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Étude de rêve: co-test ADN / RNA-NGS dans le NSCLC conducteur négatif et résistant au traitement

20 février 2025 mis à jour par: Baohui Han

Étude du monde réel du co-test ADN + ARN-NGS chez les patients atteints de conducteur génétique négatif, NSCLC primaire non ciblé par la thérapie non ciblée (étude de rêve)

L'étude est divisée en deux parties, la partie A et la partie B. Le but de la partie A est de révéler la proportion de patients atteints de CBNPC qui sont principalement résistants à un traitement non ciblé de première ligne en raison de l'omission des gènes du conducteur (en particulier des variations de fusion) par ADN-NGS, la PFS médiane des patients en première ligne et des caractéristiques cliniques. Le but de la partie B est de comparer la différence dans l'ORR entre les patients atteints de positivité du gène conducteur identifié par le co-test synchrone de l'ADN et de l'ARN qui reçoivent et ne reçoivent pas de thérapie ciblée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

508

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun Lu
          • Numéro de téléphone: 13601887656

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de CNPNC qui sont principalement résistants au traitement non ciblé de première ligne en raison de l'omission des gènes du conducteur (en particulier les variations de fusion) par l'ADN-NGS.

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 18 ans et plus, homme ou femme
  2. Diagnostiqué pathologiquement avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique ou métastatique
  3. Les résultats antérieurs des tests génétiques [ADN-NG] ne montrent aucune mutation dans EGFR, BRAF, Met2, HER2, KRAS, FGFR2 / 3 ， pas d'amplifications dans Met et HER2 et pas de fusions dans ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2 / 3
  4. Sur la base des résultats négatifs du gène du conducteur, a reçu un traitement non ciblé de première ligne avec une progression ou une intolérance rapide, avec une survie sans progression (PFS) de ≤ 6 mois (quel que soit le temps d'exposition au médicament, calculé à partir du premier jour de médicament)
  5. Ont retenu les échantillons de tissus tumoraux avant le traitement de première ligne
  6. Les patients proviennent de centres médicaux qui peuvent éthiquement affiliés et ont des données de suivi clinique accessibles.

Critères d'exclusion:

  1. Les patients qui ne répondent à aucun des critères d'inclusion nécessaires
  2. Présence d'autres maladies pulmonaires qui nécessitent un traitement ou sont graves, y compris mais sans s'y limiter à la tuberculose pulmonaire active, une maladie pulmonaire interstitielle, etc.
  3. Présence d'infections actives qui nécessitent un traitement systémique
  4. Antécédents d'abus de drogue ou d'abus d'alcool, ou de maladie mentale, ou d'allergie ou d'intolérance suspectée à la drogue d'étude ou à l'un de ses composants
  5. Toutes les autres conditions jugées inadaptées à l'entrée dans cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients positifs pour le gène conducteur présentant un traitement ciblé.
Les patients qui ont été testés positifs par ADN + ARN-NGS choisissent volontairement de recevoir une thérapie ciblée
Autre: Cette étude n'a pas inclus d'intervention entre les deux cohortes
L'étude est divisée en deux parties, la partie A et la partie B. Le but de la partie A est de révéler la proportion de patients atteints de CBNPC qui sont principalement résistants à un traitement non ciblé de première ligne en raison de l'omission des gènes du conducteur (en particulier des variations de fusion) par ADN-NGS, la PFS médiane des patients en première ligne et des caractéristiques cliniques. Le but de la partie B est de comparer la différence d'ORR entre les patients atteints de positivité du gène conducteur identifié par le co-test synchrone de l'ADN et de l'ARN qui reçoivent et ne reçoivent pas de thérapie ciblée, avec un schéma de traitement ultérieur déterminé à la discrétion des patients sans aucune mesure d'intervention.
Patients positifs pour le gène conducteur sans traitement ciblé.
Les patients qui ont été testés positifs par ADN + ARN-NGS choisissent volontairement de recevoir un traitement non ciblé
Autre: Cette étude n'a pas inclus d'intervention entre les deux cohortes
L'étude est divisée en deux parties, la partie A et la partie B. Le but de la partie A est de révéler la proportion de patients atteints de CBNPC qui sont principalement résistants à un traitement non ciblé de première ligne en raison de l'omission des gènes du conducteur (en particulier des variations de fusion) par ADN-NGS, la PFS médiane des patients en première ligne et des caractéristiques cliniques. Le but de la partie B est de comparer la différence d'ORR entre les patients atteints de positivité du gène conducteur identifié par le co-test synchrone de l'ADN et de l'ARN qui reçoivent et ne reçoivent pas de thérapie ciblée, avec un schéma de traitement ultérieur déterminé à la discrétion des patients sans aucune mesure d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de patients atteints de NSCLC inopérable avancé ou métastatique qui testent positifs pour les gènes du conducteur lors de la re-test avec l'ADN + ARN NGS
Délai: 2026.1
2026.1
Orr
Délai: 2027.1
2027.1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baohui Han

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShanghaiChestIS25009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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