Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi HS-20118: n turvallisuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus arvioidakseen yksittäisten HS-20118: n yksittäisten ja monien nousevien annoksien turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi aikuisten osallistujilla

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (surullinen osa 1 ja vihainen osaksi 2). Osa 1 on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, surullinen tutkimus HS-20118: n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja PK: n arvioimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen terveissä osallistujissa.

Osa 2 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, MAD-tutkimus HS-20118: n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, PK: n ja PD: n arvioimiseksi monien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava plakin psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa (surullinen osa 1 ja vihainen osaksi 2). Osa 1 on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, surullinen tutkimus HS-20118: n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden ja PK: n arvioimiseksi yhden oraalisen annoksen jälkeen terveissä osallistujissa.

Osa 1 koostuu viidestä kohortista, ts. X1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg ja x5 mg: n annoskohortit (jokainen kohortti sisältää 3 osallistujaa, jotka saavat lumelääkettä). Miesten väliseen suhteeseen ei ole rajoitettu. Jokainen kohortti sisältää 12 osallistujaa (HS-20118: lumelääke = 9: 3), yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujille tehdään PK -verinäytteitä, ADA -verinäytteitä, PD -verinäytteitä ja turvallisuustutkimuksia tutkimuksen aikana.

Osa 2 on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, MAD-tutkimus HS-20118: n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, PK: n ja PD: n arvioimiseksi monien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava plakin psoriaasi.

Osa 2 koostuu alustavasti 6 kohortista (HS-20118 vs Plasebo = 9: 3), ts. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Jokainen kohortti sisältää 12 osallistujaa (HS-20118: lumelääke = 9: 3), yhteensä 72 osallistujaa. Miesten väliseen suhteeseen ei ole rajoitettu. Osallistujille tehdään PK -verinäytteitä, ADA -verinäytteitä, PD -verinäytteitä ja turvallisuustutkimuksia tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dunedin, Uusi Seelanti, 9016
      • Pukekohe, Uusi Seelanti, 2120
      • Upper Hutt, Uusi Seelanti, 5018
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Ottaa yhteyttä:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Uusi Seelanti, 0622
        • Rekrytointi
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wellington
      • Mount Cook, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
        • Ei vielä rekrytointia
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Surullinen tutkimus:

  1. Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan;
  2. Miesten osallistujat, jotka painaavat ≥ 50 kg ja naispuoliset osallistujat, jotka painavat ≥ 45 kg, molemmat ≤ 110 kg; Kehon massaindeksi (korkeuden paino/neliö (kg/m2)) alueella 18-28 kg/m2 (mukaan lukien);
  3. Normaalit tulokset tai epänormaalit tulokset, mutta ilman kliinistä merkitystä kattavissa tutkimuksissa, mukaan lukien yleinen fysikaalinen tutkimus, elintärkeät merkit, laboratoriokokeet, 12-johtava EKG, vatsan värikorjaus Doppler-ultraääni ja rintakehän röntgenkuva etu- ja lateraalisesta asennosta;

Hullulle tutkimukselle:

  1. Miesten tai naisten osallistujat, jotka ovat 18–65-vuotiaita (mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamishetkellä;
  2. Miesten osallistujat, jotka painaavat ≥ 50 kg ja naispuoliset osallistujat, jotka painavat ≥ 45 kg, molemmat ≤ 110 kg;
  3. Krooninen plakin psoriaasi vähintään 6 kuukautta psoriaattisen niveltulehduksen kanssa tai ilman;

Poissulkemiskriteerit:

Surullinen tutkimus:

  1. Osallistujat, joilla on immuunijärjestelmää koskevia sairauksia ja sairaushistoria seulonnassa;
  2. Osallistujat, joilla on historiaa lääke tai muut allergiat, joita tutkijan mielestä on suuri riski osallistumaan tähän tutkimukseen tai jotka saattavat olla allergisia tutkijan tutkijan tutkijan lääketieteelliselle tuotteelle tai mille tahansa osa -alueelle;
  3. Huumeiden väärinkäytön historia viimeisen viiden vuoden aikana tai laittomien huumeiden käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen tutkimusta; tai positiivinen virtsan lääkkeiden seulontaan;

Hullulle tutkimukselle:

  1. Gutate-psoriaasi, pustulipsoriaasi, erytroderminen psoriaasi, lääkkeen aiheuttama psoriaasi tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat hoidon tuloksiin;
  2. Laittomien huumeiden nykyinen käyttö tai laittomien huumeiden aikaisempi käyttö tiettyjen ajanjaksojen aikana;
  3. Toistuvien tai kroonisten infektioiden tunnettu historia tai kroonisten tai toistuvien infektioiden aikaisempi historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: krooninen munuaisinfektio, krooninen rinta -infektio (esim. Bronchiectaasi), oireenmukaiset virtsateiden infektiot ja avoimet, tyhjentävät tai tartunnan saaneet ihon haavat; Vakavien infektioiden historia (esim. Sepsis, keuhkokuume ja pyelonefriitti) tai sairaalahoitoon tai hoitamiseen laskimonsisäisillä antibiooteilla infektioille 2 kuukauden kuluessa ennen seulontaa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HS-20118
Yhden ja useita nousevia HS-20118-annoksia
Lääke: HS-20118
Yhden ja useita nousevia HS-20118-annoksia
Placebo Comparator: plasebo
Yhden ja useita nousevia annoksia HS-20118-sovitettua lumelääkettä suun kautta
Muut: HS-20118 lumelääke
Yhden ja useita nousevia annoksia HS-20118-sovitettua lumelääkettä suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esiintyvyys, vakavuus ja yhteys haittavaikutusten (AES), vakavien AE: ien (SAE) ja AES: n tutkimuslääkkeiden kanssa, jotka johtavat lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Haittavaikutukset (AES), vakavat AE: t (SAE) ja AE: t, jotka johtavat lopettamiseen
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Fyysiseen tutkimukseen sisältyy iho, limakalvot, imusolmukkeet, pää, kaula, rinta, vatsa ja selkäranka/raajat jne.
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Mitattu elintärkeä merkki sisältää kehon lämpötilan, verenpaineen, pulssin ja hengitysnopeuden.
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Kliinisiin laboratoriokokeisiin sisältyy veribiokemiatesti, hematologiatesti, virtsa -analyysi, hyytymistoimintokoe jne.
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammin (EKG) parametrien poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
EKG -parametreihin sisältyy syke, PR -aika, RR -aika, QRS -kesto, QTCF -aika.
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Suurin plasmapitoisuus
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Aika päästä Cmaxiin
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
AUC
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Pinta-alainen pitoisuus-aikakäyrä
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
t½
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Terminaalinen puoliintumisaika
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Cl/f
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Ilmeinen
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Vd/f
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Ilmeinen jakelutilavuus
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Rata
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Kertymissuhde
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Lääkevasta-aineen esiintyvyys (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Lääkkeenvastainen vasta-aine (ADA)
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) osuudet 75
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
PASI -arvioinnissa arvioidaan punoitus, paksuuntuminen (plakin arviointi, induraatio) ja skaalaus (desqamation) päähän, tavaratilaan, yläraajoihin ja alaraajoihin, vastaavasti
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) osuudet 90
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
PASI -arvioinnissa arvioidaan punoitus, paksuuntuminen (plakin arviointi, induraatio) ja skaalaus (desqamation) päähän, tavaratilaan, yläraajoihin ja alaraajoihin, vastaavasti
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) osuudet 100
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
PASI -arvioinnissa arvioidaan punoitus, paksuuntuminen (plakin arviointi, induraatio) ja skaalaus (desqamation) päähän, tavaratilaan, yläraajoihin ja alaraajoihin, vastaavasti
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) osuudet 0/1
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Tutkija pisteet jokaisen tunkeutumisen/hypertrofian (I), erytheman (E) ja skaalauksen (S) kokonaisuutena
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) osuudet 0
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Tutkija pisteet jokaisen tunkeutumisen/hypertrofian (I), erytheman (E) ja skaalauksen (S) kokonaisuutena
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Muutos lähtötasosta psoriasis -alueella ja vakavuusindeksi (PASI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
PASI -arvioinnissa arvioidaan punoitus, paksuuntuminen (plakin arviointi, induraatio) ja skaalaus (desqamation) päähän, tavaratilaan, yläraajoihin ja alaraajoihin, vastaavasti
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Vaihda lähtötasosta kehon pinta -alalla (BSA)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Plakin psoriaasi vaikuttaa BSA: n kokonaismäärään, joka perustuu kärsimään alueen, mukaan lukien pää, tavaratila, yläraajat ja alaraajat ja alaraajat
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
Muutos dermatologian elämänlaatuindeksissä (DLQI)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)
DLQI on 10-osainen yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, jonka tarkoituksena on arvioida terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla osallistujilla, joilla on ihosairaus, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virushoito
Päivä 1 päivään 36 (surullinen), päivä 1 päivään 71 (hullu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS-20118-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa