HS-20118の安全性と薬物動態/薬力学を評価します
2025年8月4日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
成人の参加者におけるHS-2018の単一および複数の昇順の用量の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価するためのフェーズI臨床研究
この研究は2つの部分で実施されます（パート1では悲しい、PART2ではMAD）。 パート1は、健康な参加者の1回の経口投与後のHS-2018の安全性、忍容性、免疫原性、およびPKを評価するための単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照、悲しい研究です。
パート2は、中程度から重度のプラーク乾癬患者の複数の経口投与後のHS-2018の安全性、耐性、免疫原性、PK、およびPDを評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で実施されます（パート1では悲しい、PART2ではMAD）。 パート1は、健康な参加者の1回の経口投与後のHS-2018の安全性、忍容性、免疫原性、およびPKを評価するための単一中心の無作為化、二重盲検プラセボ対照、悲しい研究です。
パート1は、5つのコホート、つまりx1 mg、x2 mg、x3 mg、x4 mg、およびx5 mgの用量コホートで構成されます（各コホートには、プラセボを受け取るために3人の参加者が含まれます）。 男性と女性の比率に制限はありません。 各コホートには、12人の参加者（HS-2018：プラセボ= 9：3）が含まれ、合計60人の参加者が含まれます。 参加者は、研究中にPK血液サンプリング、ADA血液サンプリング、PD血液サンプリング、および安全検査を受けます。
パート2は、中程度から重度のプラーク乾癬患者の複数の経口投与後のHS-2018の安全性、耐性、免疫原性、PK、およびPDを評価するためのマルチセンター、無作為化、二重盲検プラセボ対照研究です。
パート2は、6つのコホート（HS-20118対プラセボ= 9：3）、つまり（1）A1 mg、（2）A2 mg、（3）A3 mg、（4）A4 mg、（5）A5 mg、（6）A6 mgで暫定的に構成されます。 各コホートには、12人の参加者（HS-2018：プラセボ= 9：3）が含まれ、合計72人の参加者が含まれます。 男性と女性の比率に制限はありません。 参加者は、研究中にPK血液サンプリング、ADA血液サンプリング、PD血液サンプリング、および安全検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92806
- まだ募集していません
- Kinetic Clinical Research
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コンタクト：
- Marguerite Critelli
- 電話番号：(714) 441-9178
- メール：marguerite.critelli@kineticclinical.com
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- まだ募集していません
- Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
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コンタクト：
- William Eduardo Sanchez
- 電話番号：(305) 330-9977
- メール：wsanchezmd@floridiancr.com
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- まだ募集していません
- NuLine Clinical Trial Center (Network)
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コンタクト：
- Steven Glanz
- 電話番号：(855)-501-1071
- メール：sglanz@nulineclinicaltrial.com
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Christchurch、ニュージーランド、8013
- まだ募集していません
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
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コンタクト：
- Benjamin Image
- 電話番号：+64 03 337 1979
- メール：benimage@pcrn.co.nz
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Dunedin、ニュージーランド、9016
- まだ募集していません
- Momentum Clinical Research, Dunedin
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コンタクト：
- Sarah Hortop
- 電話番号：+64 03 974 8170
- メール：Sarah.Hortop@momentumclinicalresearch.co.nz
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Pukekohe、ニュージーランド、2120
- まだ募集していません
- Momentum Clinical Research, Pukekohe
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コンタクト：
- Moushumi Das
- 電話番号：+64 9 237 0121
- メール：Moushumi.Das@momentumclinicalresearch.co.nz
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Upper Hutt、ニュージーランド、5018
- まだ募集していません
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
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コンタクト：
- Tim Humphrey
- 電話番号：+64 21 653 212
- メール：tim.humphrey@LCTwellington.co.nz
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Auckland
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Takapuna、Auckland、ニュージーランド、0622
- 募集
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
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コンタクト：
- Paul Hamilton
- 電話番号：+64 22 585 0357
- メール：paulhamilton@pcrn.co.nz
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Wellington
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Mount Cook、Wellington、ニュージーランド、6021
- まだ募集していません
- Momentum Clinical Research, Wellington
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コンタクト：
- Joanna Joseph
- 電話番号：+64 4 801 0002
- メール：joanna.joseph@momentumclinicalresearch.co.nz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
悲しい研究のために：
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜45歳（包括的）の健康な成人。
- 体重50 kg以上の男性参加者と女性の参加者の体重は45 kg以上、両方とも110 kg以下です。 18〜28 kg/m2（包括的）の範囲内のボディマス指数（重量/高さ（kg/m2））;
- 正常な結果または異常な結果は、一般的な身体検査、バイタルサイン、臨床検査、12リードECG、腹部ドップラー超音波、前頭および外側の位置からの胸部X線など、包括的な検査で臨床的に有意ではありません。
狂った研究のために：
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点で、18〜65歳（包括的）の男性または女性の参加者。
- 体重50 kg以上の男性参加者と女性の参加者の体重は45 kg以上、両方とも110 kg以下です。
- 乾癬性関節炎の有無にかかわらず、少なくとも6か月間慢性プラーク乾癬。
除外基準：
悲しい研究のために：
- スクリーニング時に免疫関連疾患と病歴がある参加者。
- 薬物またはその他のアレルギーの既往がある参加者は、調査員がこの研究に参加するリスクが高いと考えられている、または調査員が判断した研究薬物または治験薬物の要素にアレルギーがある可能性がある。
- 過去5年以内に薬物乱用の歴史または研究の3か月以内に違法薬物の使用。または尿薬物スクリーニングに陽性。
狂った研究のために：
- guttate乾癬、膿疱性乾癬、赤血球症、薬物誘発性乾癬、または治療結果に影響を与える他の疾患。
- 特定の期間内に違法薬物の現在の使用または違法薬物の事前使用。
- 再発性または慢性感染症の既知の既往歴、または慢性または再発性感染症の以前の病歴、慢性腎感染、慢性胸部感染（例：気管支拡張症）、症候性尿路感染症、開いた、排水、または感染した皮膚の傷。深刻な感染症の既往（敗血症、肺炎、脂肪腎炎など）、またはスクリーニング前の2か月以内に感染症の静脈内抗生物質による入院または治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HS-2018
HS-2018の単一および複数の昇順の用量
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HS-2018の単一および複数の昇順の用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ
HS-20118マッチングプラセボの単一および複数の昇順の用量
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HS-20118マッチングプラセボの単一および複数の昇順の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の研究薬（AES）、深刻なAES（SAE）、およびAEとの発生率、重症度、および関連性
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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有害事象（AES）、深刻なAES（SAE）、およびAESが中止につながる
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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身体検査の異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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身体検査には、皮膚、粘膜、リンパ節、頭、首、胸、腹部、脊椎/手足などが含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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バイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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測定されたバイタルサインには、体温、血圧、脈拍、呼吸数が含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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臨床検査室の異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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臨床検査には、血液生化学検査、血液学検査、尿検査、凝固機能検査などが含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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心電図（ECG）パラメーターの異常を持つ参加者の数
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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ECGパラメーターには、心拍数、PR間隔、RR間隔、QRS期間、QTCF間隔が含まれます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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最大血漿濃度
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Tmax
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Cmaxに到達する時間
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Auc
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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プラズマ濃度時間曲線下の面積
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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t½
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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ターミナルハーフライフ
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Cl/f
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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明らかなクリアランス
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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Vd/f
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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分布の見かけの量
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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レース
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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蓄積率
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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抗薬物抗体（ADA）
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域と重症度指数（PASI）75の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域と重大度指数（PASI）90の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域と重症度指数（PASI）100の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査官のグローバル評価（IGA）0/1の割合
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査官は、浸潤/肥大（I）、紅斑（E）、およびスケーリング全体をそれぞれスコアリングします。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査員のグローバル評価（IGA）の割合0
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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調査官は、浸潤/肥大（I）、紅斑（E）、およびスケーリング全体をそれぞれスコアリングします。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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乾癬領域のベースラインからの変更および重大度指数（PASI）合計スコア
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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PASI評価は、紅斑、肥厚（プラーク評価、硬化）、およびそれぞれ頭、幹、上肢、下肢のスケーリング（絶滅）を評価します。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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体表面積（BSA）のベースラインからの変化
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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プラーク乾癬の影響を受ける総BSAは、頭、幹、上肢、下肢など、影響を受ける領域の割合に基づいて推定されます。
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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皮膚科のベースラインからの変化ライフクオリティインデックス（DLQI）
時間枠：1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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DLQIは、湿疹、乾癬、にきび、ウイルスのいぼなどの皮膚疾患を持つ成人の参加者の健康関連の生活の質を評価するために設計された10項目の一般的な皮膚障害障害指数です
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1日目まで36日目（悲しい）、1日目まで71日目（MAD）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月2日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。