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Evaluar la seguridad y la farmacocinética/farmacodinámica de HS-20118

4 de agosto de 2025 actualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis ascendentes individuales y múltiples de HS-2018 en participantes adultos en adultos

El estudio se realizará en 2 partes (triste para la Parte 1 y MAD para Parte2). La Parte 1 es un estudio triste, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y tristes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la PK de HS-2018 después de una sola dosis oral en participantes sanos.

La Parte 2 es un estudio MAR de múltiples centros, aleatorios, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la PK y la PD de HS-2018 después de múltiples dosis orales en pacientes con psoriasis de placa moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizará en 2 partes (triste para la Parte 1 y MAD para Parte2). La Parte 1 es un estudio triste, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y tristes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad y la PK de HS-2018 después de una sola dosis oral en participantes sanos.

La Parte 1 consistirá en 5 cohortes, es decir, x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg y x5 mg de cohortes de dosis (cada cohorte incluirá 3 participantes para recibir placebo). No habrá restricciones en la relación hombre a mujer. Cada cohorte incluirá 12 participantes (HS-20118: placebo = 9: 3), con un total de 60 participantes. Los participantes se someterán a muestreo de sangre PK, muestreo de sangre ADA, muestreo de sangre PD y exámenes de seguridad durante el estudio.

La Parte 2 es un estudio MAR de múltiples centros, aleatorios, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la PK y la PD de HS-2018 después de múltiples dosis orales en pacientes con psoriasis de placa moderada a grave.

La Parte 2 consistirá tentativamente en 6 cohortes (HS-20118 vs placebo = 9: 3), es decir, (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Cada cohorte incluirá 12 participantes (HS-20118: placebo = 9: 3), con un total de 72 participantes. No habrá restricciones en la relación hombre a mujer. Los participantes se someterán a muestreo de sangre PK, muestreo de sangre ADA, muestreo de sangre PD y exámenes de seguridad durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

132

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Aún no reclutando
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Contacto:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Aún no reclutando
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
        • Aún no reclutando
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Contacto:
          • Benjamin Image
          • Número de teléfono: +64 03 337 1979
          • Correo electrónico: benimage@pcrn.co.nz
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
      • Pukekohe, Nueva Zelanda, 2120
      • Upper Hutt, Nueva Zelanda, 5018
        • Aún no reclutando
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Contacto:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nueva Zelanda, 0622
        • Reclutamiento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Contacto:
    • Wellington
      • Mount Cook, Wellington, Nueva Zelanda, 6021

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para el triste estudio:

  1. Adultos sanos de entre 18 y 45 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Participantes masculinos que pesan ≥ 50 kg y participantes femeninos que pesan ≥ 45 kg, ambos ≤ 110 kg; índice de masa corporal (peso/cuadrado de altura (kg/m2)) dentro del rango de 18-28 kg/m2 (inclusive);
  3. Resultados normales o resultados anormales, pero sin importancia clínica en los exámenes integrales, incluyendo examen físico general, signos vitales, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, ultrasonido Doppler de color abdominal y rayos X de tórax desde la posición frontal y lateral;

Para el estudio MAD:

  1. Participantes masculinos o femeninos de entre 18 y 65 años (inclusive) al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
  2. Participantes masculinos que pesan ≥ 50 kg y participantes femeninos que pesan ≥ 45 kg, ambos ≤ 110 kg;
  3. Psoriasis de placa crónica durante al menos 6 meses con o sin artritis psoriásica;

Criterios de exclusión:

Para el triste estudio:

  1. Participantes con enfermedades inmunes e historial médicos en la detección;
  2. Los participantes con antecedentes de drogas u otras alergias consideradas por el investigador tienen un alto riesgo de participar en este estudio, o que pueden ser alérgicos al medicamento de investigación o cualquier componente del medicamento de investigación según el investigador;
  3. Historia de abuso de drogas en los últimos 5 años o el uso de drogas ilícitas dentro de los 3 meses previos al estudio; o positivo para la detección de drogas de orina;

Para el estudio MAD:

  1. Psoriasis guttada, psoriasis pustular, psoriasis eritrodérmica, psoriasis inducida por fármacos u otras enfermedades que afectan los resultados del tratamiento;
  2. Uso actual de drogas ilícitas o uso previo de drogas ilícitas dentro de los períodos de tiempo específicos;
  3. Historia conocida de infecciones recurrentes o crónicas, o antecedentes previos de infecciones crónicas o recurrentes, que incluyen, entre otros: infección renal crónica, infección crónica torácica (por ejemplo, bronquiectasis), infección sintomática del tracto urinario e heridas de piel abiertas, agotadas o infectadas; antecedentes de infecciones graves (por ejemplo, sepsis, neumonía y pielonefritis), o hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos para infecciones dentro de los 2 meses previos a la detección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HS-20118
Dosis ascendentes individuales y múltiples de HS-2011 por vía oral
Droga: HS-20118
Dosis ascendentes individuales y múltiples de HS-2011 por vía oral
Comparador de placebos: placebo
Dosis ascendentes individuales y múltiples de placebo emparejado con HS-2011 por vía oral
Otro: Placebo HS-20118
Dosis ascendentes individuales y múltiples de placebo emparejado con HS-2011 por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia, gravedad y asociación con el fármaco del estudio de eventos adversos (EA), AES graves (SAE) y EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Eventos adversos (AES), AES graves (SAE) y AES que conducen a la interrupción
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Número de participantes con anormalidades del examen físico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
El examen físico incluye la piel, las membranas mucosas, los ganglios linfáticos, la cabeza, el cuello, el pecho, el abdomen y la columna vertebral, etc.
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Número de participantes con anormalidades de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
El signo vital medido incluye la temperatura corporal, la presión arterial, el pulso y la velocidad respiratoria.
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Las pruebas de laboratorio clínico incluyen prueba de bioquímica de sangre, prueba de hematología, análisis de orina, prueba de función de coagulación, etc.
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Número de participantes con anormalidades de los parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Los parámetros de ECG incluyen frecuencia cardíaca, intervalo PR, intervalo RR, duración de QRS, intervalo QTCF.
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CMAX
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Concentración plasmática máxima
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Tiempo para llegar a CMAX
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
AUC
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Área bajo la curva de concentración de tiempo de plasma
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
tumba
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Vida media terminal
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
CL/F
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Aparente autorización
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
VD/F
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Volumen aparente de distribución
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
RAC
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Relación de acumulación
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Incidencia de anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Anticuerpo antidrogas (ADA)
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Proporciones del área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) 75
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
La evaluación PASI evaluará el eritema, el engrosamiento (evaluación de la placa, la induración) y la escala (descamación) en la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, respectivamente
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Proporciones del área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) 90
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
La evaluación PASI evaluará el eritema, el engrosamiento (evaluación de la placa, la induración) y la escala (descamación) en la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, respectivamente
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Proporciones del área de psoriasis e índice de gravedad (PASI) 100
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
La evaluación PASI evaluará el eritema, el engrosamiento (evaluación de la placa, la induración) y la escala (descamación) en la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, respectivamente
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Proporciones de la Evaluación Global del Investigador (IGA) 0/1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
El investigador obtiene cada una de infiltración/hipertrofia (i), eritema (e) y escala (s) en su conjunto
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Proporciones de la Evaluación Global de Investigador (IGA) 0
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
El investigador obtiene cada una de infiltración/hipertrofia (i), eritema (e) y escala (s) en su conjunto
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Cambio desde el inicio en el área de psoriasis y el puntaje total del índice de gravedad (PASI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
La evaluación PASI evaluará el eritema, el engrosamiento (evaluación de la placa, la induración) y la escala (descamación) en la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, respectivamente
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Cambiar desde la línea de base en la superficie del cuerpo (BSA)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
El BSA total afectado por la psoriasis de placa se estima en función del área porcentual afectada, incluida la cabeza, el tronco, las extremidades superiores y las extremidades inferiores.
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de la vida dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)
El DLQI es un índice de discapacidad de dermatología general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en participantes adultos con enfermedades de la piel como eccema, psoriasis, acné y verrugas virales
Día 1 hasta el día 36 (triste), día 1 hasta el día 71 (loco)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS-20118-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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