Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben mærket, lægemiddel-medikamentinteraktion med SB_MDZ hos helbredte voksne emner

17. november 2025 opdateret af: SPARK Biopharma

En fase 1, open-label, fast-sekvens, medikamentersinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​enkelt- og flere orale doser af SB17170 på farmakokinetikken af ​​SB_MDZ hos raske voksne personer

Dette kliniske forsøg er en fase 1, open-label, fast-sekvens, medikament-lægemiddelinteraktionsundersøgelse for at undersøge effekten af ​​enkelt- og flere orale doser af SB17170 på farmakokinetikken af ​​SB_MDZ hos raske voksne individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Sunde voksne emner i alderen 19 til 50 år på tidspunktet for skriftligt samtykke.
  2. Personer med en kropsvægt på ≥ 50,0 kg og et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 kg/m2 og <30,0 kg/m2 på screeningstidspunktet ☞ BMI (kg/m2) = vægt (kg)/{højde (m)} 2
  3. Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til at deltage i retssagen, efter at have været fuldt informeret om undersøgelsen og accepteret at følge alle forholdsregler i forbindelse med deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en klinisk signifikant sygdom eller historie i hepatobiliær, nyre, nervøs, respiratorisk, immun, hæmato-onkologi, kardiovaskulært, urinanlæg eller psykiatrisk lidelse
  2. Personer med en historie med gastrointestinale lidelser (gastrointestinale mavesår, gastritis, mavekramper, gastroøsofageal reflukssygdom, crohns sygdom osv.) Eller operationer (undtagen til simpel appendektomi eller hernia -kirurgi), der kan påvirke sikkerheden og farmakokinetisk vurdering af undersøgelsesproduktet (IP)
  3. Personer med overfølsomhed eller signifikant historie med overfølsomhed over for medikamenter, herunder ingredienser i IP (SB17170 eller dets metabolit SB1703, SB_MDZ og benzodiazepin-klassemediciner) eller andre lægemidler (f.eks. Aspirin, antibiotika)
  4. Personer med en nuværende eller historisk tilstand, der kan øge risikoen, som bestemt af efterforskeren eller som angivet i SB_MDZs produktoplysninger

  5. Personer, der udstillede en eller flere af følgende resultater i kliniske laboratorieundersøgelser under screeningen, inklusive yderligere test

    • AST (SGOT), ALT (SGPT)> 60 IE/L
    • Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR, CKD-EPI-ligning): <60 ml/min/1,73m2
    • Personer med et positivt resultat på serologitests (heapatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus (HIV) og syfilis -test)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB17170 + SB_MDZ
Medicin: SB17170
Po, Qd
Medicin: SB_MDZ
Iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax af SB_MDZ
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15
AUC af SB_MDZ
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax af SB_MDZ
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15
AUCINF OF SB_MDZ
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15
T1/s af SB_MDZ
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15
CL af SB_MDZ
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15
Vz af sb_mdz
Tidsramme: Dag 0, 6, 15
Dag 0, 6, 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPARK Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMARTT-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Drug Drug Interaction (DDI)

Kliniske forsøg med SB17170

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner