Otwarta interakcja z lekiem z sb_mdz u zdrowych osób dorosłych

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie dorosłych osób w wieku od 19 do 50 lat w momencie pisemnej zgody.
2. Osoby o masie ciała ≥ 50,0 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 i <30,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego ☞ BMI (kg/m2) = waga (kg)/{wysokość (m)} 2
3. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w procesie, po w pełni poinformowaniu o badaniu i zgodzie na przestrzeganie wszystkich środków ostrożności związanych z uczestnictwem.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub historią w wątrobie, nerkowym, nerwowym, oddechowym, odpornościowym, hemato-onkologii, układu sercowo-naczyniowym, układu moczowym lub zaburzeniu psychicznym
2. Osoby z historią zaburzeń żołądkowo -jelitowych (wrzody przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, skurcze żołądka, choroba refluksowa przełyku, choroba Crohna itp.) Lub operacje (z wyjątkiem prostej operacji wyrostka robaczkowego lub przepukliny), które mogą wpływać na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną produktu badawczego (IP)
3. Osoby z nadwrażliwością lub znaczącą historią nadwrażliwości na leki, w tym składniki IP (SB17170 lub jego metabolit SB1703, SB_MDZ i leki klasy benzodiazepiny) lub inne leki (np. Aspiryna, antybiotyki)
4. Osoby z aktualnym lub historycznym warunkiem, które mogą zwiększyć ryzyko, jak określono przez badacza lub jak wskazano w informacji o produkcie SB_MDZ

5. Osoby, które wykazywały jeden lub więcej z poniższych wyników w klinicznych testach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, w tym dodatkowe testy

   • AST (SGOT), Alt (SGPT)> 60 IU/L
   • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (równanie EGFR, CKD-EPI): <60 ml/min/1,73 m2
   • Osoby z pozytywnym wynikiem testów serologicznych (zapalenie heapatowe B, zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) i testy kiły)