Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku HS-20118

4. srpna 2025 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenity, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více vzestupných dávek HS-2011 u dospělých účastníků

Studie bude provedena ve 2 dílech (SAD pro část 1 a MAD pro část2). Část 1 je jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, SAD studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenity a PK HS-20118 po jediné perorální dávce u zdravých účastníků.

Část 2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenity, PK a PD HS-20118 po více perorálních dávkách u pacientů se středně těžkou až závažnou plakovou psorií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 dílech (SAD pro část 1 a MAD pro část2). Část 1 je jednorázová, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, SAD studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenity a PK HS-20118 po jediné perorální dávce u zdravých účastníků.

Část 1 bude sestávat z 5 kohorty, tj. Kohorty dávky X1 mg, x3 mg, x4 mg a x5 mg (každá kohorta bude zahrnovat 3 účastníky, aby přijali placebo). O poměru poměru mužů k žebům nebude žádné omezení. Každá kohorta bude zahrnovat 12 účastníků (HS-20118: placebo = 9: 3), s celkem 60 účastníky. Během studie se účastníci podrobí vzorkování krve PK, vzorkování krve ADA, vzorkování krve PD a bezpečnostní zkoušky.

Část 2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenity, PK a PD HS-20118 po více perorálních dávkách u pacientů se středně těžkou až závažnou plakovou psorií.

Část 2 bude předběžně sestávat ze 6 kohort (HS-20118 vs placebo = 9: 3), tj. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) a6 mg. Každá kohorta bude zahrnovat 12 účastníků (HS-20118: placebo = 9: 3), s celkem 72 účastníky. O poměru poměru mužů k žebům nebude žádné omezení. Během studie se účastníci podrobí vzorkování krve PK, vzorkování krve ADA, vzorkování krve PD a bezpečnostní zkoušky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8013
        • Zatím nenabíráme
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
      • Pukekohe, Nový Zéland, 2120
      • Upper Hutt, Nový Zéland, 5018
        • Zatím nenabíráme
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 0622
        • Nábor
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Kontakt:
    • Wellington
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Zatím nenabíráme
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Zatím nenabíráme
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro SAD studium:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18–45 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Účastníci mužů vážící ≥ 50 kg a účastníky žen vážících ≥ 45 kg, oba ≤ 110 kg; Index tělesné hmotnosti (hmotnost/čtvereční výšky (kg/m2)) v rozmezí 18-28 kg/m2 (včetně);
  3. Normální výsledky nebo abnormální výsledky, ale bez klinického významu při komplexních zkouškách, včetně obecného fyzického vyšetření, vitálních příznaků, laboratorních testů, 12-vedoucího EKG, Dopplerova ultrazvuku břišní barvy a rentgenu hrudníku z frontální a boční polohy;

Pro šílenou studii:

  1. Účastníky mužů nebo žen ve věku 18–65 let (včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
  2. Účastníci mužů vážící ≥ 50 kg a účastníky žen vážících ≥ 45 kg, oba ≤ 110 kg;
  3. Chronická plaková psoriáza po dobu nejméně 6 měsíců s psoriatickou artritidou nebo bez ní;

Kritéria pro vyloučení:

Pro SAD studium:

  1. Účastníci s imunitními chorobami a anamnézou při screeningu;
  2. Účastníci s anamnézou léčiva nebo jiných alergií, které je vyšetřovatelem považováno za vysoké riziko účasti na této studii, nebo kteří mohou být alergičtí na vyšetřovací léčivý produkt nebo jakoukoli složku vyšetřovacího léčivého produktu, podle vyšetřovatele;
  3. Historie zneužívání drog během posledních 5 let nebo užívání nezákonných drog do 3 měsíců před studií; nebo pozitivní pro screening léčiva moči;

Pro šílenou studii:

  1. Guttate psoriáza, pustulární psoriáza, erytrodermická psoriáza, psoriáza vyvolaná lékem nebo jiné onemocnění, které ovlivňují výsledky léčby;
  2. Současné užívání nezákonných drog nebo předchozího užívání nedovolených drog ve specifických časových obdobích;
  3. Známá anamnéza opakujících se nebo chronických infekcí nebo předchozí anamnézy chronických nebo opakujících se infekcí, včetně, ale nejen: chronická renální infekce, chronická infekce hrudníku (např. Bronchiektáza), infekce symptomatické močové trakt a otevřená, vyčerpání nebo infikované kožní rány; Historie závažných infekcí (např. Sepse, pneumonie a pyelonefritida) nebo hospitalizace nebo léčba intravenózními antibiotiky na infekce do 2 měsíců před screeningem;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HS-20118
Jednotlivé a více vzestupné dávky HS-20118
Lék: HS-20118
Jednotlivé a více vzestupné dávky HS-20118
Komparátor placeba: placebo
Jednotlivé a více vzestupné dávky placeba s odpovídajícím HS-20118
Jiný: HS-20118 Placebo
Jednotlivé a více vzestupné dávky placeba s odpovídajícím HS-20118

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence, závažnost a asociace se studijním lékem nežádoucích účinků (AES), vážných AE (SAES) a AES vedoucí k přerušení
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Nežádoucí účinky (AES), Serious AES (SAES) a AES vedoucí k přerušení
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Fyzikální vyšetření zahrnuje pokožku, sliznice, lymfatické uzliny, hlavu, krk, hrudník, břicho a páteř/končetiny atd.
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních signálů
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Mezi vitální znak patří tělesná teplota, krevní tlak, puls a respirační frekvence.
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Klinické laboratorní testy zahrnují test biochemie krve, test hematologie, analýza moči, test funkce koagulace atd.
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Počet účastníků s abnormalitami parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Parametry EKG zahrnují srdeční frekvenci, PR interval, interval RR, doba trvání QRS, interval QTCF.
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CMAX
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Maximální plazmatická koncentrace
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Tmax
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Je čas dosáhnout CMAX
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
AUC
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
T½
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Terminální poločas
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Cl/f
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Zjevná vůle
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Vd/f
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Zjevný objem distribuce
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Rac
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Akumulační poměr
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Výskyt protilátky proti drogru (ADA)
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Protilátka proti drogru (ADA)
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Proporce oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Hodnocení PASI vyhodnotí erytém, zesílení (hodnocení plaku, indurace) a škálování (desquamation) na hlavě, kufru, horních končetinách a dolních končetinách, v tomto pořadí
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Proporce oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Hodnocení PASI vyhodnotí erytém, zesílení (hodnocení plaku, indurace) a škálování (desquamation) na hlavě, kufru, horních končetinách a dolních končetinách, v tomto pořadí
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Proporce oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Hodnocení PASI vyhodnotí erytém, zesílení (hodnocení plaku, indurace) a škálování (desquamation) na hlavě, kufru, horních končetinách a dolních končetinách, v tomto pořadí
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Proporce globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0/1
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Vyšetřovatel skóre každé infiltrace/hypertrofie (I), erytém (E) a škálování jako celek
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Proporce globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) 0
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Vyšetřovatel skóre každé infiltrace/hypertrofie (I), erytém (E) a škálování jako celek
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Změna z výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) celkové skóre
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Hodnocení PASI vyhodnotí erytém, zesílení (hodnocení plaku, indurace) a škálování (desquamation) na hlavě, kufru, horních končetinách a dolních končetinách, v tomto pořadí
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Změna z výchozí hodnoty v oblasti povrchu těla (BSA)
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Celkový BSA postižený psoriázou plaku se odhaduje na základě postižené procentní plochy, včetně hlavy, kufru, horních končetin a dolních končetin
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
Změna z výchozí hodnoty indexu kvality života dermatologie (DLQI)
Časové okno: 1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)
DLQI je index dermatologického postižení s 10 položkami, který má posoudit kvalitu života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je ekzém, psoriáza, akné a virové bradavice
1. den až do 36. dne (SAD), 1. den až do dne 71 (šílený)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-20118-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit