Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и фармакокинетику/фармакодинамику HS-20118

4 августа 2025 г. обновлено: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики одиночных и множественных восходящих доз HS-20118 у взрослых участников

Исследование будет проводиться в 2 частях (грустно для части 1 и сумасшедшего для части 2). Часть 1 представляет собой одноцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, грустное исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и PK HS-20118 после одной пероральной дозы у здоровых участников.

Часть 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, безумное исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, PK и PD HS-20118 после множественных доз полости рта у пациентов с псориазом с умеренным или тяжелым бляшками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 частях (грустно для части 1 и сумасшедшего для части 2). Часть 1 представляет собой одноцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, грустное исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и PK HS-20118 после одной пероральной дозы у здоровых участников.

Часть 1 будет состоять из 5 когорт, то есть x1 мг, x2 мг, x3 мг, х4 мг и дозы x5 мг (каждая когорта будет включать 3 участника для получения плацебо). Там не будет никаких ограничений на соотношение мужчин и женских. Каждая когорта будет включать 12 участников (HS-20118: плацебо = 9: 3), в общей сложности 60 участников. Участники пройдут отбор проб кровь PK, отбор проб крови ADA, отбор проб крови и обследования крови и безопасность во время исследования.

Часть 2 представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, безумное исследование для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, PK и PD HS-20118 после множественных доз полости рта у пациентов с псориазом с умеренным или тяжелым бляшками.

Часть 2 будет преднамеренно состоять из 6 когорт (HS-20118 против плацебо = 9: 3), то есть (1) A1 мг, (2) A2 мг, (3) A3 мг, (4) A4 мг, (5) A5 мг, (6) A6 мг. Каждая когорта будет включать 12 участников (HS-20118: плацебо = 9: 3), в общей сложности 72 участника. Там не будет никаких ограничений на соотношение мужчин и женских. Участники пройдут отбор проб кровь PK, отбор проб крови ADA, отбор проб крови и обследования крови и безопасность во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8013
        • Еще не набирают
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Контакт:
          • Benjamin Image
          • Номер телефона: +64 03 337 1979
          • Электронная почта: benimage@pcrn.co.nz
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Еще не набирают
        • Momentum Clinical Research, Dunedin
        • Контакт:
      • Pukekohe, Новая Зеландия, 2120
        • Еще не набирают
        • Momentum Clinical Research, Pukekohe
        • Контакт:
      • Upper Hutt, Новая Зеландия, 5018
        • Еще не набирают
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Контакт:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Контакт:
          • Paul Hamilton
          • Номер телефона: +64 22 585 0357
          • Электронная почта: paulhamilton@pcrn.co.nz
    • Wellington
      • Mount Cook, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Еще не набирают
        • Momentum Clinical Research, Wellington
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Еще не набирают
        • Kinetic Clinical Research
        • Контакт:
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Еще не набирают
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Контакт:
          • William Eduardo Sanchez
          • Номер телефона: (305) 330-9977
          • Электронная почта: wsanchezmd@floridiancr.com
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Еще не набирают
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для грустного исследования:

  1. Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) во время подписания формы информированного согласия;
  2. Участники мужчин весом ≥ 50 кг и участники женщин весом ≥ 45 кг, оба ≤ 110 кг; Индекс массы тела (вес/квадрат высоты (кг/м2)) в диапазоне 18-28 кг/м2 (включительно);
  3. Нормальные результаты или аномальные результаты, но без клинической значимости при комплексных исследованиях, включая общее физическое обследование, жизненно важные признаки, лабораторные испытания, ЭКГ с 12 лидами, ультразвуковое исследование брюшной полости и рентген грудной клетки из лобной и боковой положения;

Для безумного исследования:

  1. Участники мужчин или женщин в возрасте 18-65 лет (включительно) во время подписания формы информированного согласия;
  2. Участники мужчин весом ≥ 50 кг и участники женщин весом ≥ 45 кг, оба ≤ 110 кг;
  3. Псориаз хронического бляшки не менее 6 месяцев с псориатическим артритом или без него;

Критерии исключения:

Для грустного исследования:

  1. Участники с заболеваниями, связанными с иммунитетом, и историей болезни на скрининге;
  2. Участники с историей лекарств или других аллергий, которые считаются исследователем, подвергаются высокому риску участия в этом исследовании, или которые могут быть аллергией на исследовательский лекарственный продукт или любой компонент исследовательского лекарственного продукта, как следствие следователем;
  3. История злоупотребления наркотиками в течение последних 5 лет или использование запрещенных лекарств в течение 3 месяцев до исследования; или положительный для скрининга лекарств для мочи;

Для безумного исследования:

  1. Гуттат псориаз, пустуляный псориаз, эритродермический псориаз, индуцированный препаратом псориаз или другие заболевания, которые влияют на результаты лечения;
  2. Текущее использование запрещенных лекарств или предварительное использование запрещенных лекарств в течение определенных периодов времени;
  3. Известная история рецидивирующих или хронических инфекций, или предыдущая история хронических или рецидивирующих инфекций, включая, но не ограничиваясь: хроническую почечную инфекцию, хроническую инфекцию грудной клетки (например, бронхиэктаз), симптоматическое инфекцию мочевыводящих путей, а также открытые, истощающие или инфицированные кожные раны; История серьезных инфекций (например, сепсис, пневмония и пиелонефрит), или госпитализация или лечение внутривенными антибиотиками для инфекций в течение 2 месяцев до скрининга;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HS-20118
Одиночные и множественные восходящие дозы HS-20118 перорально
Лекарство: HS-20118
Одиночные и множественные восходящие дозы HS-20118 перорально
Плацебо Компаратор: плацебо
Одиночные и множественные восходящие дозы плацебо, соответствующего HS-20118, орально
Другой: HS-20118 плацебо
Одиночные и множественные восходящие дозы плацебо, соответствующего HS-20118, орально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота, тяжесть и связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений (AES), серьезных AES (SAE) и AES, приводящих к прекращению.
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
неблагоприятные события (AES), серьезные AES (SAE) и AES, ведущие к прекращению
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Количество участников с нарушениями физического осмотра
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Физическое обследование включает в себя кожу, слизистые оболочки, лимфатические узлы, голову, шею, грудь, живот, а также позвоночник/конечности и т. Д.
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Количество участников с нарушениями жизненно важных признаков
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Измеренный показатель жизненно важного знака включает температуру тела, артериальное давление, пульс и частоту дыхания.
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Количество участников с клиническими лабораторными аномалиями
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Клинические лабораторные тесты включают тест на биохимию крови, тест гематологии, анализ мочи, тест функции коагуляции и т. Д.
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Количество участников с аномалиями параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Параметры ЭКГ включают частоту сердечных сокращений, интервал PR, интервал RR, продолжительность QRS, интервал QTCF.
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Максимальная концентрация в плазме
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Tmax
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Время добраться до CMAX
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Аук
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Площадь под кривой времени концентрации в плазме
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
T½
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Терминальный период полураспада
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Cl/f
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Очевидный разрешение
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Vd/f
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Очевидный объем распределения
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Рак
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Коэффициент накопления
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Частота антитела против наркотиков (ADA)
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Антитела против наркотиков (ADA)
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Пропорции области псориаза и индекса тяжести (PASI) 75
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Оценка PASI будет оценивать эритема, утолщение (оценка бляшки, индурация) и масштабирование (десквамация) на голове, ствол, верхние конечности и нижние конечности, соответственно
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Пропорции области псориаза и индекса тяжести (PASI) 90
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Оценка PASI будет оценивать эритема, утолщение (оценка бляшки, индурация) и масштабирование (десквамация) на голове, ствол, верхние конечности и нижние конечности, соответственно
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Пропорции области псориаза и индекса тяжести (PASI) 100
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Оценка PASI будет оценивать эритема, утолщение (оценка бляшки, индурация) и масштабирование (десквамация) на голове, ствол, верхние конечности и нижние конечности, соответственно
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Пропорции глобальной оценки исследователя (IGA) 0/1
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Исследователь оценивает каждую инфильтрацию/гипертрофию (I), эритема (E) и масштабирование в целом
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Пропорции глобальной оценки исследователя (IGA) 0
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Исследователь оценивает каждую инфильтрацию/гипертрофию (I), эритема (E) и масштабирование в целом
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Изменение с базовой линии в области псориаза и индекса тяжести (PASI) общий балл
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Оценка PASI будет оценивать эритема, утолщение (оценка бляшки, индурация) и масштабирование (десквамация) на голове, ствол, верхние конечности и нижние конечности, соответственно
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Изменение с базовой линии на площади поверхности тела (BSA)
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Общее количество BSA, затронутое псориазом на бляшки
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
Изменения с базового уровня в индексе качества жизни дерматологии (DLQI)
Временное ограничение: День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)
DLQI представляет собой общий индекс инвалидности с дерматологией с 10 пунктами, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых участников с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, прыщи и вирусные бородавки
День 1 до 36 (грустный), день с 1 до 71 года (безумный)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-20118-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться