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子宮内膜がんを検出するための患者が収集した尿および膣サンプルにおけるDNAメチル化試験の臨床的有用性：症例対照研究

2026年1月23日 更新者：University of Aarhus

患者が収集した膣および尿サンプルにおけるDNAメチル化試験の臨床的有用性に関する症例対照研究：子宮内膜がんを検出するための新規、患者に優しい、単純な診断ソリューション。

この観察症例対照研究の目標は、患者が収集した尿および膣サンプルにおけるDNAメチル化試験の使用を調査して、子宮内膜がんを検出することです。 この研究の目的は、次の質問に答えることを目指しています。

  • 膣および全分体の尿サンプルにおけるDNAメチル化試験は、子宮内膜がんの症例と健康なコントロールを区別できますか？

研究者は、子宮内膜がん（症例）と診断された患者から患者が収集した尿および膣サンプルを、婦人科および腫瘍学的に健康なコントロール（コントロール）と比較します。

参加者はそうします

  • 病院で尿と膣のサンプルを服用してください。
  • 自己サンプリング方法の受容性と好みに関するアンケートに答えてください。
  • ライフスタイルアンケートに答えてください。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

子宮内膜がん（EC）発生率が高まっており、世界中で女性で4番目に多い癌タイプであり、年間約417,000人の新しい症例と90,000人の死亡があります。 さらに、ECは、デンマークを含む先進国で最も一般的な婦人科がんであり、毎年約800の新しい症例と90人の死亡があります。 EC段階が進行している女性の予後は貧弱であるため、早期診断が不可欠です。 ECのスクリーニングは存在しません。最も一般的に観察される臨床症状は、閉経後出血（PMB）です。これは、閉経後女性の約11％に影響を与える一般的な状態です。 EC症例の90％がPMBが先行しているため、がん患者の経路を介した特殊な婦人科ケアの紹介は、PMBのすべてのデンマークの女性に適応され、女性の間で不安と高い医療費を引き起こします。 ただし、PMBを紹介する女性の5〜10％のみがECを持っています。

子宮内膜（カットオフ：厚さ4mmおよび/または子宮空洞の不規則な内層）の世界的な経膣超音波（TVUS）評価は、子宮内透視局の子宮内膜生検を必要とするPMBの女性を特定するために使用されます。 TVUSの評価は非常に敏感ですが（94.8％）、それは低い特異性（51％）に苦しんでおり、健康な女性の不必要な侵襲的処置を多く引き起こします。 さらに、診断プログラムは、超音波評価、子宮内膜サンプリング、および組織病理学的検査の熟練した専門家に依存しています。 これにより、EC診断を支援するためのよりシンプルで、非侵襲的で、ユーザーが提供し、より具体的なテストに対する臨床的緊急かつ満たされていないニーズが強化されます。

この研究の目的は、患者が収集した尿および膣サンプルにおけるDNAメチル化試験が、ECリスクを決定する臨床的に安全でない非侵襲的代替品であるかどうかを判断することを目的としています。 癌特異的遺伝子のDNA高メチル化レベルの上昇の検査は、子宮頸がんや子宮内膜がんを含む初期段癌の検出のための有望なバイオマーカーを提供することが実証されています。 DNAハイパーメチル化は、腫瘍抑制遺伝子のサイレンシングに関連しており、それにより癌の発症に寄与しています。 生物学的には、DNAメチル化試験によるEC検出に膣および尿材料を使用する能力は、EC由来のDNAおよび細胞断片の局所的な除去によって膣の残骸と尿への局所排出、および腫瘍鎖循環DNAの尿系排泄の排泄によって説明されます。

主に小さな概念の証明と症例対照の研究により、血漿、自己収集された膣サンプル、および臨床医で収集された頸部スクレイプのDNAメチル化試験を使用してECを検出する可能性が示されています。 ただし、ECの液体生検としての膣サンプルおよび尿におけるDNAメチル化分析の診断値に関する最初の論文は、昨年共同監督者のSteenbergen教授によって公開されたばかりでした。 ここで、ケースコントロールデータにより、患者が収集した尿および膣サンプルのEC特異的DNAメチル化マーカーの優れた診断パフォーマンスが明らかになり、89-90％の感度と90-92％の特異性が明らかになりました。

材料と方法膣および尿サンプルは、ランダース地域病院（RHR）の病理学部のバイオバンクに保存されます。 すべてのサンプルは、メチル化マーカーについてテストされ、膣サンプル（CDO1、GHSR、ZIC1）は3つ、尿（GHSR、CDH13、SST）で3つがテストされます。 子宮内膜生検および分子バイオマーカーや組織学的タイプを含む子宮生検と子宮摘出術の結果は、全国のデンマーク病理学データバンクと電子患者ジャーナルから回収されます。デンマークの民事登録システムを通じて患者にリンクします。

標的：

1）がん症例と健康なコントロールの間でECを検出するために、患者が収集した全退子尿および膣サンプルにおけるDNAメチル化試験の診断精度を決定する

研究計画と実現可能性この研究は、がんのスクリーニングのための大学研究クリニック、公衆衛生プログラム省、病理学部、RHR、およびセントラルデンマーク（ランダーズとアーフス）の婦人科部門（Odense）と包括的サイトとして働いている婦人科部門との共同で実施されます。 最先端の実験室施設は、アムステルダムUMCのスティーンベルゲン教授の研究室で実施されており、研究の実現可能性をサポートしています。

視点とコミュニケーションが成功した場合、研究は国際的な影響を与え、がん患者の経路を通じて専門家の紹介を必要としないPMBを持つ女性を侵入して子宮内膜生検を患っている女性を区別する新しい診断ツールをもたらします。 これにより、タイムリーな診断が促進され、患者の不安が低下し、医療システムへの圧力が軽減されます。 結果は国際的な査読付きジャーナルに掲載され、会議で発表され、博士論文で締めくくられます。 結果は、関連する臨床FORAに分配され、国内および国際的なガイドラインで実装されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Karen O. Binderup
  • 電話番号：+4578420187
  • メール：kabind@rm.dk

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mette Tranberg, PhD
  • 電話番号：+4578420264
  • メール：mettrani@rm.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Odense、デンマーク、5000
        • 募集
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Odense University Hospital
        • コンタクト：
      • Randers、デンマーク、8930
        • 募集
        • Department of Orthopaedics, Randers Regional Hospital
        • コンタクト：
          • Karen O. Binderup, Bsc.med., PhD-student
          • 電話番号：+4529937104
          • メール：kabind@rm.dk
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケースは、デンマーク地域中央部のアーフス大学病院の産科婦人科局から募集され、デンマークの南デンマーク地域のオーデンス大学病院から募集されます。

コントロールは、デンマークのセントラルデンマーク地域のランダース地域病院の整形外科部門から募集されます。

説明

子宮内膜がんの患者（症例）：包含基準：

  • 60歳以上の女性
  • 癌コーパス子宮と診断されました
  • デンマークのセントラルデンマーク地域またはデンマーク南部地域に住んでいます
  • 参加に対して書面による同意を提供することができます
  • デンマーク語を読んで理解することができます

子宮内膜がんの患者（症例）：除外基準：

  • 癌体の他の同時癌診断
  • 同意の撤回

健康なコントロール：包含基準：

  • 60歳以上の閉経後女性
  • デンマークのセントラルデンマーク地域に住んでいます
  • 参加に対して書面による同意を提供することができます
  • デンマーク語を読んで理解することができます

健康なコントロール：除外基準：

  • 癌と診断された、または過去5年間なしで診断評価を受けた。
  • 過去3か月以内に膣出血。
  • 過去5年以内に、頸部異形成や非定型子宮内膜過形成などの既知の婦人科疾患。
  • 以前は子宮摘出された
  • 同意の撤回。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子宮内膜がんの女性
子宮内膜がんと診断されている女性は、60年以上にわたって、他の同時癌診断なしに。 すべての参加者は、尿と膣のサンプルを収集し、ライフスタイルのアンケートとユーザーエクスペリエンスと好みに関するアンケートに記入するように求められます。
診断テスト：患者が収集した尿および膣サンプルにおけるDNAメチル化試験
患者が収集した膣サンプルおよびGHSR、CDH13およびSSTのメチル化マーカーCDO1、GHSR、およびZIC1のDNAメチル化試験は、患者が収集した尿サンプルについて。
健康なコントロール
婦人科および腫瘍学的に健康なコントロール≥60年。 すべての参加者は、尿と膣のサンプルを収集し、ライフスタイルのアンケートとユーザーエクスペリエンスと好みに関するアンケートに記入するように求められます。
診断テスト：患者が収集した尿および膣サンプルにおけるDNAメチル化試験
患者が収集した膣サンプルおよびGHSR、CDH13およびSSTのメチル化マーカーCDO1、GHSR、およびZIC1のDNAメチル化試験は、患者が収集した尿サンプルについて。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下の面積
時間枠：登録から2年後のフォローアップの終わりまで。
EC検出のための患者とコントロールを区別するための6つのマーカーの診断可能性はROC曲線によって説明され、結果は95％CIでAUCによって定量化されます。
登録から2年後のフォローアップの終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Aarhus

協力者

Central Denmark Region
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Amsterdam UMC

捜査官

  • 主任研究者：Mette Tranberg、University Research Clinic for Cancer Screening, Department of Public Health Programmes, Randers Regional Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2028年1月30日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月20日

最初の投稿 (実際)

2025年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-methy-PCS-case-control

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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