Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dream Study: DNA/RNA-NGS-co-testen bij bestuurder-negatieve, behandelingsresistente NSCLC

20 februari 2025 bijgewerkt door: Baohui Han

Real-World Study van DNA + RNA-NGS-co-testen bij patiënten met bestuurder gen-negatieve, eerstelijns niet-gerichte therapieresistente primaire NSCLC (Dream Study)

De studie is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Het doel van deel A is om het aandeel van NSCLC-patiënten te onthullen die voornamelijk resistent zijn tegen eersteklas niet-gerichte therapie door het weglaten van bestuurdersgenen (vooral fusievariaties) door DNA-NGS, de mediane PF's van patiënten in de eerste lijn en klinische kenmerken van DNA en RNA NGS. Het doel van deel B is om het verschil in ORR te vergelijken tussen patiënten met coureur genpositiviteit geïdentificeerd door synchrone co-testen van DNA en RNA NG's die ontvangen en geen gerichte therapie ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

508

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, China, 200030
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Jun Lu
          • Telefoonnummer: 13601887656

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NSCLC-patiënten die voornamelijk resistent zijn tegen eerstelijns niet-gerichte therapie vanwege het weglaten van bestuurdersgenen (vooral fusievariaties) door DNA-NG's.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk
  2. Pathologisch gediagnosticeerd met geavanceerde of gemetastaseerde niet-werkende niet-kleincellige longkanker
  3. Eerdere genetische tests [DNA-NGS] resultaten tonen geen mutaties in EGFR, BRAF, Met, HER2, KRAS, FGFR2/3, geen amplificaties in Met en HER2 en geen fusies in ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Gebaseerd op negatieve resultaten van de bestuurder gen, ontvingen eerstelijns niet-gerichte therapie met snelle progressie of intolerantie, met een progressievrije overleving (PFS) van ≤6 maanden (ongeacht de blootstellingstijd van geneesmiddelen, berekend uit de eerste dag van medicatie)
  5. Hebben tumorweefselmonsters behouden voorafgaand aan de eerstelijnsbehandeling
  6. Patiënten komen uit medische centra die ethisch kunnen worden aangesloten en toegankelijke klinische follow-upgegevens hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet voldoen aan een van de noodzakelijke inclusiecriteria
  2. Aanwezigheid van andere longziekten die een behandeling vereisen of ernstig zijn, inclusief maar niet beperkt tot actieve longtuberculose, interstitiële longziekte, enz.
  3. Aanwezigheid van actieve infecties die systemische behandeling vereisen
  4. Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik, of psychische aandoeningen, of vermoedelijke allergie of intolerantie voor het onderzoeksdrug of een van de componenten
  5. Alle andere voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor toegang tot deze studie door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Driver gen-positieve patiënten met gerichte therapie.
Patiënten die positief hebben getest door DNA+RNA-NG's ervoor kiezen om gerichte therapie te ontvangen
Ander: Deze studie omvatte geen interventie tussen de twee cohorten
De studie is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Het doel van deel A is om het aandeel van NSCLC-patiënten te onthullen die voornamelijk resistent zijn tegen eersteklas niet-gerichte therapie door het weglaten van bestuurdersgenen (vooral fusievariaties) door DNA-NGS, de mediane PF's van patiënten in de eerste lijn en klinische kenmerken van DNA en RNA NGS. Het doel van deel B is om het verschil in ORR te vergelijken tussen patiënten met bestuurdersgenpositiviteit geïdentificeerd door synchrone co-testen van DNA en RNA NG's die ontvangen en geen gerichte therapie ontvangen, met daaropvolgende behandelingsregimes bepaald naar goeddunken van de patiënten zonder interventiemaatregelen.
Driver gen-positieve patiënten zonder gerichte therapie.
Patiënten die positief hebben getest door DNA+RNA-NG's, kiezen ervoor om vrijwillig niet gerichte therapie te ontvangen
Ander: Deze studie omvatte geen interventie tussen de twee cohorten
De studie is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Het doel van deel A is om het aandeel van NSCLC-patiënten te onthullen die voornamelijk resistent zijn tegen eersteklas niet-gerichte therapie door het weglaten van bestuurdersgenen (vooral fusievariaties) door DNA-NGS, de mediane PF's van patiënten in de eerste lijn en klinische kenmerken van DNA en RNA NGS. Het doel van deel B is om het verschil in ORR te vergelijken tussen patiënten met bestuurdersgenpositiviteit geïdentificeerd door synchrone co-testen van DNA en RNA NG's die ontvangen en geen gerichte therapie ontvangen, met daaropvolgende behandelingsregimes bepaald naar goeddunken van de patiënten zonder interventiemaatregelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-opereerbare NSCLC die positief testen op bestuurdersgenen bij het opnieuw testen met DNA+RNA NGS
Tijdsspanne: 2026.1
2026.1
Orr
Tijdsspanne: 2027.1
2027.1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baohui Han

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShanghaiChestIS25009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren