Evaluer sikkerhed og farmakokinetik/farmakodynamik af HS-2011
4. august 2025 opdateret af: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase I-undersøgelse til evaluering
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele (SAD for del 1 og MAD for del2). Del 1 er en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trist undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og PK af HS-2011 efter en enkelt oral dosis hos sunde deltagere.
Del 2 er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, MAD-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, PK og PD for HS-2011 efter flere orale doser hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 2 dele (SAD for del 1 og MAD for del2). Del 1 er en enkelt-center, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, trist undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og PK af HS-2011 efter en enkelt oral dosis hos sunde deltagere.
Del 1 vil bestå af 5 kohorter, dvs. x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg og x5 mg dosis kohorter (hver kohort vil omfatte 3 deltagere til at modtage placebo). Der vil ikke være nogen begrænsning af forholdet mellem mand og kvindelig. Hver kohort vil omfatte 12 deltagere (HS-2011: placebo = 9: 3), med i alt 60 deltagere. Deltagerne vil gennemgå PK -prøveudtagning af blod, ADA -blodprøvetagning, PD -blodprøveudtagning og sikkerhedsundersøgelser under undersøgelsen.
Del 2 er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, MAD-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, PK og PD for HS-2011 efter flere orale doser hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis.
Del 2 vil foreløbigt bestå af 6 kohorter (HS-2011 vs placebo = 9: 3), dvs. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Hver kohort vil omfatte 12 deltagere (HS-2011: placebo = 9: 3), med i alt 72 deltagere. Der vil ikke være nogen begrænsning af forholdet mellem mand og kvindelig. Deltagerne vil gennemgå PK -prøveudtagning af blod, ADA -blodprøvetagning, PD -blodprøveudtagning og sikkerhedsundersøgelser under undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Ikke rekrutterer endnu
- Kinetic Clinical Research
-
Kontakt:
- Marguerite Critelli
- Telefonnummer: (714) 441-9178
- E-mail: marguerite.critelli@kineticclinical.com
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
-
Kontakt:
- William Eduardo Sanchez
- Telefonnummer: (305) 330-9977
- E-mail: wsanchezmd@floridiancr.com
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
- Ikke rekrutterer endnu
- NuLine Clinical Trial Center (Network)
-
Kontakt:
- Steven Glanz
- Telefonnummer: (855)-501-1071
- E-mail: sglanz@nulineclinicaltrial.com
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Ikke rekrutterer endnu
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
-
Kontakt:
- Benjamin Image
- Telefonnummer: +64 03 337 1979
- E-mail: benimage@pcrn.co.nz
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Ikke rekrutterer endnu
- Momentum Clinical Research, Dunedin
-
Kontakt:
- Sarah Hortop
- Telefonnummer: +64 03 974 8170
- E-mail: Sarah.Hortop@momentumclinicalresearch.co.nz
-
Pukekohe, New Zealand, 2120
- Ikke rekrutterer endnu
- Momentum Clinical Research, Pukekohe
-
Kontakt:
- Moushumi Das
- Telefonnummer: +64 9 237 0121
- E-mail: Moushumi.Das@momentumclinicalresearch.co.nz
-
Upper Hutt, New Zealand, 5018
- Ikke rekrutterer endnu
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
-
Kontakt:
- Tim Humphrey
- Telefonnummer: +64 21 653 212
- E-mail: tim.humphrey@LCTwellington.co.nz
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
-
Kontakt:
- Paul Hamilton
- Telefonnummer: +64 22 585 0357
- E-mail: paulhamilton@pcrn.co.nz
-
-
Wellington
-
Mount Cook, Wellington, New Zealand, 6021
- Ikke rekrutterer endnu
- Momentum Clinical Research, Wellington
-
Kontakt:
- Joanna Joseph
- Telefonnummer: +64 4 801 0002
- E-mail: joanna.joseph@momentumclinicalresearch.co.nz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Til den triste undersøgelse:
- Raske voksne i alderen 18-45 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af formularen informeret samtykke;
- Mandlige deltagere, der vejer ≥ 50 kg og kvindelige deltagere, der vejer ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg; Kropsmasseindeks (vægt/kvadrat af højde (kg/m2)) inden for området 18-28 kg/m2 (inklusive);
- Normale resultater eller unormale resultater, men uden klinisk betydning i omfattende undersøgelser, herunder generel fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelser, 12-bly EKG, abdominal farve Doppler-ultralyd og røntgenbillede af brystet fra den frontale og laterale position;
Til den gale undersøgelse:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af formularen informeret samtykke;
- Mandlige deltagere, der vejer ≥ 50 kg og kvindelige deltagere, der vejer ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg;
- Kronisk plakksoriasis i mindst 6 måneder med eller uden psoriasisartrit;
Ekskluderingskriterier:
Til den triste undersøgelse:
- Deltagere med immunrelaterede sygdomme og medicinsk historie ved screening;
- Deltagere med en historie med lægemiddel eller andre allergier, der betragtes af efterforskeren for at have en høj risiko for at deltage i denne undersøgelse, eller som kan være allergiske over for undersøgelsesproduktet eller en hvilken som helst komponent i det undersøgende medicinske produkt, der dømmes af efterforskeren;
- Historie om stofmisbrug inden for de sidste 5 år eller brug af ulovlige stoffer inden for 3 måneder før undersøgelsen; eller positiv til urinlægemiddel screening;
Til den gale undersøgelse:
- Guttate psoriasis, pustulær psoriasis, erythrodermisk psoriasis, medikamentinduceret psoriasis eller andre sygdomme, der påvirker behandlingsresultaterne;
- Aktuel brug af ulovlige stoffer eller forudgående brug af ulovlige stoffer inden for de specifikke tidsperioder;
- Kendt historie om tilbagevendende eller kroniske infektioner eller tidligere historie med kroniske eller tilbagevendende infektioner, herunder, men ikke begrænset til: kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (f.eks. Bronchiectasis), symptomatisk urinvejsinfektion og åben, dræning eller inficerede hudsår; Historie om alvorlige infektioner (f.eks. Sepsis, lungebetændelse og pyelonephritis) eller hospitalisering eller behandling med intravenøs antibiotika til infektioner inden for 2 måneder før screening;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HS-2018
Enkelt og flere stigende doser af HS-2018 oralt
|
Enkelt og flere stigende doser af HS-2018 oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkelt og flere stigende doser af HS-2018-matchet placebo oralt
|
Enkelt og flere stigende doser af HS-2018-matchet placebo oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, sværhedsgrad og tilknytning til undersøgelsesmedicinen af bivirkninger (AES), alvorlige AES (SAE'er) og AES, der fører til ophør
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Bivirkninger (AES), seriøse AES (SAES) og AES, der fører til seponering
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Fysisk undersøgelse inkluderer hud, slimhinder, lymfeknuder, hoved, nakke, bryst, mave og rygsøjle/lemmer osv.
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Antal deltagere med abnormiteter af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Vitalskilt målt inkluderer kropstemperatur, blodtryk, puls og åndedrætsfrekvens.
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorie abnormiteter
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Kliniske laboratorieundersøgelser inkluderer blodbiokemi -test, hæmatologi -test, urinalyse, koagulationsfunktionstest osv.
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
EKG -parametre inkluderer hjerterytme, PR -interval, RR -interval, QRS -varighed, QTCF -interval.
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Maksimal plasmakoncentration
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Tid til at nå Cmax
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
AUC
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
t½
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Terminal halveringstid
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Cl/f
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Tilsyneladende godkendelse
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Vd/f
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Rac
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Akkumuleringsforhold
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Forekomst af anti-narkotikarantistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Anti-Drug Antistof (ADA)
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Proportioner af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erythema, fortykning (henholdsvis plaque evaluering, induration) og skalering (desquamation) på hovedet, bagagerum, øvre lemmer og underekstrementer
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Proportioner af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erythema, fortykning (henholdsvis plaque evaluering, induration) og skalering (desquamation) på hovedet, bagagerum, øvre lemmer og underekstrementer
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Proportioner af Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erythema, fortykning (henholdsvis plaque evaluering, induration) og skalering (desquamation) på hovedet, bagagerum, øvre lemmer og underekstrementer
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Proportioner af efterforskerens globale vurdering (IGA) 0/1
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Undersøgeren scorer hver af infiltration/hypertrofi (I), erythema (E) og skalering (er) som helhed
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Andel af efterforskerens globale vurdering (IGA) 0
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Undersøgeren scorer hver af infiltration/hypertrofi (I), erythema (E) og skalering (er) som helhed
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Total score
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erythema, fortykning (henholdsvis plaque evaluering, induration) og skalering (desquamation) på hovedet, bagagerum, øvre lemmer og underekstrementer
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Skift fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Den samlede BSA, der er berørt af plaque psoriasis, estimeres baseret på det procentvise areal, herunder hoved, bagagerum, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
|
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
DLQI er et 10-punkts generel dermatologi-handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og virale vorter
|
Dag 1 op til dag 36 (SAD), dag 1 op til dag 71 (MAD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-20118-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .