Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dream Study: DNA/RNA-NGS co-testing i fører-negativ, behandlingsresistent NSCLC

20. februar 2025 oppdatert av: Baohui Han

Den virkelige verdenstudien av DNA + RNA-NGS samtesting hos pasienter med førergen-negativ, førstelinje ikke-målrettet terapi-resistent primær NSCLC (Dream Study)

Studien er delt inn i to deler, del A og del B. Hensikten med del A er å avsløre andelen NSCLC-pasienter som først og fremst er resistente mot førstelinjet ikke-målrettet terapi på grunn av utelatelse av førergener (spesielt fusjonsvariasjoner) ved DNA-NG, median PFs av pasienter i den første linjen) og klinisk karakteristikk gjennom synkronous-testing av DNA. Hensikten med del B er å sammenligne forskjellen i ORR mellom pasienter med førergenpositivitet identifisert gjennom synkron samtesting av DNA og RNA NGs som mottar og ikke mottar målrettet terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • ShangHai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jun Lu
          • Telefonnummer: 13601887656

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NSCLC-pasienter som først og fremst er resistente mot førstelinje ikke-målrettet terapi på grunn av utelatelse av førergener (spesielt fusjonsvariasjoner) av DNA-NGS.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Over 18 år og over, mann eller kvinne
  2. Patologisk diagnostisert med avansert eller metastatisk inoperabel ikke-småcellet lungekreft
  3. Tidligere genetisk testing [DNA-NGS] -resultater viser ingen mutasjoner i EGFR, BRAF, Met, HER2, KRAS, FGFR2/3 ， ingen amplifikasjon
  4. Basert på negative drivergenresultater, mottatt førstelinje ikke-målrettet terapi med rask progresjon eller intoleranse, med en progresjonsfri overlevelse (PFS) på ≤6 måneder (uavhengig av medikamenteksponeringstid, beregnet fra den første medisinen)
  5. Har beholdt tumorvevsprøver før førstelinjebehandling
  6. Pasienter er fra medisinske sentre som kan etisk tilknyttet og ha tilgjengelige kliniske oppfølgingsdata.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter som ikke oppfyller noen av de nødvendige inkluderingskriteriene
  2. Tilstedeværelse av andre lungesykdommer som krever behandling eller er alvorlige, inkludert, men ikke begrenset til aktiv lungetuberkulose, interstitiell lungesykdom, etc.
  3. Tilstedeværelse av aktive infeksjoner som krever systemisk behandling
  4. Historie med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk, eller psykisk sykdom, eller mistenkt allergi eller intoleranse for studietikamentet eller noen av dens komponenter
  5. Eventuelle andre forhold som anses som uegnet for innreise i denne studien av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Driver gen-positive pasienter med målrettet terapi.
Pasienter som testet positivt ved DNA+RNA-NG-er, velger frivillig å motta målrettet terapi
Annen: Denne studien inkluderte ikke intervensjon mellom de to årskullene
Studien er delt inn i to deler, del A og del B. Hensikten med del A er å avsløre andelen NSCLC-pasienter som først og fremst er resistente mot førstelinjet ikke-målrettet terapi på grunn av utelatelse av førergener (spesielt fusjonsvariasjoner) ved DNA-NG, median PFs av pasienter i den første linjen) og klinisk karakteristikk gjennom synkronous-testing av DNA. Hensikten med del B er å sammenligne forskjellen i ORR mellom pasienter med førergenpositivitet identifisert gjennom synkron samtesting av DNA og RNA NGs som mottar og ikke mottar målrettet terapi, med påfølgende behandlingsregimer som er bestemt ved skjønn av pasientene uten intervensjonstiltak.
Driver gen-positive pasienter uten målrettet terapi.
Pasienter som testet positivt ved DNA+RNA-NG-er, velger frivillig å motta ikke-målrettet terapi
Annen: Denne studien inkluderte ikke intervensjon mellom de to årskullene
Studien er delt inn i to deler, del A og del B. Hensikten med del A er å avsløre andelen NSCLC-pasienter som først og fremst er resistente mot førstelinjet ikke-målrettet terapi på grunn av utelatelse av førergener (spesielt fusjonsvariasjoner) ved DNA-NG, median PFs av pasienter i den første linjen) og klinisk karakteristikk gjennom synkronous-testing av DNA. Hensikten med del B er å sammenligne forskjellen i ORR mellom pasienter med førergenpositivitet identifisert gjennom synkron samtesting av DNA og RNA NGs som mottar og ikke mottar målrettet terapi, med påfølgende behandlingsregimer som er bestemt ved skjønn av pasientene uten intervensjonstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen pasienter med avansert eller metastatisk inoperabel NSCLC som tester positivt for førergener ved re-testing med DNA+RNA NGS
Tidsramme: 2026.1
2026.1
Orr
Tidsramme: 2027.1
2027.1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baohui Han

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShanghaiChestIS25009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere