Estudio de ensueño: prueba conjunta de ADN/ARN-NGS en NSCLC resistente al tratamiento con el tratamiento
20 de febrero de 2025 actualizado por: Baohui Han
Estudio del mundo real de la prueba conjunta de ADN + ARN-NGS en pacientes con CPNLC primario de la terapia no dirigida a la terapia no dirigida a la terapia de primera línea.
El estudio se divide en dos partes, Parte A y Parte B. El propósito de la Parte A es revelar la proporción de pacientes con NSCLC que son principalmente resistentes a la terapia de primera línea no dirigida debido a la omisión de genes impulsores (especialmente las variaciones de fusión) por el ADN-NGS, el PFS mediano de los pacientes en la primera línea, y las características clínicas a través de la CO-Testing de ADN y RNA NGS.
El propósito de la Parte B es comparar la diferencia en ORR entre pacientes con positividad del gen conductor identificada a través de la prueba conjunta sincrónica de ADN y ARN NGS que reciben y no reciben terapia dirigida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
508
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuqing Lou
- Número de teléfono: 13917197711
- Correo electrónico: louyq@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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ShangHai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Yuqing Lou
- Número de teléfono: 13917197711
- Correo electrónico: louyq@hotmail.com
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Contacto:
- Jun Lu
- Número de teléfono: 13601887656
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con NSCLC que son principalmente resistentes a la terapia no dirigida de primera línea debido a la omisión de genes impulsores (especialmente variaciones de fusión) por ADN-NGS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años o más, hombre o mujer
- Diagnosticado patológicamente con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadas o metastásicas inoperables
- Las pruebas genéticas previas [ADN-NGS] Los resultados no muestran mutaciones en EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3, no amplificaciones en Met y HER2 y no fusiones en ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MEF, BRAF, FGFR2/3
- Según los resultados del gen del conductor negativo, recibió una terapia no dirigida de primera línea con progresión rápida o intolerancia, con una supervivencia libre de progresión (SLP) de ≤6 meses (independientemente del tiempo de exposición a los medicamentos, calculado a partir del primer día de medicamentos)
- Han retenido muestras de tejido tumoral antes del tratamiento de primera línea
- Los pacientes son de centros médicos que pueden afiliarse éticamente y tienen datos de seguimiento clínicos accesibles.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con ninguno de los criterios de inclusión necesarios
- Presencia de otras enfermedades pulmonares que requieren tratamiento o son graves, incluidos, entre otros, tuberculosis pulmonar activa, enfermedad pulmonar intersticial, etc.
- Presencia de infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
- Historia de abuso de drogas o abuso de alcohol, o enfermedad mental, o sospecha de alergia o intolerancia a la droga del estudio o cualquiera de sus componentes
- Cualquier otra condición considerada inadecuada para ingresar a este estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes de genes de género controlador con terapia dirigida.
Los pacientes que dieron positivo por ADN+ARN-NGS eligen voluntariamente recibir terapia dirigida
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El estudio se divide en dos partes, Parte A y Parte B. El propósito de la Parte A es revelar la proporción de pacientes con NSCLC que son principalmente resistentes a la terapia de primera línea no dirigida debido a la omisión de genes impulsores (especialmente las variaciones de fusión) por el ADN-NGS, el PFS mediano de los pacientes en la primera línea, y las características clínicas a través de la CO-Testing de ADN y RNA NGS.
El propósito de la Parte B es comparar la diferencia en ORR entre pacientes con positividad del gen conductor identificada a través de la prueba conjunta sincrónica de ADN y ARN NGS que reciben y no reciben terapia dirigida, con regímenes de tratamiento posteriores determinados a discreción de los pacientes sin medidas de intervención.
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Pacientes genéticos de géneros impulsores sin terapia dirigida.
Los pacientes que dieron positivo por ADN+ARN-NGS eligen voluntariamente recibir terapia no dirigida
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El estudio se divide en dos partes, Parte A y Parte B. El propósito de la Parte A es revelar la proporción de pacientes con NSCLC que son principalmente resistentes a la terapia de primera línea no dirigida debido a la omisión de genes impulsores (especialmente las variaciones de fusión) por el ADN-NGS, el PFS mediano de los pacientes en la primera línea, y las características clínicas a través de la CO-Testing de ADN y RNA NGS.
El propósito de la Parte B es comparar la diferencia en ORR entre pacientes con positividad del gen conductor identificada a través de la prueba conjunta sincrónica de ADN y ARN NGS que reciben y no reciben terapia dirigida, con regímenes de tratamiento posteriores determinados a discreción de los pacientes sin medidas de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de pacientes con NSCLC inoperable avanzado o metastásico que dan positivo para los genes del controlador al volver a probar con ADN+ARN NGS
Periodo de tiempo: 2026.1
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2026.1
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Orren
Periodo de tiempo: 2027.1
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2027.1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiChestIS25009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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