riziko, jak je stanoveno vyšetřovatelem nebo jak je uvedeno v informacích o produktu SB_MDZ

5. Jednotlivci, kteří vystavili jeden nebo více z následujících výsledků v klinických laboratorních testech během screeningu, včetně dalších testů

   • AST (SGOT), ALT (SGPT)> 60 IU/L
   • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR, rovnice CKD-EPI): <60 ml/min/1,73 m2
   • Jednotlivci s pozitivním výsledkem testů sérologických testů (hepatitida B, hepatitida C, testy viru lidské imunodeficience (HIV) a syfilis)