Estudo dos sonhos: co-teste de DNA/RNA-NGS em NSCLC resistente ao motorista e resistente ao tratamento
20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Baohui Han
Estudo do mundo real da co-teste de DNA + RNA-NGS em pacientes com o motorista de primeira linha, de primeira linha, não-alvo e não-alvo resistente à terapia, NSCLC (estudo dos sonhos)
O estudo é dividido em duas partes, parte A e Parte B. O objetivo da Parte A é revelar a proporção de pacientes com NSCLC que são principalmente resistentes à terapia não direcionada de primeira linha devido à omissão de genes do motorista (especialmente variações de fusão) por DNA-NGS, o PF mediano de pacientes na primeira linha e características clínicas através da sincronia por sincronia por meio de sincronia por meio de sincronia.
O objetivo da Parte B é comparar a diferença na ORR entre pacientes com positividade do gene do motorista identificados através do co-teste síncrono de DNA e RNA que recebem e não recebem terapia direcionada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
508
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuqing Lou
- Número de telefone: 13917197711
- E-mail: louyq@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Yuqing Lou
- Número de telefone: 13917197711
- E-mail: louyq@hotmail.com
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Contato:
- Jun Lu
- Número de telefone: 13601887656
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com NSCLC que são resistentes principalmente à terapia não direcionada de primeira linha devido à omissão de genes do motorista (especialmente variações de fusão) por DNA-NGS.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais, masculino ou feminino
- Diagnosticado com diagnóstico com câncer de pulmão de células não pequenas avançadas ou metastáticas não pequenas
- Os resultados anteriores de testes genéticos [DNA-NGS] não mostram mutações no EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3, sem amplificações no Met e Her2 e sem fusões em ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, Met, BRAF, FGFR2/3
- Com base nos resultados do gene do motorista negativo, recebeu terapia não direcionada de primeira linha com rápida progressão ou intolerância, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) de ≤6 meses (independentemente do tempo de exposição a medicamentos, calculado a partir do primeiro dia de medicamento)
- Mantiveram amostras de tecido tumoral antes do tratamento de primeira linha
- Os pacientes são de centros médicos que podem afiliar eticamente e ter dados de acompanhamento clínico acessíveis.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que não atendem a nenhum dos critérios de inclusão necessários
- Presença de outras doenças pulmonares que requerem tratamento ou são graves, incluindo, entre outros, tuberculose pulmonar ativa, doença pulmonar intersticial etc.
- Presença de infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
- História de abuso de drogas ou abuso de álcool, doenças mentais, ou suspeita de alergia ou intolerância à droga de estudo ou qualquer um de seus componentes
- Quaisquer outras condições consideradas inadequadas para a entrada neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes gene-positivos para motorista com terapia direcionada.
Pacientes que testaram positivo pelo DNA+RNA-NGS optam voluntariamente para receber terapia direcionada
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O estudo é dividido em duas partes, parte A e Parte B. O objetivo da Parte A é revelar a proporção de pacientes com NSCLC que são principalmente resistentes à terapia não direcionada de primeira linha devido à omissão de genes do motorista (especialmente variações de fusão) por DNA-NGS, o PF mediano de pacientes na primeira linha e características clínicas através da sincronia por sincronia por meio de sincronia por meio de sincronia.
O objetivo da Parte B é comparar a diferença na ORR entre pacientes com positividade do gene do motorista identificados através do co-teste síncrono de DNA e RNA que recebem e não recebem terapia direcionada, com os regimes de tratamento subsequentes determinados a critério dos pacientes sem medidas de intervenção.
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Pacientes gene-positivos para motorista sem terapia direcionada.
Pacientes que testaram positivo por DNA+RNA-NGs optam voluntariamente para receber terapia não direcionada
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O estudo é dividido em duas partes, parte A e Parte B. O objetivo da Parte A é revelar a proporção de pacientes com NSCLC que são principalmente resistentes à terapia não direcionada de primeira linha devido à omissão de genes do motorista (especialmente variações de fusão) por DNA-NGS, o PF mediano de pacientes na primeira linha e características clínicas através da sincronia por sincronia por meio de sincronia por meio de sincronia.
O objetivo da Parte B é comparar a diferença na ORR entre pacientes com positividade do gene do motorista identificados através do co-teste síncrono de DNA e RNA que recebem e não recebem terapia direcionada, com os regimes de tratamento subsequentes determinados a critério dos pacientes sem medidas de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com NSCLC inoperável avançado ou metastático que testam positivos para genes de motorista ao testar com DNA+RNA NGS
Prazo: 2026.1
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2026.1
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Orr
Prazo: 2027.1
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2027.1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ShanghaiChestIS25009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .