Evaluer sikkerhet og farmakokinetikk/farmakodynamikk i HS-20118
4. august 2025 oppdatert av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase I for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og flere stigende doser av HS-20118 hos voksne deltakere
Studien vil bli utført i 2 deler (trist for del 1 og gal for del2). Del 1 er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, immunogenisitet og PK av HS-20118 etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, PK og PD av HS-2011 etter flere orale doser hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i 2 deler (trist for del 1 og gal for del2). Del 1 er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, trist studie for å evaluere sikkerhet, toleranse, immunogenisitet og PK av HS-20118 etter en enkelt oral dose hos friske deltakere.
Del 1 vil bestå av 5 årskull, dvs. x1 mg, x2 mg, x3 mg, x4 mg og x5 mg dosekohorter (hver kohort vil omfatte 3 deltakere for å motta placebo). Det vil ikke være noen begrensning i forholdet mellom mann og kvinne. Hver årskull vil inneholde 12 deltakere (HS-20118: placebo = 9: 3), med totalt 60 deltakere. Deltakerne vil gjennomgå PK -blodprøvetaking, ADA -blodprøvetaking, PD -blodprøvetaking og sikkerhetsundersøkelser under studien.
Del 2 er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, MAD-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, immunogenisiteten, PK og PD av HS-2011 etter flere orale doser hos pasienter med moderat til alvorlig plakk-psoriasis.
Del 2 vil foreløpig bestå av 6 årskull (HS-20118 vs placebo = 9: 3), dvs. (1) A1 mg, (2) A2 mg, (3) A3 mg, (4) A4 mg, (5) A5 mg, (6) A6 mg. Hver årskull vil omfatte 12 deltakere (HS-20118: placebo = 9: 3), med totalt 72 deltakere. Det vil ikke være noen begrensning i forholdet mellom mann og kvinne. Deltakerne vil gjennomgå PK -blodprøvetaking, ADA -blodprøvetaking, PD -blodprøvetaking og sikkerhetsundersøkelser under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92806
- Har ikke rekruttert ennå
- Kinetic Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Marguerite Critelli
- Telefonnummer: (714) 441-9178
- E-post: marguerite.critelli@kineticclinical.com
-
-
Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinitiative - Floridian Clinical Research, LLC
-
Ta kontakt med:
- William Eduardo Sanchez
- Telefonnummer: (305) 330-9977
- E-post: wsanchezmd@floridiancr.com
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
- Har ikke rekruttert ennå
- NuLine Clinical Trial Center (Network)
-
Ta kontakt med:
- Steven Glanz
- Telefonnummer: (855)-501-1071
- E-post: sglanz@nulineclinicaltrial.com
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8013
- Har ikke rekruttert ennå
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Christchurch
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Image
- Telefonnummer: +64 03 337 1979
- E-post: benimage@pcrn.co.nz
-
Dunedin, New Zealand, 9016
- Har ikke rekruttert ennå
- Momentum Clinical Research, Dunedin
-
Ta kontakt med:
- Sarah Hortop
- Telefonnummer: +64 03 974 8170
- E-post: Sarah.Hortop@momentumclinicalresearch.co.nz
-
Pukekohe, New Zealand, 2120
- Har ikke rekruttert ennå
- Momentum Clinical Research, Pukekohe
-
Ta kontakt med:
- Moushumi Das
- Telefonnummer: +64 9 237 0121
- E-post: Moushumi.Das@momentumclinicalresearch.co.nz
-
Upper Hutt, New Zealand, 5018
- Har ikke rekruttert ennå
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Wellington
-
Ta kontakt med:
- Tim Humphrey
- Telefonnummer: +64 21 653 212
- E-post: tim.humphrey@LCTwellington.co.nz
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- Pacific Clinical Research Network (PCRN), Auckland
-
Ta kontakt med:
- Paul Hamilton
- Telefonnummer: +64 22 585 0357
- E-post: paulhamilton@pcrn.co.nz
-
-
Wellington
-
Mount Cook, Wellington, New Zealand, 6021
- Har ikke rekruttert ennå
- Momentum Clinical Research, Wellington
-
Ta kontakt med:
- Joanna Joseph
- Telefonnummer: +64 4 801 0002
- E-post: joanna.joseph@momentumclinicalresearch.co.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For den triste studien:
- Friske voksne i alderen 18-45 år (inkludert) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Mannlige deltakere som veier ≥ 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg; Kroppsmasseindeks (vekt/kvadrat med høyde (kg/m2)) innenfor området 18-28 kg/m2 (inkludert);
- Normale resultater eller unormale resultater, men uten klinisk betydning i omfattende undersøkelser, inkludert generell fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester, 12-bly EKG, abdominal farge Doppler-ultralyd og røntgen av brystet fra frontal og lateral stilling;
For den gale studien:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år (inkluderende) på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet;
- Mannlige deltakere som veier ≥ 50 kg og kvinnelige deltakere som veier ≥ 45 kg, begge ≤ 110 kg;
- Kronisk plakk -psoriasis i minst 6 måneder med eller uten psoriasisartritt;
Eksklusjonskriterier:
For den triste studien:
- Deltakere med immunrelaterte sykdommer og medisinsk historie ved screening;
- Deltakere med en historie med medikament eller andre allergier som av etterforskeren anses for å ha høy risiko for å delta i denne studien, eller som kan være allergiske mot undersøkelsesmedisinproduktet eller en hvilken som helst komponent i det undersøkelsesmedisinske produktet som bedømt av etterforskeren;
- Historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene eller bruk av ulovlige stoffer innen 3 måneder før studien; eller positivt for screening av urin medikament;
For den gale studien:
- Guttate psoriasis, pustulær psoriasis, erytrodermisk psoriasis, medikamentindusert psoriasis eller andre sykdommer som påvirker behandlingsresultatene;
- Nåværende bruk av ulovlige medikamenter eller tidligere bruk av ulovlige medikamenter innen de spesifikke tidsperioder;
- Kjent historie med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller tidligere historie med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til: kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon (f.eks. Bronkiektase), symptomatisk urinveisinfeksjon og åpen, drenering eller infisert hudsår; Historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. Sepsis, lungebetennelse og pyelonefritt), eller sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøs antibiotika for infeksjoner innen 2 måneder før screening;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HS-20118
Enkelt- og flere stigende doser av HS-2011 muntlig
|
Enkelt- og flere stigende doser av HS-2011 muntlig
|
|
Placebo komparator: placebo
Enkel og flere stigende doser av HS-20118-matchet placebo oralt
|
Enkel og flere stigende doser av HS-20118-matchet placebo oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst, alvorlighetsgrad og tilknytning til studiemedisinen til bivirkninger (AES), Serious AES (SAES) og AE -er som fører til seponering
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
bivirkninger (AES), seriøse AE -er (SAES) og AES som fører til seponering
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Fysisk undersøkelse inkluderer hud, slimhinner, lymfeknuter, hode, nakke, bryst, mage og ryggrad/lemmer, etc.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Vitaltegn som er målt inkluderer kroppstemperatur, blodtrykk, puls og luftveisfrekvens.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Kliniske laboratorietester inkluderer blodbiokjemi -test, hematologitest, urinalyse, koagulasjonsfunksjonstest, etc.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Antall deltakere med abnormiteter av elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
EKG -parametere inkluderer hjertefrekvens, PR -intervall, RR -intervall, QRS -varighet, QTCF -intervall.
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Tmax
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Tid til å nå cmax
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
AUC
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
T½
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Terminal halveringstid
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Cl/f
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Tilsynelatende klaring
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Vd/f
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Rac
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Akkumuleringsforhold
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Forekomst av anti-medikamentantistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Anti-medikamentantistoff (ADA)
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andel av psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) 100
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av etterforskerens globale vurdering (IGA) 0/1
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Etterforskeren scorer hver infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (e) og skalering (er) som helhet
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Andeler av etterforskerens globale vurdering (IGA) 0
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Etterforskeren scorer hver infiltrasjon/hypertrofi (I), erytem (e) og skalering (er) som helhet
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Total score
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
PASI -vurderingen vil vurdere erytem, fortykning (plakkevaluering, indurasjon) og skalering (desquamation) på henholdsvis hodet, bagasjerommet, overekstremitetene og underekstremitetene
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Den totale BSA som er berørt av plakkpsoriasis, er estimert basert på prosentvis berørt areal, inkludert hode, bagasjerom, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
DLQI er en 10-element generell dermatologi funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne deltakere med hudsykdommer som eksem, psoriasis, kviser og virale vorter
|
Dag 1 opp til dag 36 (trist), dag 1 opp til dag 71 (MAD)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-20118-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .