Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en farmacokinetiek/farmacodynamica van HS-20118

4 augustus 2025 bijgewerkt door: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniteit, farmacokinetiek en farmacodynamica van enkele en meerdere oplopende doses HS-20118 bij volwassen deelnemers te evalueren

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen (triest voor deel 1 en gek voor deel2). Deel 1 is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, trieste studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniteit en PK van HS-20118 na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers te evalueren.

Deel 2 is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gekke studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniteit, PK en PD van HS-20118 te evalueren na meerdere orale doses bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 2 delen (triest voor deel 1 en gek voor deel2). Deel 1 is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, trieste studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniteit en PK van HS-20118 na een enkele orale dosis bij gezonde deelnemers te evalueren.

Deel 1 zal bestaan ​​uit 5 cohorten, d.w.z. x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg en x5 mg dosis cohorten (elk cohort zal 3 deelnemers omvatten om placebo te ontvangen). Er zal geen beperking zijn op de verhouding man-vrouw. Elk cohort omvat 12 deelnemers (HS-20118: placebo = 9: 3), met in totaal 60 deelnemers. Deelnemers zullen tijdens de studie PK -bloedbemonstering, ADA -bloedbemonstering, PD -bloedbemonstering en veiligheidsonderzoeken ondergaan.

Deel 2 is een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gekke studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniteit, PK en PD van HS-20118 te evalueren na meerdere orale doses bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Deel 2 zal voorlopig bestaan ​​uit 6 cohorten (HS-20118 versus placebo = 9: 3), d.w.z. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Elk cohort omvat 12 deelnemers (HS-20118: placebo = 9: 3), met in totaal 72 deelnemers. Er zal geen beperking zijn op de verhouding man-vrouw. Deelnemers zullen tijdens de studie PK -bloedbemonstering, ADA -bloedbemonstering, PD -bloedbemonstering en veiligheidsonderzoeken ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8013
        • Nog niet aan het werven
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Contact:
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9016
      • Pukekohe, Nieuw-Zeeland, 2120
      • Upper Hutt, Nieuw-Zeeland, 5018
        • Nog niet aan het werven
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Contact:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Contact:
    • Wellington
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Nog niet aan het werven
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
        • Nog niet aan het werven
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor de trieste studie:

  1. Gezonde volwassenen van 18-45 jaar (inclusief) op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Mannelijke deelnemers met een gewicht van ≥ 50 kg en vrouwelijke deelnemers die ≥ 45 kg wegen, beide ≤ 110 kg; Body mass index (gewicht/vierkant van hoogte (kg/m2)) binnen het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief);
  3. Normale resultaten of abnormale resultaten, maar zonder klinische betekenis bij uitgebreide onderzoeken, waaronder algemeen lichamelijk onderzoek, vitale tekens, laboratoriumtests, 12-lead ECG, buikkleur Doppler-echografie en röntgenfoto van de borst vanaf de frontale en laterale positie;

Voor de gekke studie:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-65 jaar (inclusief) op het moment van het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  2. Mannelijke deelnemers met een gewicht van ≥ 50 kg en vrouwelijke deelnemers die ≥ 45 kg wegen, beide ≤ 110 kg;
  3. Chronische plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden met of zonder psoriatische artritis;

Uitsluitingscriteria:

Voor de trieste studie:

  1. Deelnemers met immuungerelateerde ziekten en medische geschiedenis bij screening;
  2. Deelnemers met een geschiedenis van geneesmiddelen of andere allergieën die door de onderzoeker worden beschouwd als een hoog risico om deel te nemen aan dit onderzoek, of die mogelijk allergisch zijn voor het medicinale onderzoek van het onderzoek of een onderdeel van het onderzoek van het onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  3. Geschiedenis van drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar of het gebruik van illegale drugs binnen 3 maanden vóór de studie; of positief voor screening op urinedrug;

Voor de gekke studie:

  1. Guttate psoriasis, pustulaire psoriasis, erythrodermische psoriasis, door medicijnen geïnduceerde psoriasis of andere ziekten die de behandelingsresultaten beïnvloeden;
  2. Huidig ​​gebruik van illegale drugs of eerder gebruik van illegale drugs binnen de specifieke tijdsperioden;
  3. Bekende geschiedenis van terugkerende of chronische infecties, of eerdere geschiedenis van chronische of terugkerende infecties, inclusief maar niet beperkt tot: chronische nierinfectie, chronische borstinfectie (bijv. Bronchiectasis), symptomatische urineweginfectie en open, aftappende of besmette huidwonden; Geschiedenis van ernstige infecties (bijv. Sepsis, longontsteking en pyelonefritis), of ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze antibiotica voor infecties binnen 2 maanden vóór screening;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HS-20118
Enkele en meerdere oplopende doses van HS-20118 oraal
Geneesmiddel: HS-20118
Enkele en meerdere oplopende doses van HS-20118 oraal
Placebo-vergelijker: placebo
Enkele en meerdere oplopende doses van HS-20118-matched placebo oraal
Ander: HS-20118 Placebo
Enkele en meerdere oplopende doses van HS-20118-matched placebo oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie, ernst en associatie met het studiemedicijn van bijwerkingen (AES), ernstige AES (SAES) en AE's die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Bijwerkingen (AES), serieuze AES (SAES) en AE's die leiden tot stopzetting
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Aantal deelnemers met afwijkingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Lichamelijk onderzoek omvat huid, slijmvliezen, lymfeklieren, hoofd, nek, borst, buik en wervelkolom/ledematen, enz.
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Aantal deelnemers met afwijkingen van vitale tekenen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Vitaal gemeten teken omvat lichaamstemperatuur, bloeddruk, pols en ademhalingssnelheid.
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Klinische laboratoriumtests zijn onder meer bloedbiochemietest, hematologietest, urineonderzoek, coagulatiefunctietest, enz.
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Aantal deelnemers met afwijkingen van de parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
ECG -parameters omvatten hartslag, PR -interval, RR -interval, QRS -duur, QTCF -interval.
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Maximale plasmaconcentratie
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Tmax
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Tijd om Cmax te bereiken
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
AUC
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Gebied onder de plasma-concentratie-tijdcurve
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
t½
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Terminal halfwaardetijd
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Cl/f
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Duidelijke toestemming
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
VD/F
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Schijnbaar verdelingsvolume
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Rac
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Accumulatieratio
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Incidentie van anti-drug antilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Anti-drug antilichaam (ADA)
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verhoudingen van psoriasis gebied en ernstindex (PASI) 75
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De PASI -beoordeling zal erytheem, verdikking (plaque -evaluatie, verharding) en schaling (desquamatie) op het hoofd, de stam, de bovenste ledematen en de onderste ledematen respectievelijk beoordelen
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verhoudingen van psoriasis gebied en ernstindex (PASI) 90
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De PASI -beoordeling zal erytheem, verdikking (plaque -evaluatie, verharding) en schaling (desquamatie) op het hoofd, de stam, de bovenste ledematen en de onderste ledematen respectievelijk beoordelen
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verhoudingen van psoriasis gebied en ernstindex (PASI) 100
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De PASI -beoordeling zal erytheem, verdikking (plaque -evaluatie, verharding) en schaling (desquamatie) op het hoofd, de stam, de bovenste ledematen en de onderste ledematen respectievelijk beoordelen
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verhoudingen van de Global Assessment (IGA) van de onderzoeker (IGA) 0/1
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De onderzoeker scoort elk van infiltratie/hypertrofie (I), erytheem (e) en schaalverdeling als geheel
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verhoudingen van de Global Assessment (IGA) van de onderzoeker (IGA) 0
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De onderzoeker scoort elk van infiltratie/hypertrofie (I), erytheem (e) en schaalverdeling als geheel
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verandering van de basislijn in het psoriasisgebied en de Severity Index (PASI) Total Score
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De PASI -beoordeling zal erytheem, verdikking (plaque -evaluatie, verharding) en schaling (desquamatie) op het hoofd, de stam, de bovenste ledematen en de onderste ledematen respectievelijk beoordelen
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verander van de basislijn in lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De totale BSA die wordt getroffen door plaque psoriasis wordt geschat op basis van het aangetaste percentage, inclusief hoofd, romp, bovenste ledematen en onderste ledematen
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
Verandering van de basislijn in Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)
De DLQI is een algemene dermatologie-index met 10 items die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen deelnemers met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale wratten
Dag 1 tot dag 36 (triest), dag 1 tot dag 71 (gek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-20118-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren