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Traumstudie: DNA/RNA-NGS-Co-Testing in treiber negativen, behandlungsresistenten NSCLC

20. Februar 2025 aktualisiert von: Baohui Han

Real-World-Studie zu DNA + RNA-NGS-Co-Tests bei Patienten mit Treibergen-negativ, nicht zielgerichtete Therapieresistente primärer NSCLC (Dream Study)

Die Studie ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und Teil B. Der Zweck von Teil B besteht darin, den Unterschied in ORR zwischen Patienten mit Treibergen-Positivität zu vergleichen, die durch synchrone Co-Testing von DNA und RNA, die eine gezielte Therapie erhalten und keine gezielte Therapie erhalten, identifiziert werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jun Lu
          • Telefonnummer: 13601887656

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NSCLC-Patienten, die in erster Linie gegen eine nicht zielgerichtete Therapie der ersten Linie resistent sind, aufgrund der Auslassung von Treibergenen (insbesondere Fusionsvariationen) durch DNA-NGs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Pathologisch diagnostiziert mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
  3. Vorherige Gentests [DNA-NGs] zeigen keine Mutationen in EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3 ， Keine Amplifikationen in Met und HER2 und keine Fusionen in Alk, Ros1, ret, ntrk, nrg1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Basierend auf negativen Treibergenergebnissen erhielt er eine nicht zielgerichtete Therapie mit schnellem Fortschreiten oder Intoleranz mit einem progressionsfreien Überleben (PFS) von ≤ 6 Monaten (unabhängig von der Zeit der Arzneimittelexposition, berechnet vom ersten Tag der Medikamente)
  5. Haben vor der Erstline-Behandlung Tumorgewebeproben beibehalten
  6. Die Patienten stammen aus medizinischen Zentren, die ethisch verbunden sind und zugängliche klinische Follow-up-Daten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine der notwendigen Einschlusskriterien erfüllen
  2. Vorhandensein anderer Lungenerkrankungen, die behandelt werden oder schwerwiegend sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Lungentuberkulose, interstitielle Lungenerkrankungen usw.
  3. Vorhandensein aktiver Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholmissbrauch oder psychische Erkrankungen oder vermutete Allergie oder Intoleranz gegenüber dem Studienmedikament oder einer seiner Bestandteile
  5. Alle anderen Bedingungen, die für den Eintritt in diese Studie durch den Ermittler als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fahrer-Gen-positive Patienten mit gezielter Therapie.
Patienten, die durch DNA+RNA-NGs positiv getestet wurden, entscheiden sich freiwillig für eine gezielte Therapie
Sonstiges: Diese Studie beinhaltete keine Intervention zwischen den beiden Kohorten
Die Studie ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und Teil B. Der Zweck von Teil B besteht darin, den Unterschied in ORR zwischen Patienten mit Treibergen positiv zu vergleichen, die durch synchrone Co-Testing von DNA und RNA, die eine gezielte Therapie erhalten, identifiziert und keine gezielte Therapie erhalten, wobei nachfolgende Behandlungsregime nach Ermessen der Patienten ohne Interventionsmaßnahmen ermittelt wurden.
Fahrer-Gen-positive Patienten ohne gezielte Therapie.
Patienten, die durch DNA+RNA-NGs positiv getestet wurden, entscheiden sich freiwillig für eine nicht zielgerichtete Therapie
Sonstiges: Diese Studie beinhaltete keine Intervention zwischen den beiden Kohorten
Die Studie ist in zwei Teile unterteilt, Teil A und Teil B. Der Zweck von Teil B besteht darin, den Unterschied in ORR zwischen Patienten mit Treibergen positiv zu vergleichen, die durch synchrone Co-Testing von DNA und RNA, die eine gezielte Therapie erhalten, identifiziert und keine gezielte Therapie erhalten, wobei nachfolgende Behandlungsregime nach Ermessen der Patienten ohne Interventionsmaßnahmen ermittelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht operierbarem NSCLC, die beim erneuten Test mit DNA+-RNA-NGs positiv auf Treibergene testen
Zeitfenster: 2026.1
2026.1
Orr
Zeitfenster: 2027.1
2027.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baohui Han

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShanghaiChestIS25009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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