咽頭卵性狭窄の治療におけるポータブルX線システムの下でのバルーン拡張
2025年2月20日 更新者:Mohammed Elrabie Ahmed
咽頭動脈瘤狭窄の治療におけるX-DRポータブルX線システムガイダンスにおける内視鏡バルーン拡張の結果の評価
私たちの研究の目的は、結果(有効性と安全性)を評価し、X-DRポータブルX線システムでの経験を提示することです。ビデオフルーソピックガイドマニューバーへの代替手順としての咽頭生体系狭窄の治療における内視鏡バルーンの拡張を誘導します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、SOHAG大学病院に出席する20人の患者が含まれ、患者の年齢に関係なく食道狭窄症があると診断されます(以前に拡張された狭窄、腫瘍性狭窄、照射後の狭窄は研究から除外されます)。
- 食道狭窄の診断と拡張のための患者のニーズは、嚥下障害臨床スコア(前述の単純化嚥下障害の重症度評価尺度)などの症状に従って決定され、食品の一貫性と能力と耐性が低下し、水溶性上部の胃腸造影剤拡張療法の必要性の必要性
- すべての食道拡張手順は、経験豊富な外科および麻酔チームによる全身麻酔下で気管内挿管を伴う剛性低咽頭鏡および /または食道鏡を使用して実行されます。
- 硬質低咽頭鏡 /オエソファゴスコープ(ドイツ、ストルツ)は、狭窄の部位を局在化するために、X-DRポータブルX線システムで撮影された内視鏡と写真を介して注入されます。
- その後、ガイドワイヤ0.035mmが胃まで内視鏡を通過します。 ガイドワイヤサイトはX-DRポータブルX線システムで確認され、その後、適切なサイズのバルーンカテーテルがガイドワイヤー(ボストンサイエンティフィック、コーク、アイルランド)に渡され、バルーンカテーテルはX線システムで写真を撮ることで確認された狭窄を通じて前進します。 バルーンは、EncorETM 26インフレデバイスを使用して、放射性糖造影ソリューションで膨らみます。 インフレの前に、X-DRポータブルX線システムでデフレートバルーンの正しい配置が確認されます。
- バルーンの長さは-35.5 cmで、直径は6〜20 mmの範囲で、色は半透明です。 バルーンは最大4〜10 ATMの圧力を膨らませ、3〜5分間膨らませます。
- 「腰」の持続性を確認し、内視鏡的にも画像ガイドも安全であることを確認した後、バルーンの直径が増加します。
- 適切なバルーンカテーテルのサイズは、患者の年齢、体重、バリウム画像で決定される食道狭窄の重症度を評価することにより、外科医によって決定されます。
- バルーンのデフルと除去の後、造影剤は硬い内視鏡から注入され、ポータブルシステムによる画像は、食道穿孔の可能性のための拡張後チェックテストとして採用されます。
抗生物質予防およびプロトンポンプ阻害剤は、合併症がない限り、日常的に処方されます。 すべての患者は、処置の12時間後に胸部X線を受けます。 患者の検査と胸部X線で病理学的所見が検出されない場合、患者は、透明な液体、柔らかい食品の柔らかい食品の徐々に導入し、その後3〜4時間後に排出された状態で口頭で摂食を開始するよう奨励されます。 上部GIコントラスト研究は、無症候性患者では日常的に行われません。 重度の狭窄のある患者は、4〜6週間後に呼び戻されます。 軽度の狭窄のある患者には、3か月以上拡張する必要がない症状モニタリングが推奨されます。
- すべての患者の人口統計的特徴、一次診断、追加の疾患、狭窄のレベル、狭窄の種類(単純、複雑)、拡張の総数、最初と最後の拡張で使用されるバルーンサイズ、拡張間の時間、処置による合併症、胃somyの開口部の合併症、追加の手術の必要性、治療剤の治療薬拡張、およびフォローアップ時間が記録され、適切な統計テストを使用して統計的に分析されます。
- 有効性は、症状の改善(嚥下障害スコア、生活の質)、必要な拡張セッションの数、および全体的な長期転帰によって測定されます。
- 安全性には、穿孔、出血、その他の有害事象などの合併症の追跡が含まれます
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sohag、エジプト、82524
- Sohag University
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Sohag、エジプト、82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢に関係なく、臨床的および放射線学的調査を伴う食道狭窄を患っている患者
除外基準:
- 以前に拡張した狭窄
- 腫瘍性狭窄
- 照射後の狭窄
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1つ
Sohag University Hospitalに出席する20人の患者が、患者の年齢に関係なく食道狭窄を診断されます(以前に拡張した狭窄、腫瘍性狭窄、照射後の狭窄は研究から除外されます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファンゴエスファジアル狭窄の治療
時間枠:6ヶ月
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障害性スコアの改善
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月20日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月20日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Soh-Med-25-1-9PD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。