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Évaluer la sécurité et la pharmacocinétique / pharmacodynamique de HS-20188

4 août 2025 mis à jour par: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses ascendantes uniques et multiples de HS-2018 chez les participants adultes

L'étude sera menée en 2 parties (TAD pour la partie 1 et MAD pour la partie 2). La partie 1 est une étude TAD monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et le PK de HS-2018 après une seule dose orale chez les participants en bonne santé.

La partie 2 est une étude MAD multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la PK et la PD de HS-2018 après plusieurs doses orales chez les patients atteints de psoriasis de plaque modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée en 2 parties (TAD pour la partie 1 et MAD pour la partie 2). La partie 1 est une étude TAD monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité et le PK de HS-2018 après une seule dose orale chez les participants en bonne santé.

La partie 1 comprendra 5 cohortes, c'est-à-dire x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg et cohortes de dose x5 mg (chaque cohorte comprendra 3 participants pour recevoir un placebo). Il n'y aura aucune restriction sur le rapport masculin / féminin. Chaque cohorte comprendra 12 participants (HS-2018: Placebo = 9: 3), avec un total de 60 participants. Les participants subiront un échantillonnage de sang PK, un échantillonnage de sang ADA, un échantillonnage de sang PD et des examens de sécurité pendant l'étude.

La partie 2 est une étude MAD multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la PK et la PD de HS-2018 après plusieurs doses orales chez les patients atteints de psoriasis de plaque modérée à sévère.

La partie 2 se composera provisoirement de 6 cohortes (HS-2018 vs placebo = 9: 3), c'est-à-dire (1) a1 mg, (2) a2 mg, (3) a3 mg, (4) a4 mg, (5) a5 mg, (6) a6 mg. Chaque cohorte comprendra 12 participants (HS-2018: Placebo = 9: 3), avec un total de 72 participants. Il n'y aura aucune restriction sur le rapport masculin / féminin. Les participants subiront un échantillonnage de sang PK, un échantillonnage de sang ADA, un échantillonnage de sang PD et des examens de sécurité pendant l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Contact:
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
      • Pukekohe, Nouvelle-Zélande, 2120
      • Upper Hutt, Nouvelle-Zélande, 5018
        • Pas encore de recrutement
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Contact:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Contact:
    • Wellington
      • Mount Cook, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Pas encore de recrutement
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Contact:
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Pas encore de recrutement
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Pour la triste étude:

  1. Des adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé;
  2. Les participants masculins pesant ≥ 50 kg et les participantes pesant ≥ 45 kg, toutes deux ≤ 110 kg; Indice de masse corporelle (poids / carré de hauteur (kg / m2)) dans la plage de 18 à 28 kg / m2 (inclus);
  3. Résultats normaux ou résultats anormaux mais sans signification clinique dans les examens complets, y compris l'examen physique général, les signes vitaux, les tests de laboratoire, l'ECG à 12 dérivations, l'échographie Doppler de couleur abdominale et la radiographie pulmonaire de la position frontale et latérale;

Pour l'étude MAD:

  1. Des participants masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé;
  2. Les participants masculins pesant ≥ 50 kg et les participantes pesant ≥ 45 kg, toutes deux ≤ 110 kg;
  3. Psoriasis de plaque chronique pendant au moins 6 mois avec ou sans arthrite psoriasique;

Critères d'exclusion:

Pour la triste étude:

  1. Les participants atteints de maladies immunitaires et d'antécédents médicaux lors du dépistage;
  2. Les participants ayant des antécédents de médicament ou d'autres allergies qui sont considérés par l'investigateur comme étant à haut risque de participer à cette étude, ou qui peuvent être allergiques au médicament enquête ou à tout composant du médicament enquête, à juger par l'enquêteur;
  3. Antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années ou usage de drogues illicites dans les 3 mois précédant l'étude; ou positif pour le dépistage des médicaments urinaires;

Pour l'étude MAD:

  1. Psoriasis guttate, psoriasis pustuleux, psoriasis érythrodermique, psoriasis induit par le médicament ou d'autres maladies qui affectent les résultats du traitement;
  2. Utilisation actuelle de drogues illicites ou d'utilisation préalable de drogues illicites dans les périodes spécifiques;
  3. Antécédents connus d'infections récurrentes ou chroniques, ou antécédents antérieurs d'infections chroniques ou récurrentes, y compris, mais sans s'y limiter: une infection rénale chronique, une infection thoracique chronique (par exemple, une bronchectasie), une infection des voies urinaires symptomatiques et des blessures cutanées ouvertes, drainantes ou infectées; antécédents d'infections graves (par exemple, septicémie, pneumonie et pyélonéphrite), ou hospitalisation ou traitement avec des antibiotiques intraveineux pour les infections dans les 2 mois avant le dépistage;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HS-2018
Doses ascendantes simples et multiples de HS-2018 oralement
Médicament: HS-2018
Doses ascendantes simples et multiples de HS-2018 oralement
Comparateur placebo: placebo
Doses ascendantes simples et multiples de placebo apparié HS-2018
Autre: HS-20118 Placebo
Doses ascendantes simples et multiples de placebo apparié HS-2018

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence, gravité et association avec le médicament à l'étude des événements indésirables (AES), des AES graves (SAE) et des EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Événements indésirables (AES), AES graves (SAES) et AES conduisant à l'arrêt
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Nombre de participants présentant des anomalies d'examen physique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'examen physique comprend la peau, les muqueuses, les ganglions lymphatiques, la tête, le cou, la poitrine, l'abdomen et la colonne vertébrale / les membres, etc.
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Nombre de participants présentant des anomalies de signes vitaux
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'enseigne vitale mesurée comprend la température corporelle, la pression artérielle, le pouls et la fréquence respiratoire.
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Nombre de participants ayant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Les tests de laboratoire clinique comprennent le test de biochimie du sang, le test d'hématologie, l'analyse d'urine, le test de la fonction de coagulation, etc.
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Nombre de participants présentant des anomalies de paramètres d'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Les paramètres ECG comprennent la fréquence cardiaque, l'intervalle de relations publiques, l'intervalle RR, la durée du QRS, l'intervalle QTCF.
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Concentration plasmatique maximale
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Tmax
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Il est temps d'atteindre Cmax
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
AUC
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
t½
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Demi-vie terminale
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Cl / f
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Autorisation apparente
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
VD / F
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Volume de distribution apparent
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Racée
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Ratio d'accumulation
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Incidence de l'anticorps anti-drogue (ADA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Anticorps anti-drogue (ADA)
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Proportions de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) 75
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Proportions de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) 90
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Proportions de la zone du psoriasis et de l'indice de gravité (PASI) 100
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Proportions de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) 0/1
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'investigateur marque chacune de l'infiltration / hypertrophie (I), de l'érythème (E) et de l'échelle dans son ensemble
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Proportions de l'évaluation globale de l'investigateur (IgA) 0
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'investigateur marque chacune de l'infiltration / hypertrophie (I), de l'érythème (E) et de l'échelle dans son ensemble
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Changement par rapport à la référence dans la zone du psoriasis et l'indice de gravité (PASI) Score total
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
L'évaluation PASI évaluera l'érythème, l'épaississement (évaluation de la plaque, l'induration) et l'échelle (desquamation) sur la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs, respectivement
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Changement de la ligne de base dans la surface du corps (BSA)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
La BSA totale affectée par le psoriasis en plaque est estimée en fonction de la surface en pourcentage affectée, notamment la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Changement par rapport à l'indice de qualité de vie de dermatologie (DLQI)
Délai: Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)
Le DLQI est un indice d'invalidité général de dermatologie de 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les participants adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les verrues virales
Jour 1 jusqu'au jour 36 (triste), jour 1 jusqu'au jour 71 (MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

26 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS-20118-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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