Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę HS-20118

2 listopada 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek HS-20118 u dorosłych uczestników u dorosłych uczestników

The study will be conducted in 2 parts (SAD for Part 1 and MAD for Part2). Part 1 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, SAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and PK of HS-20118 after a single oral dose in healthy participants.

Part 2 is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, MAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of HS-20118 after multiple oral doses in patients with moderate to severe plaque psoriasis .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will be conducted in 2 parts (SAD for Part 1 and MAD for Part2). Part 1 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, SAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and PK of HS-20118 after a single oral dose in healthy participants.

Part 1 will consist of 5 cohorts, i.e., X1 mg, X2 mg, X3 mg, X4 mg, and X5 mg dose cohorts (each cohort will include 3 participants to receive placebo). There will be no restriction on the male-to-female ratio. Each cohort will include 12 participants (HS-20118:placebo = 9:3), with a total of 60 participants. Participants will undergo PK blood sampling, ADA blood sampling, PD blood sampling and safety examinations during the study.

Part 2 is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, MAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of HS-20118 after multiple oral doses in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Part 2 will tentatively consist of 6 cohorts ( HS-20118 vs placebo = 9:3), i.e., (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Each cohort will include 12 participants (HS-20118:placebo = 9:3), with a total of 72 participants. There will be no restriction on the male-to-female ratio. Participants will undergo PK blood sampling, ADA blood sampling, PD blood sampling and safety examinations during the study.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Momentum Clinical Research, Dunedin
    • Pukekohe
      • Pukekohe, Pukekohe, Nowa Zelandia, 2120
        • Momentum Clinical Research, Pukekohe
    • Upper Hutt
      • Upper Hutt, Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
    • Wellington Region
      • Mount Cook, Wellington Region, Nowa Zelandia, 6021
        • Momentum Clinical Research, Wellington
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kinetic Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

For the SAD study:

  1. Healthy adults aged 18-45 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form;
  2. Male participants weighing ≥ 50 kg and female participants weighing ≥ 45 kg, both ≤ 110 kg; body mass index (weight/square of height (kg/m2)) within the range of 18-28 kg/m2 (inclusive);
  3. Normal results or abnormal results but without clinical significance in comprehensive examinations, including general physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, abdominal color Doppler ultrasound, and chest X-ray from the frontal and lateral position ;

For the MAD study:

  1. Male or female participants aged 18-65 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form;
  2. Male participants weighing ≥ 50 kg and female participants weighing ≥ 45 kg, both ≤ 110 kg;
  3. Chronic plaque psoriasis for at least 6 months with or without psoriatic arthritis;

Exclusion Criteria:

For the SAD study:

  1. Participants with immune-related diseases and medical history at screening;
  2. Participants with a history of drug or other allergies who are considered by the investigator to be at high risk for participating in this study, or who may be allergic to the investigational medicinal product or any component of the investigational medicinal product as judged by the investigator;
  3. History of drug abuse within the past 5 years or use of illicit drugs within 3 months before the study; or positive for urine drug screening;

For the MAD study:

  1. Guttate psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, drug-induced psoriasis, or other diseases that affect the treatment results;
  2. Current use of illicit drugs or prior use of illicit drugs within the specific time periods;
  3. Known history of recurrent or chronic infections, or prior history of chronic or recurrent infections, including but not limited to: chronic renal infection, chronic chest infection (e.g., bronchiectasis), symptomatic urinary tract infection, and open, draining, or infected skin wounds; history of serious infections (e.g., sepsis, pneumonia, and pyelonephritis), or hospitalization or treatment with intravenous antibiotics for infections within 2 months before screening;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20118

Single and multiple ascending doses of HS-20118 orally
Lek: HS-20118

Single and multiple ascending doses of HS-20118 orally
Komparator placebo: placebo

Single and multiple ascending doses of HS-20118-matched placebo orally
Inny: HS-20118 placebo

Single and multiple ascending doses of HS-20118-matched placebo orally

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence, severity and association with the study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with abnormalities of physical examination
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Physical examination includes skin, mucous membranes, lymph nodes, head, neck, chest, abdomen, and spine/limbs, etc.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with abnormalities of vital signs
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Vital sign measured include body temperature, blood pressure, pulse, and respiratory rate.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Clinical laboratory tests include blood biochemistry test, hematology test, urinalysis, coagulation function test, etc.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with abnormalities of electrocardiogram (ECG) parameters
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

ECG parameters include heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, QTcF interval.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Maximum plasma concentration
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Tmax
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Time to reach Cmax
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
AUC
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Area under the plasma concentration-time curve
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
t½
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Terminal half-life
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
CL/F
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Apparent clearance
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Vd/F
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Apparent volume of distribution
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Rac
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Accumulation ratio
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Anti-drug antibody (ADA)
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of psoriasis area and severity index (PASI) 75
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of psoriasis area and severity index (PASI) 90
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of psoriasis area and severity index (PASI) 100
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The investigator scores each of infiltration/hypertrophy (I), erythema (E), and scaling (S) as a whole
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of Investigator's Global Assessment (IGA) 0
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The investigator scores each of infiltration/hypertrophy (I), erythema (E), and scaling (S) as a whole
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Change from baseline in psoriasis area and severity index (PASI) total score
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Change from baseline in body surface area (BSA)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The total BSA affected by plaque psoriasis is estimated based on the percent area affected, including head, trunk, upper extremities, and lower extremities
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Change from baseline in dermatology life quality index (DLQI)
Ramy czasowe: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The DLQI is a 10-item general dermatology disability index designed to assess health-related quality of life in adult participants with skin diseases such as eczema, psoriasis, acne, and viral warts
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20118-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj