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DNA甲基化测试在患者收集的尿液和阴道样品中检测子宫内膜癌的临床实用性：病例对照研究

2026年1月23日 更新者：University of Aarhus

对患者收集的阴道和尿液样本中DNA甲基化测试的临床实用性的病例对照研究：一种新型，对患者友好且简单的诊断解决方案，可检测子宫内膜癌。

这项观察性病例对照研究的目的是研究在患者收集的尿液和阴道样品中使用DNA-甲基化测试以检测子宫内膜癌。 该研究旨在回答以下问题：

  • 阴道和全磁尿样品中的DNA甲基化测试可以将子宫内膜癌病例与健康对照区分开吗？

研究人员将比较患者收集的尿液和阴道样本，来自诊断为子宫内膜癌（病例）的患者与妇科和肿瘤健康对照（对照组）进行比较。

参与者会

  • 在医院服用尿液和阴道样本。
  • 回答有关自我采样方法的可接受性和偏好的问卷。
  • 回答生活方式问卷。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

子宫内膜癌（EC）的发病率正在提高，并且是全球第四种最常见的癌症类型，每年约有417,000例新病例和90,000例死亡。 此外，EC是包括丹麦在内的发达国家中最常见的妇科癌症，每年约有800例新病例和90例死亡。 早期诊断是必不可少的，因为对于高级EC阶段的女性的预后很差。 不存在EC的筛查，最常见的临床症状是绝经后出血（PMB），这是一种常见的疾病，影响了绝经后妇女的11％。 由于90％的EC病例之前是PMB，因此所有患有PMB的丹麦妇女均指示通过癌症患者途径进行专门的妇科护理，从而导致妇女焦虑和高昂的医疗保健费用。 但是，只有5-10％的PMB女性患有EC。

在全球范围内，对子宫内膜的经阴道超声（TVUS）评估（截止：厚度≥4mm和/或子宫腔的不规则衬里）用于识别患有癌症最高风险的PMB女性，因此需要进行子宫内膜活检，无论有或没有任何疗程镜检查。 虽然TVUS评估高度敏感（94.8％），但它的特异性低（51％），导致健康女性的不必要的侵入性手术。 此外，诊断计划取决于熟练的专家进行超声评估，子宫内膜采样以及组织病理学检查。 这加强了临床紧急和未满足的需求，以实现更简单，非侵入性，用户提供和更具体的测试，以帮助EC诊断。

这项研究旨在确定患者收集的尿液和阴道样品中的DNA甲基化测试是否是确定EC风险的临床安全的非侵入性替代方法。 已经证明，对癌症特异性基因的DNA高甲基化水平升高的测试已被证明为检测早期癌症（包括宫颈和子宫内膜癌）的检测提供了有希望的生物标志物。 DNA高甲基化与肿瘤抑制基因的沉默有关，从而有助于癌症的发展。 从生物学上讲，通过DNA甲基化测试使用阴道和尿液材料来检测EC的能力可以通过将EC衍生的DNA和细胞片段局部脱落到阴道碎屑和尿液中，以及肿瘤丝状循环的DNA的跨性别排泄。

主要的概念验证和病例对照研究表明，使用DNA甲基化测试在血浆，自收集的阴道样品和临床医生收集的宫颈刮擦中检测EC的可行性。 然而，去年，共同服务员教授刚刚发表了关于阴道样品和尿液作为EC的液体活检的DNA甲基化分析诊断值的论文报告。 在这里，病例对照数据显示，使用标记面板，包括：CDH13，GHSR，SST，CDO1和ZIC1，敏感性为89-90％，敏感性为89-90％的尿液和阴道样品中EC特异性DNA甲基化标记的卓越诊断性能。

材料和方法阴道和尿液样品将存储在兰德斯地区医院（RHR）病理学系的生物库中，直到发货，直到使用定量甲基化特异性PCR（QMSP）在阿姆斯特丹大学医学中心的Steenbergens教授中使用定量甲基化特异性PCR（QMSP）。 所有样品将用于甲基化标记，三个用于阴道样品（CDO1，GHSR，ZIC1），三个用于尿液（GHSR，CDH13，SST）。 关于子宫内膜活检和子宫切除术在内的结果，包括分子生物标志物和组织学类型，将从丹麦的全国病理数据库中检索到通过丹麦的民用注册系统链接到患者的电子患者期刊，所有居民在所有居民中都有独特的10次蛋白质代码（CPR-number），以使所有健康数据都链接。

目的：

1）确定在患者收集的全效尿液和阴道样品中DNA甲基化测试的诊断准确性，以检测癌症病例和健康对照的EC

研究计划和可行性将在大学癌症筛查，公共卫生计划，病理学系，RHR和丹麦中部（Randers和Aarhus）（Randers和Aarhus）与南部丹麦地区（ODENSE）（ODENSE）的妇科部门（ODENSE）之间合作进行研究。 最先进的实验室设施已在阿姆斯特丹UMC的Steenbergen教授的实验室建立，支持研究的可行性。

观点和沟通成功，该研究将产生国际影响，并导致一种新颖的诊断工具，该工具将通过癌症患者的途径与患有侵入性子宫内膜活检的PMB妇女区分有PMB的女性。 这将有助于及时诊断，降低患者之间的焦虑，并减轻医疗保健系统的压力。 结果将在国际同行评审的期刊上发表，并在会议上介绍，并以博士学位论文结束。 结果将分配给相关的临床论坛，并在国家和国际准则中实施。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Karen O. Binderup
  • 电话号码：+4578420187
  • 邮箱：kabind@rm.dk

研究联系人备份

  • 姓名：Mette Tranberg, PhD
  • 电话号码：+4578420264
  • 邮箱：mettrani@rm.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Aarhus University Hospital
        • 接触：
      • Odense、丹麦、5000
        • 招聘中
        • Department of Obstetrics and Gynaecology, Odense University Hospital
        • 接触：
      • Randers、丹麦、8930
        • 招聘中
        • Department of Orthopaedics, Randers Regional Hospital
        • 接触：
          • Karen O. Binderup, Bsc.med., PhD-student
          • 电话号码：+4529937104
          • 邮箱：kabind@rm.dk
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

病例将从丹麦中部地区奥尔胡斯大学医院和丹麦南部丹麦南部的奥登大学医院的妇产科，奥尔胡斯大学医院和丹麦南部丹麦市奥登大学医院招募。

控件将从丹麦中部丹麦地区兰德斯地区医院骨科部招募。

描述

子宫内膜癌患者（病例）：纳入标准：

  • 女性≥60岁
  • 被诊断为癌症子宫
  • 居住在丹麦中部地区或丹麦南部地区
  • 能够提供书面同意参加
  • 能够阅读和理解丹麦

子宫内膜癌患者（病例）：排除标准：

  • 除了癌症子宫外，其他并发的癌症诊断
  • 撤回同意

健康控制：包容标准：

  • 绝经后妇女≥60岁
  • 居住在丹麦中部地区，丹麦
  • 能够提供书面同意参加
  • 能够阅读和理解丹麦

健康控制：排除标准：

  • 在没有过去5年的情况下，被诊断出患有癌症或接受诊断评估。
  • 在过去三个月内阴道出血。
  • 在过去的5年中，已知的妇科疾病，例如宫颈发育不良或非典型性末期增生。
  • 先前的子宫切除术
  • 撤回同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
子宫内膜癌的妇女
患有诊断为子宫内膜癌的妇女≥60岁，没有任何其他并发癌症诊断。 所有参与者都将被要求收集尿液和阴道样本，填写生活方式问卷以及有关用户体验和偏好的问卷。
诊断测试：患者收集的尿液和阴道样品中的DNA-甲基化测试
甲基化标志物CDO1，GHSR和ZIC1的DNA-甲基化测试用于患者收集的阴道样品，GHSR，CDH13和SST用于患者收集的尿液样品。
健康控制
妇科和肿瘤健康对照≥60岁。 所有参与者都将被要求收集尿液和阴道样本，填写生活方式问卷以及有关用户体验和偏好的问卷。
诊断测试：患者收集的尿液和阴道样品中的DNA-甲基化测试
甲基化标志物CDO1，GHSR和ZIC1的DNA-甲基化测试用于患者收集的阴道样品，GHSR，CDH13和SST用于患者收集的尿液样品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
曲线下的区域
大体时间：从注册到2年的随访结束。
ROC曲线将说明这六个标记和EC检测对照的六个标记的诊断潜力，结果将由AUC量化95％CIS。
从注册到2年的随访结束。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Aarhus

合作者

Central Denmark Region
University of Southern Denmark
Region of Southern Denmark
Amsterdam UMC

调查人员

  • 首席研究员：Mette Tranberg、University Research Clinic for Cancer Screening, Department of Public Health Programmes, Randers Regional Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年4月15日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2028年1月30日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月20日

首次发布 (实际的)

2025年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月23日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EC-methy-PCS-case-control

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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