夢の研究：ドライバー陰性の治療耐性NSCLCにおけるDNA/RNA-NGS共同テスト
2025年2月20日 更新者：Baohui Han
DNA + RNA-NGSの実世界の研究ドライバー遺伝子陰性、第一選択非ターゲット療法耐性原発性NSCLC（Dream Study）の患者
この研究は、パートAとパートBの2つの部分に分割されています。パートAの目的は、DNA-NGSによるドライバー遺伝子の省略（特に融合変異）の脱落により、第一ラインの患者のPFSの中央値、およびDNAとDNAの臨床的特性を介した臨床的特性によるドライバー遺伝子（特に融合変動）のために主に耐性があるNSCLC患者の割合を明らかにすることです。
パートBの目的は、標的療法を受けており、標的療法を受けていないDNAとRNA NGの同期的な同時テストを通じて特定されたドライバー遺伝子陽性の患者間のORRの違いを比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
508
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuqing Lou
- 電話番号：13917197711
- メール：louyq@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
-
ShangHai、Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Yuqing Lou
- 電話番号：13917197711
- メール：louyq@hotmail.com
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コンタクト：
- Jun Lu
- 電話番号：13601887656
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DNA-NGによるドライバー遺伝子（特に融合変動）の脱落により、主に第一選択の非標的療法に対して耐性があるNSCLC患者。
説明
包含基準：
- 18歳以上、男性または女性
- 進行性または転移性不能な非小細胞肺癌と病理学的に診断された
- 以前の遺伝子検査[DNA-NGS]の結果は、EGFR、BRAF、MET、HER2、KRAS、KRAS、FGFR2/3、MetおよびHER2の増幅なし、およびALK、ROS1、RET、NTRK、NRG1、EGFR、MET、BRAF、FGFR2/3での変異を示していません。
- 負のドライバー遺伝子の結果に基づいて、6か月以下（薬物曝露時間に関係なく、投薬の初日から計算された）の無増悪生存（PFS）で、急速な進行または不耐性を伴う第一系列の非ターゲット療法を受けました）
- 第一選択治療の前に腫瘍組織サンプルを保持しています
- 患者は、倫理的にアフィリエイトできる医療センターの出身で、臨床フォローアップデータにアクセスできるようになります。
除外基準：
- 必要な選択基準を満たしていない患者
- 治療を必要とする、または重度の他の肺疾患の存在。活性肺結核、間質性肺疾患などを含むがこれらに限定されない。
- 全身治療を必要とする活性感染症の存在
- 薬物乱用やアルコール乱用、精神疾患、または研究薬またはその構成要素に対するアレルギーまたは不耐性の疑いの歴史
- 調査員によるこの研究への参入に適さないと思われる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標的療法のドライバー遺伝子陽性患者。
DNA+RNA-ngsで陽性で検査した患者は、標的療法を自発的に選択することを選択しました
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この研究は、パートAとパートBの2つの部分に分割されています。パートAの目的は、DNA-NGSによるドライバー遺伝子の省略（特に融合変異）の脱落により、第一ラインの患者のPFSの中央値、およびDNAとDNAの臨床的特性を介した臨床的特性によるドライバー遺伝子（特に融合変動）のために主に耐性があるNSCLC患者の割合を明らかにすることです。
パートBの目的は、標的療法を受けており、標的療法を受けていないDNAとRNA NGの同期的な同時テストを介して特定されたドライバー遺伝子陽性の患者間のORRの違いを比較することです。
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標的療法のないドライバー遺伝子陽性患者。
DNA+RNA-ngsで陽性で検査した患者は、非標的療法を自発的に受けることを選択しました
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この研究は、パートAとパートBの2つの部分に分割されています。パートAの目的は、DNA-NGSによるドライバー遺伝子の省略（特に融合変異）の脱落により、第一ラインの患者のPFSの中央値、およびDNAとDNAの臨床的特性を介した臨床的特性によるドライバー遺伝子（特に融合変動）のために主に耐性があるNSCLC患者の割合を明らかにすることです。
パートBの目的は、標的療法を受けており、標的療法を受けていないDNAとRNA NGの同期的な同時テストを介して特定されたドライバー遺伝子陽性の患者間のORRの違いを比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DNA+RNA Ngsで再テストしたときにドライバー遺伝子を検査する進行または転移性不能なNSCLCの患者の割合
時間枠：2026.1
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2026.1
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ORR
時間枠：2027.1
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2027.1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。