Исследование мечты: ДНК/РНК-NGS совместное тестирование в негативном, устойчивом к лечению NSCLC
20 февраля 2025 г. обновлено: Baohui Han
Реальное исследование совместного тестирования ДНК + РНК-NGS у пациентов с негативными генами водителя, нецелевой первичной первичной NSCLC, устойчивой к терапии (Dream Research) (исследование мечты)
Исследование делится на две части: часть A и часть B. Цель части A состоит в том, чтобы выявить долю пациентов с NSCLC, которые в основном устойчивы к нецелевой терапии первой линии из-за отсутствия генов водителей (особенно вариаций слияния) с помощью ДНК-NGS, медианных PFS в первой линии и клинических характеристик через синхронный Co-критерий.
Целью B является сравнение разницы в ORR между пациентами с позитивностью гена драйвера, идентифицированным с помощью синхронного совместного тестирования ДНК и РНК, которые получают и не получают целевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuqing Lou
- Номер телефона: 13917197711
- Электронная почта: louyq@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
ShangHai, Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
Контакт:
- Yuqing Lou
- Номер телефона: 13917197711
- Электронная почта: louyq@hotmail.com
-
Контакт:
- Jun Lu
- Номер телефона: 13601887656
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с NSCLC, которые в основном устойчивы к нецелевой терапии первой линии из-за упущения генов драйверов (особенно вариаций слияния) с помощью ДНК-NGS.
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и выше, мужчина или женщина
- Патологически диагностирован с повышенным или метастатическим неоперабельным немелкоклеточным раком легких
- Предварительное генетическое тестирование [ДНК-NGS] не показывают, что мутации в EGFR, BRAF, MET, HER2, KRAS, FGFR2/3 ， Без амплификации в MET и HER2 и без слияний в ALK, ROS1, RET, NTRK, NRG1, EGFR, MET, BRAF, FGFR2/3
- Основываясь на результатах гена отрицательного драйвера, полученная нецелевая терапия первой линии с быстрой прогрессированием или непереносимостью, с выживаемостью без прогрессирования (PFS) ≤6 месяцев (независимо от времени воздействия лекарственного средства, рассчитанной на первый день лечения)
- Сохранили образцы опухолевой ткани до обработки первой линии
- Пациенты из медицинских центров, которые могут партнерства с этически и имеют доступные клинические данные последующего наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют ни одним из необходимых критериев включения
- Наличие других легочных заболеваний, которые требуют лечения или являются тяжелыми, включая, помимо прочего, активное туберкулез легких, интерстициальное заболевание легких и т. Д.
- Наличие активных инфекций, которые требуют системного лечения
- История злоупотребления наркотиками или злоупотребления алкоголем или психических заболеваний, или подозреваемого аллергии или непереносимости учебного препарата или любого из его компонентов
- Любые другие условия, считающиеся не подходящими для вступления в это исследование исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Драйвер геноположительный пациент с целевой терапией.
Пациенты, которые дали положительный результат с помощью ДНК+РНК-NGS добровольно выбирают для получения целевой терапии
|
Исследование делится на две части: часть A и часть B. Цель части A состоит в том, чтобы выявить долю пациентов с NSCLC, которые в основном устойчивы к нецелевой терапии первой линии из-за отсутствия генов водителей (особенно вариаций слияния) с помощью ДНК-NGS, медианных PFS в первой линии и клинических характеристик через синхронный Co-критерий.
Целью B является сравнение разницы в ORR между пациентами с позитивностью гена драйвера, идентифицированным посредством синхронного совместного тестирования ДНК и РНК, которые получают и не получают целевую терапию, при этом последующие схемы лечения определяются по усмотрению пациентов без каких-либо мер вмешательства.
|
|
Драйвер геноположительный пациенты без целевой терапии.
Пациенты, которые дали положительный результат с помощью ДНК+РНК-NGS добровольно предпочитают получать нецелевую терапию
|
Исследование делится на две части: часть A и часть B. Цель части A состоит в том, чтобы выявить долю пациентов с NSCLC, которые в основном устойчивы к нецелевой терапии первой линии из-за отсутствия генов водителей (особенно вариаций слияния) с помощью ДНК-NGS, медианных PFS в первой линии и клинических характеристик через синхронный Co-критерий.
Целью B является сравнение разницы в ORR между пациентами с позитивностью гена драйвера, идентифицированным посредством синхронного совместного тестирования ДНК и РНК, которые получают и не получают целевую терапию, при этом последующие схемы лечения определяются по усмотрению пациентов без каких-либо мер вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с усовершенствованным или метастатическим неоперабельным NSCLC, которые положительно проверяют гены драйверов при повторном тестировании с помощью ДНК+РНК.
Временное ограничение: 2026.1
|
2026.1
|
|
Орр
Временное ограничение: 2027.1
|
2027.1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ShanghaiChestIS25009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .