Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Dream: DNA/RNA-NGS Współpracowanie w NSCLC oporne na kierowcę, oporne na leczenie

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Baohui Han

Realne badanie CO DNA + RNA-NGS u pacjentów z genem kierowcy, ujemnym na ujemne, pierwszego linii, nie-celowej leczenia pierwotnego NSCLC (badanie Dream)

Badanie jest podzielone na dwie części, część A i część B. Celem części A jest odsetek pacjentów z NSCLC, którzy są przede wszystkim oporne na leczenie pierwszego rzutu nieoceniane z powodu pominięcia genów sterownika (zwłaszcza zmian fuzji) przez DNA-NG, mediany PFS pacjentów w pierwszej linii oraz charakterystyki kliniczne i kliniczne charakterystyki synchroniczne DNA i RNA NG. Celem części B jest porównanie różnicy w ORR między pacjentami z pozytywnością genu kierowcy zidentyfikowaną poprzez synchroniczne współtwórstwo DNA i RNA, które otrzymują i nie otrzymują ukierunkowanej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

508

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Lu
          • Numer telefonu: 13601887656

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z NSCLC, którzy są przede wszystkim oporni na leczenie pierwszego rzutu nie-ukierunkowanego z powodu pominięcia genów sterownika (zwłaszcza zmian fuzji) przez DNA-NGS.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat i więcej, mężczyzna lub kobieta
  2. Patologicznie zdiagnozowano zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny, niewielki rak płuc komórkowy
  3. Wcześniejsze wyniki badań genetycznych [DNA-NGS] nie wykazują mutacji w EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3, Brak amplifikacji w MET i HER2 i Brak fuzji w ALK, ROS1, ROT, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, BRAF, FGFR2/3
  4. W oparciu o negatywne wyniki genu kierowcy, otrzymałem nieocelową terapię pierwszego rzutu z szybkim postępem lub nietolerancją, z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) ≤6 miesięcy (niezależnie od czasu narażenia leku, obliczonego od pierwszego dnia leku)
  5. Zachowały próbki tkanki nowotworowej przed leczeniem pierwszego rzutu
  6. Pacjenci pochodzą z centrów medycznych, które mogą etycznie stowarzyszone i mają dostępne dane kontrolne kliniczne.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci, którzy nie spełniają żadnych niezbędnych kryteriów włączenia
  2. Obecność innych chorób płuc, które wymagają leczenia lub są ciężkie, w tym między innymi aktywna gruźlica płuc, śródmiąższowa choroba płuc itp.
  3. Obecność aktywnych infekcji, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego
  4. Historia nadużywania narkotyków lub nadużywania alkoholu lub choroby psychicznej lub podejrzenia alergii lub nietolerancji na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  5. Wszelkie inne warunki uznane za nieodpowiednie do wejścia do tego badania przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z genami kierowcy z terapią ukierunkowaną.
Pacjenci, którzy wyróżnili pozytywne przez DNA+RNA-NGS dobrowolnie, wybierają terapię ukierunkowaną
Inny: To badanie nie obejmowało interwencji między dwiema kohortami
Badanie jest podzielone na dwie części, część A i część B. Celem części A jest odsetek pacjentów z NSCLC, którzy są przede wszystkim oporne na leczenie pierwszego rzutu nieoceniane z powodu pominięcia genów sterownika (zwłaszcza zmian fuzji) przez DNA-NG, mediany PFS pacjentów w pierwszej linii oraz charakterystyki kliniczne i kliniczne charakterystyki synchroniczne DNA i RNA NG. Celem części B jest porównanie różnicy w ORR między pacjentami z pozytywnością genu kierowcy zidentyfikowanej poprzez synchroniczne współtwórstwo DNA i RNA, które otrzymują i nie otrzymują terapii ukierunkowanej, z późniejszymi schematami leczenia określonymi w uznaniu pacjentów bez żadnych środków interwencyjnych.
Pacjenci z genami kierowcy bez terapii ukierunkowanej.
Pacjenci, którzy wyróżnili pozytywne przez DNA+RNA-NGS dobrowolnie, wybierają terapię nieocelową
Inny: To badanie nie obejmowało interwencji między dwiema kohortami
Badanie jest podzielone na dwie części, część A i część B. Celem części A jest odsetek pacjentów z NSCLC, którzy są przede wszystkim oporne na leczenie pierwszego rzutu nieoceniane z powodu pominięcia genów sterownika (zwłaszcza zmian fuzji) przez DNA-NG, mediany PFS pacjentów w pierwszej linii oraz charakterystyki kliniczne i kliniczne charakterystyki synchroniczne DNA i RNA NG. Celem części B jest porównanie różnicy w ORR między pacjentami z pozytywnością genu kierowcy zidentyfikowanej poprzez synchroniczne współtwórstwo DNA i RNA, które otrzymują i nie otrzymują terapii ukierunkowanej, z późniejszymi schematami leczenia określonymi w uznaniu pacjentów bez żadnych środków interwencyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym bezoperacyjnym NSCLC, którzy wyróżniają geny kierowcy po ponownym testowaniu z NG DNA+
Ramy czasowe: 2026.1
2026.1
Orr
Ramy czasowe: 2027.1
2027.1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baohui Han

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShanghaiChestIS25009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj