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Valuta la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di HS-20118

4 agosto 2025 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singoli e multiple di HS-20118 nei partecipanti adulti

Lo studio sarà condotto in 2 parti (triste per la parte 1 e pazzo per la parte 2). La parte 1 è uno studio SAD, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e il PK di HS-20118 dopo una singola dose orale in partecipanti sani.

La parte 2 è uno studio MAD multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la PK e il PD di HS-20118 dopo dosi orali multiple in pazienti con psoriasi della placca da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in 2 parti (triste per la parte 1 e pazzo per la parte 2). La parte 1 è uno studio SAD, randomizzato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e il PK di HS-20118 dopo una singola dose orale in partecipanti sani.

La parte 1 sarà costituita da 5 coorti, ovvero x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg e coorti di dose x5 mg (ciascuna coorte includerà 3 partecipanti per ricevere placebo). Non ci saranno restrizioni sul rapporto maschio-femmina. Ogni coorte includerà 12 partecipanti (HS-20118: placebo = 9: 3), con un totale di 60 partecipanti. I partecipanti subiranno un campionamento di sangue PK, campionamento del sangue ADA, campionamento del sangue PD e esami di sicurezza durante lo studio.

La parte 2 è uno studio MAD multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la PK e il PD di HS-20118 dopo dosi orali multiple in pazienti con psoriasi della placca da moderata a grave.

La parte 2 consisterà provvisoriamente in 6 coorti (HS-2018 vs placebo = 9: 3), cioè (1) a1 mg, (2) a2 mg, (3) a3 mg, (4) a4 mg, (5) a5 mg, (6) a6 mg. Ogni coorte includerà 12 partecipanti (HS-20118: placebo = 9: 3), con un totale di 72 partecipanti. Non ci saranno restrizioni sul rapporto maschio-femmina. I partecipanti subiranno un campionamento di sangue PK, campionamento del sangue ADA, campionamento del sangue PD e esami di sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Non ancora reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Contatto:
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
      • Pukekohe, Nuova Zelanda, 2120
      • Upper Hutt, Nuova Zelanda, 5018
        • Non ancora reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Contatto:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Contatto:
    • Wellington
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Non ancora reclutamento
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Contatto:
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Non ancora reclutamento
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per lo studio triste:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusivo) al momento della firma del modulo di consenso informato;
  2. Partecipanti maschi che pesano ≥ 50 kg e partecipanti femmine che pesano ≥ 45 kg, entrambi ≤ 110 kg; Indice di massa corporea (peso/quadrato di altezza (kg/m2)) nell'intervallo di 18-28 kg/m2 (inclusivo);
  3. Risultati normali o risultati anormali ma senza significato clinico negli esami completi, tra cui esame fisico generale, segni vitali, test di laboratorio, ECG a 12 lead, ultrasuoni Doppler a colori addominali e radiografia del torace dalla posizione frontale e laterale;

Per lo studio pazzo:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusivo) al momento della firma del modulo di consenso informato;
  2. Partecipanti maschi che pesano ≥ 50 kg e partecipanti femmine che pesano ≥ 45 kg, entrambi ≤ 110 kg;
  3. Psoriasi cronica di placca per almeno 6 mesi con o senza artrite psoriasica;

Criteri di esclusione:

Per lo studio triste:

  1. Partecipanti con malattie immunitarie e storia medica allo screening;
  2. I partecipanti con una storia di droghe o altre allergie che sono considerate dall'investigatore sono ad alto rischio di partecipare a questo studio o che possono essere allergici al prodotto medicinale investigativo o a qualsiasi componente del prodotto medicinale investigativo come giudicato dall'investigatore;
  3. Storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni o uso di droghe illecite entro 3 mesi prima dello studio; o positivo per lo screening del farmaco delle urine;

Per lo studio pazzo:

  1. Psoriasi gutttata, psoriasi pustolosa, psoriasi eritrodermica, psoriasi indotta da farmaci o altre malattie che influenzano i risultati del trattamento;
  2. Attuale uso di droghe illecite o precedente uso di droghe illecite entro i periodi di tempo specifici;
  3. Storia conosciuta di infezioni ricorrenti o croniche o precedente storia di infezioni croniche o ricorrenti, tra cui ma non limitata a: infezione renale cronica, infezione cronica del torace (ad es. Bronchiectasia), infezione del tratto urinario sintomatico e ferite cutanee aperte, drenanti o infette; Storia di infezioni gravi (ad es. Sepsi, polmonite e Pyelonefrite) o ricovero in ospedale o trattamento con antibiotici per via endovenosa per infezioni entro 2 mesi prima dello screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HS-20118
Dosi ascendenti singoli e multipli di HS-20118 per via orale
Droga: HS-20118
Dosi ascendenti singoli e multipli di HS-20118 per via orale
Comparatore placebo: placebo
Dosi ascendenti singoli e multipli di placebo abbinato a HS-2018 per via orale
Altro: Placebo HS-20118
Dosi ascendenti singoli e multipli di placebo abbinato a HS-2018 per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza, gravità e associazione con il farmaco di studio di eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Eventi avversi (eventi avversi), eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi che portano alla sospensione
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
L'esame fisico comprende pelle, mucose, linfonodi, testa, collo, torace, addome e colonna vertebrale/arti, ecc.
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Numero di partecipanti con anomalie di segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Il segno vitale misurato comprende la temperatura corporea, la pressione sanguigna, il polso e la velocità respiratoria.
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
I test di laboratorio clinico includono test di biochimica del sangue, test di ematologia, analisi delle urine, test di funzionalità di coagulazione, ecc.
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Numero di partecipanti con anomalie dei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
I parametri ECG includono la frequenza cardiaca, l'intervallo di PR, l'intervallo RR, la durata dei QRS, l'intervallo QTCF.
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Concentrazione plasmatica massima
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
È ora di raggiungere Cmax
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
AUC
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
t½
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Emivita terminale
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Cl/f
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Spazio apparente
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Vd/f
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Volume apparente di distribuzione
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Rac
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Rapporto di accumulo
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Incidenza di anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Anticorpo anticorpo (ADA)
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Proporzioni dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) 75
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
La valutazione PASI valuterà l'eritema, l'ispessimento (valutazione della placca, l'indurimento) e il ridimensionamento (desquamazione) sulla testa, sul bagagliaio, negli arti superiori e negli arti inferiori, rispettivamente
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Proporzioni dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) 90
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
La valutazione PASI valuterà l'eritema, l'ispessimento (valutazione della placca, l'indurimento) e il ridimensionamento (desquamazione) sulla testa, sul bagagliaio, negli arti superiori e negli arti inferiori, rispettivamente
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Proporzioni dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità (PASI) 100
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
La valutazione PASI valuterà l'eritema, l'ispessimento (valutazione della placca, l'indurimento) e il ridimensionamento (desquamazione) sulla testa, sul bagagliaio, negli arti superiori e negli arti inferiori, rispettivamente
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Proporzioni della valutazione globale dell'investigatore (IGA) 0/1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
L'investigatore segna ciascuno di infiltrazione/ipertrofia (i), eritema (e) e ridimensionamento nel loro insieme
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Proporzioni della valutazione globale dell'investigatore (IGA) 0
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
L'investigatore segna ciascuno di infiltrazione/ipertrofia (i), eritema (e) e ridimensionamento nel loro insieme
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Modifica dalla linea di base nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI) Totale
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
La valutazione PASI valuterà l'eritema, l'ispessimento (valutazione della placca, l'indurimento) e il ridimensionamento (desquamazione) sulla testa, sul bagagliaio, negli arti superiori e negli arti inferiori, rispettivamente
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Cambia dal basale nella superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
La BSA totale interessata dalla psoriasi della placca è stimata in base all'area percentuale interessata, tra cui testa, tronco, estremità superiori e estremità inferiori
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Modifica dal basale nell'indice della qualità della vita dermatologica (DLQI)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)
Il DLQI è un indice di disabilità della dermatologia generale di 10 elementi progettato per valutare la qualità della vita legata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e verruche virali
Giorno 1 fino al giorno 36 (triste), giorno 1 fino al giorno 71 (pazzo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-20118-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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