Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę HS-20118

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek HS-20118 u dorosłych uczestników u dorosłych uczestników

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (smutne dla części 1 i szalone dla części 2). Część 1 to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, SAD Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i PK HS-20118 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.

Część 2 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, szalonym badaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, PK i PD HS-20118 po wielu dawkach doustnych u pacjentów z łuszczycą o umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy płytki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (smutne dla części 1 i szalone dla części 2). Część 1 to jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, SAD Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i PK HS-20118 po pojedynczej dawce doustnej u zdrowych uczestników.

Część 1 będzie składać się z 5 kohort, tj. X1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg i x5 mg kohort dawki (każda kohorta będzie obejmować 3 uczestników do otrzymania placebo). Nie będzie żadnych ograniczeń stosunku mężczyzn do kobiet. Każda kohorta będzie obejmować 12 uczestników (HS-20118: placebo = 9: 3), z w sumie 60 uczestników. Uczestnicy poddadzą się próbkowaniu krwi PK, próbkowaniu krwi ADA, próbkowaniu krwi PD i badaniom bezpieczeństwa podczas badania.

Część 2 jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, szalonym badaniem w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, PK i PD HS-20118 po wielu dawkach doustnych u pacjentów z łuszczycą o umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy płytki.

Część 2 będzie wstępnie składać się z 6 kohort (HS-20118 vs placebo = 9: 3), tj. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Każda kohorta będzie obejmować 12 uczestników (HS-20118: placebo = 9: 3), z ogółem 72 uczestników. Nie będzie żadnych ograniczeń stosunku mężczyzn do kobiet. Uczestnicy poddadzą się próbkowaniu krwi PK, próbkowaniu krwi ADA, próbkowaniu krwi PD i badaniom bezpieczeństwa podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
      • Pukekohe, Nowa Zelandia, 2120
      • Upper Hutt, Nowa Zelandia, 5018
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Kontakt:
    • Wellington
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Za smutne badanie:

  1. Zdrowie dorośli w wieku 18–45 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Uczestnicy o wadze ≥ 50 kg, a uczestnicy o wadze ≥ 45 kg, oba ≤ 110 kg; Wskaźnik masy ciała (waga/kwadrat wysokości (kg/m2)) w zakresie 18-28 kg/m2 (włącznie);
  3. Normalne wyniki lub nieprawidłowe wyniki, ale bez znaczenia klinicznego w badaniach kompleksowych, w tym ogólne badanie fizykalne, objawy życiowe, testy laboratoryjne, 12-wiodący EKG, ultradźwięki koloru brzusznego i promieniowanie rentgenowskie klatki piersiowej z pozycji czołowej i bocznej;

Do szalonego badania:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–65 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Uczestnicy o wadze ≥ 50 kg, a uczestnicy o wadze ≥ 45 kg, oba ≤ 110 kg;
  3. Przewlekła łuszczyca płytki nazębnej przez co najmniej 6 miesięcy z lub bez łuszczycowego zapalenia stawów;

Kryteria wykluczenia:

Za smutne badanie:

  1. Uczestnicy z chorobami odpornościowymi i historią medyczną podczas badań przesiewowych;
  2. Uczestnicy z historią leku lub innych alergii, które są uważane przez badacza za wysokie ryzyko uczestnictwa w tym badaniu lub którzy mogą być uczulone na badany produkt leczniczy lub jakikolwiek składnik badanego produktu leczniczego, jak oceniono przez badacza;
  3. Historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat lub stosowanie nielegalnych narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem; lub pozytywne do badań przesiewowych leków moczowych;

Do szalonego badania:

  1. Łuszczyca gumowa, łuszczyca krosta-krosta, łuszczyca erythrodermiczna, łuszczyca indukowana lekiem lub inne choroby wpływające na wyniki leczenia;
  2. Obecne stosowanie nielegalnych narkotyków lub wcześniejsze stosowanie nielegalnych narkotyków w określonych okresach;
  3. Znana historia nawracających lub przewlekłych zakażeń lub wcześniejszej historii przewlekłych lub nawracających zakażeń, w tym między innymi: przewlekłej infekcji nerek, przewlekłej infekcji klatki piersiowej (np. Ukrzeczu), objawowej infekcji dróg moczowych i otwartych ran skórnych lub zarażonych; Historia poważnych infekcji (np. Sepsa, zapalenie płuc i zapalenie nełonotłuszczowej) lub hospitalizacja lub leczenie dożylnymi antybiotykami pod kątem infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HS-20118
Pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące HS-20118 ustnie
Lek: HS-20118
Pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące HS-20118 ustnie
Komparator placebo: placebo
Pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące dopasowane HS-20118 placebo ustnie
Inny: HS-20118 placebo
Pojedyncze i wielokrotne dawki rosnące dopasowane HS-20118 placebo ustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapadalność, nasilenie i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych (AES), Serious AES (SAE) i AE prowadzących do przerwania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
zdarzenia niepożądane (AES), poważne AES (SAE) i AE prowadzące do przerwania
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Badanie fizykalne obejmuje skórę, błony śluzowe, węzły chłonne, głowę, szyję, klatkę piersiową, brzuch i kręgosłup/kończyny itp.
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Liczba uczestników o nieprawidłowościach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Zmierzony objaw życiowy obejmuje temperaturę ciała, ciśnienie krwi, impuls i szybkość oddechu.
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Kliniczne testy laboratoryjne obejmują test biochemii krwi, test hematologiczny, analiza moczu, test funkcji krzepnięcia itp.
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Parametry EKG obejmują tętno, przedział PR, przedział RR, czas trwania QRS, interwał QTCF.
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Maksymalne stężenie w osoczu
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Czas dotrzeć do CMAX
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Auc
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
T½
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Końcowy okres półtrwania
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Cl/f
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Widoczny prześwit
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
VD/F.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Widoczna objętość dystrybucji
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
RAC
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Współczynnik akumulacji
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Częstość występowania przeciwciała anty-drrugowego (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Przeciwciało antynarkotykowe (ADA)
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Proporcje obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) 75
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Ocena PASI oceni rumień, pogrubienie (ocena płytki nazębnej, stwardnienie) i skalowanie (desquamation) odpowiednio na głowie, pniu, kończynach górnych i kończynach dolnych
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Proporcje obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) 90
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Ocena PASI oceni rumień, pogrubienie (ocena płytki nazębnej, stwardnienie) i skalowanie (desquamation) odpowiednio na głowie, pniu, kończynach górnych i kończynach dolnych
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Proporcje obszaru łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) 100
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Ocena PASI oceni rumień, pogrubienie (ocena płytki nazębnej, stwardnienie) i skalowanie (desquamation) odpowiednio na głowie, pniu, kończynach górnych i kończynach dolnych
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Proporcje globalnej oceny badacza (IGA) 0/1
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Badacz ocenia każdą infiltrację/przerost (I), rumień (E) i skalowanie (s) jako całość
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Proporcje globalnej oceny badacza (IGA) 0
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Badacz ocenia każdą infiltrację/przerost (I), rumień (E) i skalowanie (s) jako całość
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze łuszczycy i wskaźnika nasilenia (PASI) całkowity wynik
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Ocena PASI oceni rumień, pogrubienie (ocena płytki nazębnej, stwardnienie) i skalowanie (desquamation) odpowiednio na głowie, pniu, kończynach górnych i kończynach dolnych
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Zmiana od wartości wyjściowej powierzchni ciała (BSA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Całkowita BSA dotknięta łuszczycą płytki jest szacowana na podstawie procentu dotkniętego obszaru, w tym głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
Zmiana z wartości wyjściowej w indeksie jakości życia dermatologii (DLQI)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)
DLQI to 10-elementowy ogólny wskaźnik niepełnosprawności dermatologii zaprojektowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak wyprysk, łuszczyca, trądzik i brodawki wirusowe
Dzień 1 do dnia 36 (SAD), dzień 1 do dnia 71 (szalony)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-20118-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj