Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewerten Sie die Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik der HS-20118

4. August 2025 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-I

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt (SAD für Teil 1 und verrückt für Part2). Teil 1 ist eine einzelne, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, traurige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PK von HS-20118 nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.

Teil 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, PK und PD von HS-20118 nach mehreren oralen Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt (SAD für Teil 1 und verrückt für Part2). Teil 1 ist eine einzelne, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, traurige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PK von HS-20118 nach einer einzelnen oralen Dosis bei gesunden Teilnehmern.

Teil 1 besteht aus 5 Kohorten, d. H. X1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg und x5 mg Dosiskohorten (jede Kohorte umfasst 3 Teilnehmer, um Placebo zu erhalten). Das Verhältnis von Männern zu Frauen wird keine Beschränkung geben. Jede Kohorte umfasst 12 Teilnehmer (HS-20118: Placebo = 9: 3) mit insgesamt 60 Teilnehmern. Die Teilnehmer werden während der Studie PK -Blutproben, ADA -Blutproben, PD -Blutproben und Sicherheit unterzogen.

Teil 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, MAD-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, PK und PD von HS-20118 nach mehreren oralen Dosen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Teil 2 besteht vorläufig aus 6 Kohorten (HS-20118 gegen Placebo = 9: 3), d. H. (1) A1 mg, (2) a2 mg, (3) a3 mg, (4) a4 mg, (5) a5 mg, (6) a6 mg. Jede Kohorte umfasst 12 Teilnehmer (HS-20118: Placebo = 9: 3) mit insgesamt 72 Teilnehmern. Das Verhältnis von Männern zu Frauen wird keine Beschränkung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie PK -Blutproben, ADA -Blutproben, PD -Blutproben und Sicherheit unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Kontakt:
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
      • Pukekohe, Neuseeland, 2120
      • Upper Hutt, Neuseeland, 5018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Kontakt:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Kontakt:
    • Wellington
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Noch keine Rekrutierung
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die traurige Studie:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 45 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
  2. Männliche Teilnehmer wiegen ≥ 50 kg und weibliche Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 45 kg, beide ≤ 110 kg; Body Mass Index (Gewicht/Quadrat der Höhe (kg/m2)) im Bereich von 18-28 kg/m2 (inklusive);
  3. Normale Ergebnisse oder abnormale Ergebnisse, jedoch ohne klinische Signifikanz bei umfassenden Untersuchungen, einschließlich allgemeiner körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen, Labortests, 12-Lead-EKG, Bauchfarbe-Doppler-Ultraschall und Röntgenaufnahme des Brustkorbs aus der frontalen und lateralen Position;

Für das verrückte Studium:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung;
  2. Männliche Teilnehmer wiegen ≥ 50 kg und weibliche Teilnehmer mit einem Gewicht von ≥ 45 kg, beide ≤ 110 kg;
  3. Chronische Plaque Psoriasis für mindestens 6 Monate mit oder ohne Psoriasis -Arthritis;

Ausschlusskriterien:

Für die traurige Studie:

  1. Teilnehmer mit immunbedingten Krankheiten und Krankengeschichte beim Screening;
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Arzneimitteln oder anderen Allergien, die vom Ermittler als ein hohes Risiko für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden oder die möglicherweise gegen das Untersuchungsmedizinprodukt oder eine Komponente des vom Ermittler beurteilten Untersuchungsmedizinprodukts allergisch sein können.
  3. Anamnese des Drogenmissbrauchs in den letzten 5 Jahren oder illegale Drogen innerhalb von 3 Monaten vor der Studie; oder positiv für Urin -Drogen -Screening;

Für das verrückte Studium:

  1. Guttate Psoriasis, pustuläre Psoriasis, erythrodermische Psoriasis, medikamenteninduzierte Psoriasis oder andere Krankheiten, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen;
  2. Derzeitige Verwendung illegierter Arzneimittel oder vorheriger Anwendung illegierter Arzneimittel innerhalb der bestimmten Zeiträume;
  3. Bekannte Vorgeschichte rezidivierender oder chronischer Infektionen oder Vorgeschichte chronischer oder wiederkehrender Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (z. B. Bronchiektasie), symptomatische Harnwegsinfektion und offene, abfließende oder infizierte Hautwunden; Vorgeschichte schwerwiegender Infektionen (z. B. Sepsis, Lungenentzündung und Pyelonephritis) oder Krankenhausaufenthalt oder Behandlung mit intravenösen Antibiotika für Infektionen innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HS-20118
Einzel- und mehrere aufsteigende Dosen von HS-20118 mündlich
Arzneimittel: HS-20118
Einzel- und mehrere aufsteigende Dosen von HS-20118 mündlich
Placebo-Komparator: Placebo
Einzel- und mehrere aufsteigende Dosen von HS-20118-Match-Placebo oral
Sonstiges: HS-20118 Placebo
Einzel- und mehrere aufsteigende Dosen von HS-20118-Match-Placebo oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Assoziation mit dem Studienmedikament von unerwünschten Ereignissen (AES), schwerwiegenden AES (SAES) und AES, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
unerwünschte Ereignisse (AES), schwerwiegende AES (SAES) und AES, die zum Absetzen führen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die körperliche Untersuchung umfasst Haut, Schleimhäute, Lymphknoten, Kopf, Nacken, Brust, Bauch und Wirbelsäule/Gliedmaßen usw.
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Das gemessene Vitalzeichen umfasst Körpertemperatur, Blutdruck, Impuls und Atemwegsrate.
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Zu den klinischen Labortests gehören Blutbiochemie -Test, Hämatologie -Test, Urinanalyse, Gerinnungsfunktionstest usw.
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien von Elektrokardiogram (EKG) -Parametern
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die EKG -Parameter umfassen Herzfrequenz, PR -Intervall, RR -Intervall, QRS -Dauer und QTCF -Intervall.
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Maximale Plasmakonzentration
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Tmax
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Zeit, Cmax zu erreichen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
AUC
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
t½
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Terminal Halbwertszeit
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Cl/f
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Offensichtliche Freigabe
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Vd/f
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Offensichtliches Verteilungsvolumen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
RAC
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Akkumulationsverhältnis
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anteile des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) 75
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die PASI -Bewertung bewertet das Erythem, die Verdickung (Plaque -Bewertung, Verhärtung) und Skalierung (Desquamation) am Kopf, am Rumpf, den oberen Gliedmaßen bzw. der unteren Gliedmaßen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Anteile des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) 90
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die PASI -Bewertung bewertet das Erythem, die Verdickung (Plaque -Bewertung, Verhärtung) und Skalierung (Desquamation) am Kopf, am Rumpf, den oberen Gliedmaßen bzw. der unteren Gliedmaßen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Proportionen des Psoriasis -Bereichs und des Schweregradindex (PASI) 100
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die PASI -Bewertung bewertet das Erythem, die Verdickung (Plaque -Bewertung, Verhärtung) und Skalierung (Desquamation) am Kopf, am Rumpf, den oberen Gliedmaßen bzw. der unteren Gliedmaßen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Proportionen der Global Assessment (IGA) des Ermittlers 0/1
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Der Forscher bewertet jeweils Infiltration/Hypertrophie (i), Erythem (e) und Skalierung (n) als Ganzes
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Proportionen der Global Assessment (IgA) 0 des Ermittlers 0
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Der Forscher bewertet jeweils Infiltration/Hypertrophie (i), Erythem (e) und Skalierung (n) als Ganzes
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Wechseln Sie vom Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl von Psoriasis Area und Schweregradindex (PASI)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die PASI -Bewertung bewertet das Erythem, die Verdickung (Plaque -Bewertung, Verhärtung) und Skalierung (Desquamation) am Kopf, am Rumpf, den oberen Gliedmaßen bzw. der unteren Gliedmaßen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Änderung von der Grundlinie in der Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Die von Plaque Psoriasis betroffene Gesamt -BSA wird auf der Grundlage der betroffenen prozentualen Fläche geschätzt, einschließlich Kopf, Rumpf, oberen Extremitäten und unteren Extremitäten
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Veränderung von der Grundlinie im Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)
Der DLQI ist ein allgemeiner Dermatologie-Behinderungsindex mit 10 Elementen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und Viruswarzen
Tag 1 bis zum Tag 36 (SAD), Tag 1 bis Tag 71 (verrückt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-20118-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren