Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dream Study: DNA/RNA-NGS co-testing i driver-negativ, behandlingsresistent NSCLC

20. februar 2025 opdateret af: Baohui Han

Real-verden undersøgelse af DNA + RNA-NGS co-testning hos patienter med drivergen-negativ, førstelinje ikke-målrettet terapi-resistent primær NSCLC (Dream Study)

Undersøgelsen er opdelt i to dele, del A og del B. Formålet med del A er at afsløre andelen af ​​NSCLC-patienter, der primært er resistente over for førstelinje ikke-målrettet terapi på grund af udeladelsen af ​​drivergener (især fusionsvariationer) ved DNA-NG'er, median PF'erne for patienter i den første linje og kliniske egenskaber gennem synkroniske co-testing af DNA og RNA. Formålet med del B er at sammenligne forskellen i ORR mellem patienter med drivergenpositivitet identificeret gennem synkron co-test af DNA og RNA NG'er, der modtager og ikke modtager målrettet terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

508

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Lu
          • Telefonnummer: 13601887656

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NSCLC-patienter, der primært er resistente over for førstelinje ikke-målrettet terapi på grund af udeladelsen af ​​drivergener (især fusionsvariationer) af DNA-NGS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 18 år og derover, mand eller kvinde
  2. Patologisk diagnosticeret med avanceret eller metastatisk inoperabel ikke-lille cellelungecancer
  3. Tidligere genetisk testning [DNA-NGS] -resultater viser ingen mutationer i EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3 ， ingen amplifikationer i Met og HER2 og ingen fusioner i ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Baseret på negative drivergenresultater modtog ikke-line ikke-målrettet terapi med hurtig progression eller intolerance, med en progressionsfri overlevelse (PFS) på ≤6 måneder (uanset eksponeringstid for lægemiddel, beregnet ud fra den første medicinske dag)
  5. Har tilbageholdt tumorvævsprøver før førstelinjebehandling
  6. Patienter er fra medicinske centre, der kan etisk tilknyttet og have tilgængelige kliniske opfølgningsdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke opfylder nogen af ​​de nødvendige inkluderingskriterier
  2. Tilstedeværelse af andre lungesygdomme, der kræver behandling eller er alvorlige, herunder men ikke begrænset til aktiv lunge tuberkulose, interstitiel lungesygdom osv.
  3. Tilstedeværelse af aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
  4. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug eller mental sygdom eller mistænkt allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af ​​dets komponenter
  5. Eventuelle andre betingelser, der anses for uegnet til indrejse i denne undersøgelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Drivergen-positive patienter med målrettet terapi.
Patienter, der testede positivt af DNA+RNA-NG'er, vælger frivilligt at modtage målrettet terapi
Andet: Denne undersøgelse omfattede ikke intervention mellem de to kohorter
Undersøgelsen er opdelt i to dele, del A og del B. Formålet med del A er at afsløre andelen af ​​NSCLC-patienter, der primært er resistente over for førstelinje ikke-målrettet terapi på grund af udeladelsen af ​​drivergener (især fusionsvariationer) ved DNA-NG'er, median PF'erne for patienter i den første linje og kliniske egenskaber gennem synkroniske co-testing af DNA og RNA. Formålet med del B er at sammenligne forskellen i ORR mellem patienter med drivergenpositivitet identificeret gennem synkron co-test af DNA og RNA NG'er, der modtager og ikke modtager målrettet terapi, med efterfølgende behandlingsregimer bestemt efter patienternes skøn uden interventionsforanstaltninger.
Drivergen-positive patienter uden målrettet terapi.
Patienter, der testede positivt af DNA+RNA-NG'er, vælger frivilligt at modtage ikke-målrettet terapi
Andet: Denne undersøgelse omfattede ikke intervention mellem de to kohorter
Undersøgelsen er opdelt i to dele, del A og del B. Formålet med del A er at afsløre andelen af ​​NSCLC-patienter, der primært er resistente over for førstelinje ikke-målrettet terapi på grund af udeladelsen af ​​drivergener (især fusionsvariationer) ved DNA-NG'er, median PF'erne for patienter i den første linje og kliniske egenskaber gennem synkroniske co-testing af DNA og RNA. Formålet med del B er at sammenligne forskellen i ORR mellem patienter med drivergenpositivitet identificeret gennem synkron co-test af DNA og RNA NG'er, der modtager og ikke modtager målrettet terapi, med efterfølgende behandlingsregimer bestemt efter patienternes skøn uden interventionsforanstaltninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med avancerede eller metastatiske inoperable NSCLC, der tester positive for drivergener ved genprøvning med DNA+RNA NGS
Tidsramme: 2026.1
2026.1
Orr
Tidsramme: 2027.1
2027.1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baohui Han

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShanghaiChestIS25009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner