Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unelmatutkimus: DNA/RNA-NGS

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: Baohui Han

DNA + RNA-NGS: n reaalimaailman tutkimus potilailla, joilla on kuljettajageeninegatiivinen, ensisijainen kohdentamaton terapiaresistentti primaarinen NSCLC (Dream Study)

Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osa A ja osa. Osan A tarkoituksena on paljastaa NSCLC-potilaiden osuus, jotka ovat ensisijaisesti resistenttejä ensisijaisen kohdistamattoman hoidon vuoksi, joka johtuu DNA-NG: n, potilaiden mediaanin PF: n ja kliinisten ominaisuuksien, ja kliinisten ominaispiirteiden välistä kuljettajageenien (erityisesti fuusion muunnelmia) ja kliinisiä ominaisuuksia synkronisen kokeen ja DNA: n ja RNA: n NG: n. Osan B tarkoituksena on verrata ORR: n eroa potilaiden välillä, joilla on kuljettajageenin positiivisuus, joka on tunnistettu synkronisella DNA: n ja RNA-ng: ien samanaikaisesti ja RNA-ng: ien avulla, jotka eivät saa kohdennettua terapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

508

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jun Lu
          • Puhelinnumero: 13601887656

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NSCLC-potilaat, jotka ovat ensisijaisesti resistenttejä ensisijaisen kohdentamattomalle hoidolle, joka johtuu DNA-NGS: n kuljettajageenien (erityisesti fuusiovaihteluista) puutteesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 -vuotias ja enemmän, mies tai nainen
  2. Patologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen käyttökelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  3. Aikaisemmat geneettiset testaukset [DNA-NGS] -tulokset eivät osoita mutaatioita EGFR: ssä, BRAF: ssä, Met, HER2, Kras, FGFR2/3 ， ei vahvistuksia MET: ssä ja HER2: ssa ja ei fuusioita alkissa, ROS1, Ret, NTRK, NRG1, EGFR, Met, BRAF, FGFR2/3
  4. Perustuen negatiivisiin kuljettajageeniin, vastaanotettu ensimmäisen linjan kohdentamaton terapia nopealla etenemisellä tai intoleranssilla, etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) on ≤6 kuukautta (lääkkeen altistumisajasta riippumatta, laskettu ensimmäisestä lääkityspäivästä))
  5. Ovat säilyttäneet kasvainkudosnäytteet ennen ensimmäisen linjan käsittelyä
  6. Potilaat ovat kotoisin lääketieteellisistä keskuksista, jotka voivat eettisesti tytäryhtiötä ja joilla on saatavissa olevia kliinisiä seurantatietoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät täytä tarvittavia sisällyttämiskriteerejä
  2. Muiden keuhkosairauksien esiintyminen, jotka vaativat hoitoa tai ovat vakavia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, aktiiviseen keuhkotuberkuloosiin, interstitiaaliseen keuhkosairauteen jne.
  3. Systeemistä hoitoa vaativien aktiivisten infektioiden läsnäolo
  4. Huumeiden väärinkäytön tai alkoholin väärinkäytön tai mielisairauksien tai epäillyn allergian tai suvaitsemattomuuden tai sen komponenttien suvaitsemattomuuden tai suvaitsemattomuuden
  5. Kaikki muut ehdot, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kuljettajageenipositiiviset potilaat, joilla on kohdennettu terapia.
Potilaat, jotka testasivat positiivista DNA+RNA-NGS: llä, päättävät vapaaehtoisesti saada kohdennettuja terapiaa
Muut: Tämä tutkimus ei sisältänyt interventiota kahden kohortin välillä
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osa A ja osa. Osan A tarkoituksena on paljastaa NSCLC-potilaiden osuus, jotka ovat ensisijaisesti resistenttejä ensisijaisen kohdistamattoman hoidon vuoksi, joka johtuu DNA-NG: n, potilaiden mediaanin PF: n ja kliinisten ominaisuuksien, ja kliinisten ominaispiirteiden välistä kuljettajageenien (erityisesti fuusion muunnelmia) ja kliinisiä ominaisuuksia synkronisen kokeen ja DNA: n ja RNA: n NG: n. B-osan tarkoituksena on vertailla ORR: n eroa potilaiden välillä, joilla on kuljettajageenin positiivisuus, joka on tunnistettu DNA: n ja RNA: n synkronisella yhteiskokeella, jotka saavat ja eivät saa kohdennettua hoitoa, myöhemmissä hoito-ohjelmissa määritetään potilaiden harkinnan mukaan ilman mitään interventiotoimenpiteitä.
Kuljettajan geenipositiiviset potilaat, joilla ei ole kohdennettua hoitoa.
Potilaat, jotka testasivat positiivista DNA+RNA-NGS: ää, päättävät vapaaehtoisesti saada kohdentamatonta terapiaa
Muut: Tämä tutkimus ei sisältänyt interventiota kahden kohortin välillä
Tutkimus on jaettu kahteen osaan, osa A ja osa. Osan A tarkoituksena on paljastaa NSCLC-potilaiden osuus, jotka ovat ensisijaisesti resistenttejä ensisijaisen kohdistamattoman hoidon vuoksi, joka johtuu DNA-NG: n, potilaiden mediaanin PF: n ja kliinisten ominaisuuksien, ja kliinisten ominaispiirteiden välistä kuljettajageenien (erityisesti fuusion muunnelmia) ja kliinisiä ominaisuuksia synkronisen kokeen ja DNA: n ja RNA: n NG: n. B-osan tarkoituksena on vertailla ORR: n eroa potilaiden välillä, joilla on kuljettajageenin positiivisuus, joka on tunnistettu DNA: n ja RNA: n synkronisella yhteiskokeella, jotka saavat ja eivät saa kohdennettua hoitoa, myöhemmissä hoito-ohjelmissa määritetään potilaiden harkinnan mukaan ilman mitään interventiotoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen käyttökelpoinen NSCLC
Aikaikkuna: 2026.1
2026.1
Orr
Aikaikkuna: 2027.1
2027.1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baohui Han

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShanghaiChestIS25009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa