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Avalie a segurança e a farmacocinética/farmacodinâmica do HS-20118

4 de agosto de 2025 atualizado por: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses ascendentes únicas e múltiplas de HS-2011 em participantes adultos

O estudo será realizado em 2 partes (SAD para a Parte 1 e MAD para a Parte2). A Parte 1 é um estudo triste, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e PK do HS-20118 após uma dose oral única em participantes saudáveis.

A Parte 2 é um estudo louco, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade, a PK e a DP de HS-2018 após doses orais múltiplas em pacientes com psoríase da placa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 2 partes (SAD para a Parte 1 e MAD para a Parte2). A Parte 1 é um estudo triste, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e PK do HS-20118 após uma dose oral única em participantes saudáveis.

A parte 1 consistirá em 5 coortes, isto é, x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg e x5 mg de coortes da dose (cada coorte incluirá 3 participantes para receber placebo). Não haverá restrição na proporção homem-mulher. Cada coorte incluirá 12 participantes (HS-20118: placebo = 9: 3), com um total de 60 participantes. Os participantes serão submetidos a amostragem de sangue PK, amostragem de sangue ADA, amostragem de sangue e exame de segurança PD durante o estudo.

A Parte 2 é um estudo louco, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade, a PK e a DP de HS-2018 após doses orais múltiplas em pacientes com psoríase da placa moderada a grave.

A parte 2 consistirá provisoriamente em 6 coortes (HS-20118 vs placebo = 9: 3), isto é, (1) a1 mg, (2) a2 mg, (3) a3 mg, (4) a4 mg, (5) a5 mg, (6) a6 mg. Cada coorte incluirá 12 participantes (HS-20118: placebo = 9: 3), com um total de 72 participantes. Não haverá restrição na proporção homem-mulher. Os participantes serão submetidos a amostragem de sangue PK, amostragem de sangue ADA, amostragem de sangue e exame de segurança PD durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Ainda não está recrutando
        • Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
        • Contato:
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Ainda não está recrutando
        • NuLine Clinical Trial Center (Network)
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8013
        • Ainda não está recrutando
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
        • Contato:
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
      • Pukekohe, Nova Zelândia, 2120
      • Upper Hutt, Nova Zelândia, 5018
        • Ainda não está recrutando
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
        • Contato:
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Nova Zelândia, 0622
        • Recrutamento
        • Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
        • Contato:
    • Wellington
      • Mount Cook, Wellington, Nova Zelândia, 6021

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Para o triste estudo:

  1. Adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 45 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado;
  2. Participantes do sexo masculino pesando ≥ 50 kg e participantes do sexo feminino pesando ≥ 45 kg, ambos ≤ 110 kg; Índice de massa corporal (peso/quadrado de altura (kg/m2)) dentro da faixa de 18-28 kg/m2 (inclusive);
  3. Resultados normais ou resultados anormais, mas sem significado clínico em exames abrangentes, incluindo exame físico geral, sinais vitais, testes de laboratório, ECG de 12 derivações, ultrassom de Doppler de cor abdominal e radiografia de tórax da posição frontal e lateral;

Para o estudo louco:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado;
  2. Participantes do sexo masculino pesando ≥ 50 kg e participantes do sexo feminino pesando ≥ 45 kg, ambos ≤ 110 kg;
  3. Psoríase da placa crônica por pelo menos 6 meses com ou sem artrite psoriática;

Critérios de exclusão:

Para o triste estudo:

  1. Participantes com doenças imunes e histórico médico na triagem;
  2. Participantes com histórico de medicamentos ou outras alergias que são consideradas pelo investigador estarem em alto risco de participar deste estudo ou que possam ser alérgicas ao medicamento investigacional ou qualquer componente do medicamento investigacional, conforme julgado pelo investigador;
  3. História do abuso de drogas nos últimos 5 anos ou uso de drogas ilícitas dentro de 3 meses antes do estudo; ou positivo para a triagem de drogas de urina;

Para o estudo louco:

  1. Psoríase de gutato, psoríase pustular, psoríase eritrodérmica, psoríase induzida por drogas ou outras doenças que afetam os resultados do tratamento;
  2. Uso atual de drogas ilícitas ou uso prévio de drogas ilícitas dentro dos períodos específicos de tempo;
  3. História conhecida de infecções recorrentes ou crônicas, ou histórico prévio de infecções crônicas ou recorrentes, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção crônica no peito (por exemplo, bronquiectasia), infecção do trato urinário sintomático e feridas na pele abertas, drenadas ou infectadas; História de infecções graves (por exemplo, sepse, pneumonia e pielonefrite), ou hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos para infecções dentro de 2 meses antes da triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HS-20118
Doses ascendentes únicas e múltiplas de HS-2018 por via oral
Medicamento: HS-20118
Doses ascendentes únicas e múltiplas de HS-2018 por via oral
Comparador de Placebo: placebo
Doses ascendentes únicas e múltiplas de HS-2018 Matched Placebo por via oral
Outro: HS-20118 Placebo
Doses ascendentes únicas e múltiplas de HS-2018 Matched Placebo por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência, gravidade e associação com o medicamento de estudo de eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e AES, levando à descontinuação
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Eventos adversos (EAs), EAs graves (SAEs) e AES levando à descontinuação
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Número de participantes com anormalidades do exame físico
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
O exame físico inclui pele, membranas mucosas, linfonodos, cabeça, pescoço, peito, abdômen e coluna/membros, etc.
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
O sinal vital medido inclui temperatura corporal, pressão arterial, pulso e frequência respiratória.
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Número de participantes com anormalidades de laboratório clínico
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Os testes de laboratório clínico incluem teste de bioquímica sanguínea, teste de hematologia, exame de urina, teste de função de coagulação, etc.
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Número de participantes com anormalidades de parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Os parâmetros de ECG incluem freqüência cardíaca, intervalo de RP, intervalo RR, duração do QRS, intervalo QTCF.
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Concentração plasmática máxima
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Tmax
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Hora de chegar ao CMAX
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
AUC
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
T½
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Meia-vida terminal
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Cl/F.
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Aparência aparente
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Vd/f
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Volume aparente de distribuição
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Rac
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Taxa de acumulação
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Anticorpo antidrogas (ADA)
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Proporções da área da psoríase e Índice de Gravidade (PASI) 75
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
A avaliação da PASI avaliará eritema, espessamento (avaliação da placa, induração) e escala (descamação) na cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, respectivamente
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Proporções da área da psoríase e índice de gravidade (PASI) 90
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
A avaliação da PASI avaliará eritema, espessamento (avaliação da placa, induração) e escala (descamação) na cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, respectivamente
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Proporções da área da psoríase e índice de gravidade (PASI) 100
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
A avaliação da PASI avaliará eritema, espessamento (avaliação da placa, induração) e escala (descamação) na cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, respectivamente
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Proporções da avaliação global do investigador (IGA) 0/1
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
O investigador obtém cada uma de infiltração/hipertrofia (i), eritema (e) e escala (s) como um todo
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Proporções da avaliação global do investigador (IGA) 0
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
O investigador obtém cada uma de infiltração/hipertrofia (i), eritema (e) e escala (s) como um todo
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Mudança da linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI) pontuação total
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
A avaliação da PASI avaliará eritema, espessamento (avaliação da placa, induração) e escala (descamação) na cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores, respectivamente
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Mudança da linha de base na área da superfície corporal (BSA)
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
O BSA total afetado pela psoríase da placa é estimado com base na área percentual afetada, incluindo cabeça, tronco, extremidades superiores e extremidades inferiores
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida da Dermatologia (DLQI)
Prazo: Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)
O DLQI é um índice geral de incapacidade da dermatologia geral de 10 itens, projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em participantes adultos com doenças de pele, como eczema, psoríase, acne e verrugas virais
Dia 1 até o dia 36 (triste), dia 1 até o dia 71 (louco)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HS-20118-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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