Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и фармакокинетику/фармакодинамику HS-20118

2 ноября 2026 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики одиночных и множественных восходящих доз HS-20118 у взрослых участников

The study will be conducted in 2 parts (SAD for Part 1 and MAD for Part2). Part 1 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, SAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and PK of HS-20118 after a single oral dose in healthy participants.

Part 2 is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, MAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of HS-20118 after multiple oral doses in patients with moderate to severe plaque psoriasis .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The study will be conducted in 2 parts (SAD for Part 1 and MAD for Part2). Part 1 is a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, SAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and PK of HS-20118 after a single oral dose in healthy participants.

Part 1 will consist of 5 cohorts, i.e., X1 mg, X2 mg, X3 mg, X4 mg, and X5 mg dose cohorts (each cohort will include 3 participants to receive placebo). There will be no restriction on the male-to-female ratio. Each cohort will include 12 participants (HS-20118:placebo = 9:3), with a total of 60 participants. Participants will undergo PK blood sampling, ADA blood sampling, PD blood sampling and safety examinations during the study.

Part 2 is a multi-center, randomized, double-blind, placebo-controlled, MAD study to evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, PK, and PD of HS-20118 after multiple oral doses in patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Part 2 will tentatively consist of 6 cohorts ( HS-20118 vs placebo = 9:3), i.e., (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Each cohort will include 12 participants (HS-20118:placebo = 9:3), with a total of 72 participants. There will be no restriction on the male-to-female ratio. Participants will undergo PK blood sampling, ADA blood sampling, PD blood sampling and safety examinations during the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
    • Christchurch
      • Christchurch, Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
    • Dunedin
      • Dunedin, Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Momentum Clinical Research, Dunedin
    • Pukekohe
      • Pukekohe, Pukekohe, Новая Зеландия, 2120
        • Momentum Clinical Research, Pukekohe
    • Upper Hutt
      • Upper Hutt, Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
    • Wellington Region
      • Mount Cook, Wellington Region, Новая Зеландия, 6021
        • Momentum Clinical Research, Wellington
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kinetic Clinical Research
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

For the SAD study:

  1. Healthy adults aged 18-45 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form;
  2. Male participants weighing ≥ 50 kg and female participants weighing ≥ 45 kg, both ≤ 110 kg; body mass index (weight/square of height (kg/m2)) within the range of 18-28 kg/m2 (inclusive);
  3. Normal results or abnormal results but without clinical significance in comprehensive examinations, including general physical examination, vital signs, laboratory tests, 12-lead ECG, abdominal color Doppler ultrasound, and chest X-ray from the frontal and lateral position ;

For the MAD study:

  1. Male or female participants aged 18-65 years (inclusive) at the time of signing the informed consent form;
  2. Male participants weighing ≥ 50 kg and female participants weighing ≥ 45 kg, both ≤ 110 kg;
  3. Chronic plaque psoriasis for at least 6 months with or without psoriatic arthritis;

Exclusion Criteria:

For the SAD study:

  1. Participants with immune-related diseases and medical history at screening;
  2. Participants with a history of drug or other allergies who are considered by the investigator to be at high risk for participating in this study, or who may be allergic to the investigational medicinal product or any component of the investigational medicinal product as judged by the investigator;
  3. History of drug abuse within the past 5 years or use of illicit drugs within 3 months before the study; or positive for urine drug screening;

For the MAD study:

  1. Guttate psoriasis, pustular psoriasis, erythrodermic psoriasis, drug-induced psoriasis, or other diseases that affect the treatment results;
  2. Current use of illicit drugs or prior use of illicit drugs within the specific time periods;
  3. Known history of recurrent or chronic infections, or prior history of chronic or recurrent infections, including but not limited to: chronic renal infection, chronic chest infection (e.g., bronchiectasis), symptomatic urinary tract infection, and open, draining, or infected skin wounds; history of serious infections (e.g., sepsis, pneumonia, and pyelonephritis), or hospitalization or treatment with intravenous antibiotics for infections within 2 months before screening;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-20118

Single and multiple ascending doses of HS-20118 orally
Лекарство: HS-20118

Single and multiple ascending doses of HS-20118 orally
Плацебо Компаратор: placebo

Single and multiple ascending doses of HS-20118-matched placebo orally
Другой: HS-20118 placebo

Single and multiple ascending doses of HS-20118-matched placebo orally

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence, severity and association with the study drug of adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

adverse events (AEs), serious AEs (SAEs), and AEs leading to discontinuation
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with abnormalities of physical examination
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Physical examination includes skin, mucous membranes, lymph nodes, head, neck, chest, abdomen, and spine/limbs, etc.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with abnormalities of vital signs
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Vital sign measured include body temperature, blood pressure, pulse, and respiratory rate.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with clinical laboratory abnormalities
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Clinical laboratory tests include blood biochemistry test, hematology test, urinalysis, coagulation function test, etc.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Number of participants with abnormalities of electrocardiogram (ECG) parameters
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

ECG parameters include heart rate, PR interval, RR interval, QRS duration, QTcF interval.
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Maximum plasma concentration
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Tmax
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Time to reach Cmax
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
AUC
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Area under the plasma concentration-time curve
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
t½
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Terminal half-life
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
CL/F
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Apparent clearance
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Vd/F
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Apparent volume of distribution
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Rac
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Accumulation ratio
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Incidence of Anti-drug antibody (ADA)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Anti-drug antibody (ADA)
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of psoriasis area and severity index (PASI) 75
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of psoriasis area and severity index (PASI) 90
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of psoriasis area and severity index (PASI) 100
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of Investigator's Global Assessment (IGA) 0/1
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The investigator scores each of infiltration/hypertrophy (I), erythema (E), and scaling (S) as a whole
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Proportions of Investigator's Global Assessment (IGA) 0
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The investigator scores each of infiltration/hypertrophy (I), erythema (E), and scaling (S) as a whole
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Change from baseline in psoriasis area and severity index (PASI) total score
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The PASI assessment will assess erythema, thickening (plaque evaluation, induration), and scaling (desquamation) on the head, trunk, upper limbs, and lower limbs, respectively
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Change from baseline in body surface area (BSA)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The total BSA affected by plaque psoriasis is estimated based on the percent area affected, including head, trunk, upper extremities, and lower extremities
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)
Change from baseline in dermatology life quality index (DLQI)
Временное ограничение: Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

The DLQI is a 10-item general dermatology disability index designed to assess health-related quality of life in adult participants with skin diseases such as eczema, psoriasis, acne, and viral warts
Day 1 up to Day 36 (SAD), Day 1 up to Day 71 (MAD)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20118-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться