HS-2018의 안전성 및 약동학/약력학을 평가하십시오
2025년 8월 4일 업데이트: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
성인 참가자에서 HS-2018의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성, 면역 원성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 I 상 임상 연구
이 연구는 두 부분으로 수행 될 것입니다 (파트 1의 경우 슬프고 Part2의 경우 Mad). 파트 1은 건강한 참가자의 단일 경구 복용 후 HS-2018의 안전성, 내약성, 면역 원성 및 PK를 평가하기위한 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, SAD 연구입니다.
파트 2는 중등도에서 중증 플라크 건선 환자에서 여러 구강 용량의 안전성, 내약성, 면역 원성, PK 및 PD를 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, MAD 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 수행 될 것입니다 (파트 1의 경우 슬프고 Part2의 경우 Mad). 파트 1은 건강한 참가자의 단일 경구 복용 후 HS-2018의 안전성, 내약성, 면역 원성 및 PK를 평가하기위한 단일 중심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, SAD 연구입니다.
파트 1은 5 개의 코호트, 즉 x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg 및 x5 mg 용량 코호트로 구성됩니다 (각 코호트에는 위약을받을 수있는 3 명의 참가자가 포함됩니다). 남성 대 여성 비율에는 제한이 없습니다. 각 코호트에는 12 명의 참가자 (HS-2018 : 위약 = 9 : 3)가 포함되며 총 60 명의 참가자가 포함됩니다. 참가자는 연구 중 PK 혈액 샘플링, ADA 혈액 샘플링, PD 혈액 샘플링 및 안전 검사를받습니다.
파트 2는 중등도에서 중증 플라크 건선 환자에서 여러 구강 용량의 안전성, 내약성, 면역 원성, PK 및 PD를 평가하기위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, MAD 연구입니다.
파트 2는 잠정적으로 6 개의 코호트 (HS-2018 vs 위약 = 9 : 3), 즉 (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg으로 구성됩니다. 각 코호트에는 12 명의 참가자 (HS-2018 : 위약 = 9 : 3)가 포함되며 총 72 명의 참가자가 포함됩니다. 남성 대 여성 비율에는 제한이 없습니다. 참가자는 연구 중 PK 혈액 샘플링, ADA 혈액 샘플링, PD 혈액 샘플링 및 안전 검사를받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- 아직 모집하지 않음
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
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연락하다:
- Benjamin Image
- 전화번호: +64 03 337 1979
- 이메일: benimage@pcrn.co.nz
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 아직 모집하지 않음
- Momentum Clinical Research, Dunedin
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연락하다:
- Sarah Hortop
- 전화번호: +64 03 974 8170
- 이메일: Sarah.Hortop@momentumclinicalresearch.co.nz
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Pukekohe, 뉴질랜드, 2120
- 아직 모집하지 않음
- Momentum Clinical Research, Pukekohe
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연락하다:
- Moushumi Das
- 전화번호: +64 9 237 0121
- 이메일: Moushumi.Das@momentumclinicalresearch.co.nz
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Upper Hutt, 뉴질랜드, 5018
- 아직 모집하지 않음
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
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연락하다:
- Tim Humphrey
- 전화번호: +64 21 653 212
- 이메일: tim.humphrey@LCTwellington.co.nz
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Auckland
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Takapuna, Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
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연락하다:
- Paul Hamilton
- 전화번호: +64 22 585 0357
- 이메일: paulhamilton@pcrn.co.nz
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Wellington
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Mount Cook, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- 아직 모집하지 않음
- Momentum Clinical Research, Wellington
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연락하다:
- Joanna Joseph
- 전화번호: +64 4 801 0002
- 이메일: joanna.joseph@momentumclinicalresearch.co.nz
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California
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Anaheim, California, 미국, 92806
- 아직 모집하지 않음
- Kinetic Clinical Research
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연락하다:
- Marguerite Critelli
- 전화번호: (714) 441-9178
- 이메일: marguerite.critelli@kineticclinical.com
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- 아직 모집하지 않음
- Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
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연락하다:
- William Eduardo Sanchez
- 전화번호: (305) 330-9977
- 이메일: wsanchezmd@floridiancr.com
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Pompano Beach, Florida, 미국, 33060
- 아직 모집하지 않음
- NuLine Clinical Trial Center (Network)
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연락하다:
- Steven Glanz
- 전화번호: (855)-501-1071
- 이메일: sglanz@nulineclinicaltrial.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
슬픈 연구를 위해 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18-45 세 (포함)의 건강한 성인;
- 무게가 50kg 이상인 남성 참가자와 체중이 ≥ 45kg, 둘 다 ≤ 110 kg; 체질량 지수 (체중/제곱 (kg/m2)) (18-28 kg/m2) (포함) 범위;
- 일반 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사, 12- 리드 ECG, 복부 도플러 초음파 및 전두 및 측면 위치에서 흉부 X- 레이를 포함한 종합 검사에서는 정상 결과 또는 비정상 결과이지만 임상 적 중요성이 없습니다.
미친 연구의 경우 :
- 사전 동의서에 서명 할 때 18-65 세 (포함) 남성 또는 여성 참가자;
- 무게가 50kg 이상인 남성 참가자와 체중이 ≥ 45kg, 둘 다 ≤ 110 kg;
- 건 선성 관절염의 유무에 관계없이 6 개월 이상 동안 만성 플라크 건선;
제외 기준 :
슬픈 연구를 위해 :
- 선별시 면역 관련 질병 및 병력이있는 참가자;
- 연구자 가이 연구에 참여할 위험이 높거나 조사자가 판단한 조사 의약품의 구성 요소에 알레르기가있을 수있는 약물 병력 또는 기타 알레르기가있는 참가자;
- 지난 5 년 동안 약물 남용의 병력 또는 연구 전 3 개월 이내에 불법 약물 사용; 또는 소변 약물 스크리닝에 양성;
미친 연구의 경우 :
- 건선 건선, 성능 건선, 적혈구 건선, 약물-유도 건선 또는 치료 결과에 영향을 미치는 기타 질병;
- 특정 기간 내에 불법 약물의 현재 사용 또는 불법 약물의 사전 사용;
- 반복 또는 만성 감염의 알려진 병력, 또는 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염 (예 : 기관지 확장증), 증상 비뇨기 감염 및 개방, 배수 또는 감염된 피부 상처를 포함한 만성 또는 반복 감염의 이전 병력; 심각한 감염의 병력 (예 : 패혈증, 폐렴 및 pyelonephritis), 또는 선별 전 2 개월 이내에 감염에 대한 정맥 항생제로의 입원 또는 치료;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HS-2018
HS-2018의 단일 및 여러 오름차순 복용량 경구
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HS-2018의 단일 및 다중 오름차순 용량 경구
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위약 비교기: 위약
HS-2018 일치 위약의 단일 및 다중 오름차순 용량 경구
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HS-2018 일치 위약의 단일 및 다중 오름차순 용량 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES), 심각한 AES (SAE) 및 AES의 연구 약물과의 발생, 심각도 및 연관성, 중단으로 이어짐
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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부작용 (AES), 심각한 AES (SAE) 및 AES가 중단으로 이어지는 AES
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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신체 검사의 이상이있는 참가자 수
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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신체 검사는 피부, 점막, 림프절, 머리, 목, 가슴, 복부 및 척추/사지 등이 포함됩니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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활력 징후의 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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측정 된 중요한 부호에는 체온, 혈압, 맥박 및 호흡 속도가 포함됩니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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임상 실험실 검사에는 혈액 생화학 검사, 혈액학 검사, 소변 검사, 응고 기능 검사 등이 포함됩니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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심전도 (ECG) 매개 변수의 이상이있는 참가자 수
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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ECG 매개 변수에는 심박수, PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, QTCF 간격이 포함됩니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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최대 혈장 농도
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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Tmax
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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Cmax에 도달 할 시간
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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AUC
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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T½
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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말기 반감기
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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Cl/f
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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명백한 클리어런스
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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Vd/f
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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명백한 배포량
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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Rac
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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축적 비율
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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항 마약 항체의 발생률 (ADA)
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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항 마약 항체 (ADA)
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI)의 비율 75
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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PASI 평가는 각각 머리, 트렁크, 상지 및하지의 홍반, 두껍게 (플라크 평가, induration) 및 스케일링 (Desquamation)을 평가합니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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건선 영역 및 심각도 지수의 비율 (PASI) 90
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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PASI 평가는 각각 머리, 트렁크, 상지 및하지의 홍반, 두껍게 (플라크 평가, induration) 및 스케일링 (Desquamation)을 평가합니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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건선 영역 및 심각도 지수 (PASI) 100의 비율
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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PASI 평가는 각각 머리, 트렁크, 상지 및하지의 홍반, 두껍게 (플라크 평가, induration) 및 스케일링 (Desquamation)을 평가합니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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조사자의 글로벌 평가 (IGA) 0/1 비율
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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수사관은 각각의 침투/비대 (I), 홍반 (E) 및 스케일링 전체를 각각 점수
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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조사자의 글로벌 평가 비율 (IGA) 0
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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수사관은 각각의 침투/비대 (I), 홍반 (E) 및 스케일링 전체를 각각 점수
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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건선 지역 및 심각도 지수 (PASI)의 기준선에서 변화
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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PASI 평가는 각각 머리, 트렁크, 상지 및하지의 홍반, 두껍게 (플라크 평가, induration) 및 스케일링 (Desquamation)을 평가합니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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신체 표면적 (BSA)의 기준선에서 변화
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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플라크 건선에 의해 영향을받는 총 BSA는 머리, 트렁크, 상지 및하지을 포함하여 영향을받는 비율에 따라 추정됩니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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피부과 생활 품질 지수 (DLQI)의 기준선에서 변경
기간: 1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스 사마귀와 같은 피부 질환이있는 성인 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 설계된 10 개 항목 일반 피부과 장애 지수입니다.
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1 일까지 36 일 (슬픔), 1 일까지 71 일까지 (Mad)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .