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Studio da sogno: co-test DNA/RNA-NGS in NSCLC negativo e resistente al trattamento.

20 febbraio 2025 aggiornato da: Baohui Han

Studio nel mondo reale del co-test DNA + RNA-NGS in pazienti con driver-negativo, NSCLC primario resistente alla terapia di prima linea (studio dei sogni)

Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della parte A è di rivelare la proporzione di pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia di prima linea non mirata a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte dei DNA, le PF mediane dei pazienti in prima linea e Lo scopo della parte B è di confrontare la differenza in ORR tra i pazienti con positività del gene del conducente identificato attraverso co-test sincrona di DNA e RNA NG che ricevono e non ricevono terapia mirata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jun Lu
          • Numero di telefono: 13601887656

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia non mirata di prima linea a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte del DNA-NGS.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina
  2. Patologicamente diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile avanzato o metastatico
  3. Risultati di test genetici precedenti [DNA-NGS] non mostrano mutazioni in EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3 ， NO amplificazioni in Met e HER2 e nessuna fusioni in ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
  4. Sulla base dei risultati del gene del driver negativo, ricevuta terapia non mirata di prima linea con rapida progressione o intolleranza, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di ≤6 mesi (indipendentemente dal tempo di esposizione ai farmaci, calcolata dal primo giorno di farmaco)
  5. Hanno trattenuto campioni di tessuto tumorale prima del trattamento di prima linea
  6. I pazienti provengono da centri medici che possono eticamente affiliati e hanno dati di follow-up clinici accessibili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non soddisfano nessuno dei criteri di inclusione necessari
  2. Presenza di altre malattie polmonari che richiedono un trattamento o sono gravi, incluso ma non limitati alla tubercolosi polmonare attiva, alla malattia polmonare interstiziale, ecc.
  3. Presenza di infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
  4. Storia di abuso di droghe o abuso di alcol o malattie mentali, o sospetta allergia o intolleranza alla droga di studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  5. Eventuali altre condizioni ritenute inadatte all'ingresso in questo studio da parte dello investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti positivi al geni del driver con terapia mirata.
I pazienti che sono risultati positivi per DNA+RNA-NGS scelgono volontariamente di ricevere una terapia mirata
Altro: Questo studio non includeva l'intervento tra le due coorti
Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della parte A è di rivelare la proporzione di pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia di prima linea non mirata a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte dei DNA, le PF mediane dei pazienti in prima linea e Lo scopo della parte B è di confrontare la differenza nell'ORR tra i pazienti con positività del gene del conducente identificato attraverso co-test sincrona di DNA e RNA NG che ricevono e non ricevono terapia mirata, con successivi regimi di trattamento determinati a discrezione dei pazienti senza alcuna misura di intervento.
Pazienti positivi al geni del driver senza terapia mirata.
I pazienti che sono risultati positivi per DNA+RNA-NGS scelgono volontariamente di ricevere una terapia non bersaglio
Altro: Questo studio non includeva l'intervento tra le due coorti
Lo studio è diviso in due parti, Parte A e Parte B. Lo scopo della parte A è di rivelare la proporzione di pazienti NSCLC che sono principalmente resistenti alla terapia di prima linea non mirata a causa dell'omissione dei geni del conducente (in particolare delle variazioni di fusione) da parte dei DNA, le PF mediane dei pazienti in prima linea e Lo scopo della parte B è di confrontare la differenza nell'ORR tra i pazienti con positività del gene del conducente identificato attraverso co-test sincrona di DNA e RNA NG che ricevono e non ricevono terapia mirata, con successivi regimi di trattamento determinati a discrezione dei pazienti senza alcuna misura di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con NSCLC inoperabile avanzato o metastatico che risultano positivi per i geni del conducente al re-test con DNA+RNA NGS
Lasso di tempo: 2026.1
2026.1
Orr
Lasso di tempo: 2027.1
2027.1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baohui Han

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShanghaiChestIS25009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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