Avoin, huumeiden huumeiden vuorovaikutus SB_MDZ: n kanssa parantuneissa aikuisten kohteissa
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: SPARK Biopharma
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssi, lääkeaineiden vuorovaikutustutkimus SB17170: n yksittäisten ja useiden suun kautta otettavien annosten vaikutuksen tutkimiseksi SB_MDZ: n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1, avoin, kiinteä sequence, lääkkeen lääkkeen vuorovaikutustutkimus SB17170: n yksittäisten ja monien oraalisten annosten vaikutuksen tutkimiseksi SB_MDZ: n farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset aikuiset 19-50 -vuotiaat koehenkilöt kirjallisen suostumuksen aikaan.
- Henkilöt, joiden ruumiinpaino on ≥ 50,0 kg, ja kehon massaindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja <30,0 kg/m2 seulonnan aikana ☞ BMI (kg/m2) = paino (kg)/{korkeus (m)} 2
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen oikeudenkäyntiin, sen jälkeen kun he ovat täysin tietoisia tutkimuksesta ja suostuneet noudattamaan kaikkia osallistumiseen liittyviä varotoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä sairaus tai historia maksaston, munuaisten, hermostuneiden, hengityselinten, immuunien, hemato-onkologian, sydän-
- Henkilöt, joilla on ollut maha -suolikanavan häiriöitä (maha -suolikanavan haavaumat, gastriitti, vatsakouristukset, maha -gastroesofageaaliset refluksitauti, Crohnin tauti jne.) Tai leikkauksiin (lukuun ottamatta yksinkertaista appendektomiaa tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa tutkittavaan tuotteen turvallisuuteen ja farmakokineettiseen arviointiin (IP) ja farmakokineettiseen arviointiin (IP) ja farmakokineettiseen arviointiin)
- Yksilöt, joilla on yliherkkyys tai huomattava historia yliherkkyydestä lääkkeille, mukaan lukien IP: n ainesosat (SB17170 tai sen metaboliitti SB1703, SB_MDZ ja Bentsodiatsepiiniluokka) tai muut lääkkeet (esim. Aspiriini, antibiootit)
- Henkilöt, joilla on nykyinen tai historiallinen tila, joka voi lisätä riskiä, tutkijan määrittelemän tai SB_MDZ: n tuotetietojen mukaisesti
Henkilöt, joilla oli yksi tai useampi seuraavista tuloksista kliinisissä laboratoriokokeissa seulonnan aikana, mukaan lukien lisätestit
- AST (SGOT), ALT (SGPT)> 60 IU/L
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR, CKD-EPI-yhtälö): <60 ml/min/1,73M2
- Henkilöt, joilla on positiivinen tulos serologiakokeissa (kasatiitti B, hepatiitti C, ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja syfiliskokeet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB17170 + SB_MDZ
|
PO, QD
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sb_mdzin cmax
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
|
SB_MDZ: n AUC
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sb_mdzin tmax
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
|
Sb_mdzin aucinf
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
|
SB_MDZ: n t1/s
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
|
Sb_mdz cl
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
|
Vz sb_mdz
Aikaikkuna: Päivä 0, 6, 15
|
Päivä 0, 6, 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMARTT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .