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Dilatation du ballon sous un système de rayons X portable dans le traitement des sténois Pharyngo-Ooosphageal

20 février 2025 mis à jour par: Mohammed Elrabie Ahmed

Évaluation des résultats de la dilatation du ballon endoscopique dans le cadre du système de rayons X portable X-DR

Le but de notre étude est d'évaluer les résultats (efficacité et sécurité) et de présenter notre expérience dans la dilatation de ballon endoscopique guidée par les rayons X-DR X-DR dans le traitement des striches pharyngo-œsophagiennes comme procédure alternative à la manœuvre guidée par vidéofluroscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

L'étude comprendra 20 patients qui s'occuperont de l'hôpital universitaire de Sohag et seront diagnostiqués pour subir des restrictions œsophagiennes, quel que soit l'âge du patient (des restrictions dilatées, des restrictions néoplasiques et des restrictions post-irradiation seront exclues de l'étude).

  • Le diagnostic de sténose œsophagienne et le besoin de patients pour la dilatation seront déterminés en fonction de symptômes tels que le score clinique de la dysphagie (échelle de gravité de la dysphagie simplifiée mentionnée précédemment), une tolérance diminuée en fonction de la consistance et du calibre des pièces alimentaires, des radiographies gastrontroiement supérieures solubles en eau et parfois du besoin flexible de l'endoscopie gyt supérieure.
  • Toutes les procédures de dilatation œsophagienne seront réalisées en utilisant l'hypopharyngoscope rigide et / ou l'oesophagoscope avec l'intubation endotrachéale sous anesthésie générale par une équipe chirurgicale et anesthésie expérimentée.
  • L'hypopharyngoscope rigide / oesophagoscope (Storz, Allemagne) sera introduit par la bouche à un examen entier pour localiser le site de la sténose, puis un matériau de contraste sera injecté via l'endoscope et l'image prise avec un système de rayons X portable X-DR.
  • Après cela, un fil guide de 0,035 mm sera passé à travers l'endoscope jusqu'à l'estomac. Le site de fil guide sera confirmé par le système de rayons X portable X-DR, puis un cathéter de ballon de taille approprié sera transmis sur le fil guide (Boston Scientific, Cork, Irlande), puis le cathéter de ballon sera avancé à travers la sténose confirmée en prenant une photo par le système de rayons X. Le ballon sera gonflé avec une solution de contraste radio-opaque à l'aide d'un dispositif d'inflation Encoretm 26. Avant l'inflation, le placement correct du ballon dégonflé sera vérifié avec le système de rayons X portable X-DR.
  • La longueur du ballon sera de -35,5 cm et les diamètres varient de 6 à 20 mm et seront de couleur translucide. Le ballon sera gonflé jusqu'à la pression de 4 à 10 atm et maintenu gonflé pendant 3 à 5 min.
  • Après avoir confirmé la persistance de la `` taille '' et qu'elle sera à la fois en endoscopie et en toute sécurité guidée par l'image, le diamètre du ballon sera augmenté.
  • La taille appropriée du cathéter de ballon sera déterminée par le chirurgien en évaluant l'âge du patient, le poids corporel, la gravité de la sténose œsophagienne déterminée sur l'image de baryum.
  • Après la déflation et l'élimination du ballon, le matériau de contraste sera injecté à travers l'endoscope rigide et une image par le système portable sera effectuée comme test de vérification post-dilatation pour la possibilité de perforation œsophagienne.
  • La prophylaxie antibiotique et les inhibiteurs de la pompe à protons seront systématiquement prescrits à moins qu'il y ait des complications. Tous les patients subiront une radiographie pulmonaire 12 heures après la procédure. Si aucune constatation pathologique n'est détectée dans l'examen des patients et la radiographie pulmonaire, les patients seront encouragés à commencer à se nourrir oralement avec une introduction progressive de liquides clairs, d'aliments mous puis de solides et de décharges 3 à 4 heures après. L'étude de contraste gastro-intestinal supérieur ne sera pas réalisée régulièrement chez les patients asymptomatiques. Les patients atteints de restrictions graves seront rappelées après 4 à 6 semaines. La surveillance des symptômes sera recommandée pour les patients atteints de restrictions légères et pas besoin de dilatation pendant plus de 3 mois.

    • Toutes les caractéristiques démographiques des patients, le diagnostic primaire, les maladies supplémentaires, le niveau de sténose, le type de sténose (simple, complexe), le nombre total de dilations, la taille des ballons utilisés dans la première et la dernière dilatation, le temps entre les dilations, les complications dues à la procédure, l'ouverture de la gastrostomie, la nécessité d'une procédure chirurgicale supplémentaire, de l'injection de l'agent de C-MAC, de la dizaine d'agents, de la durée du temps, de la dizaine de temps, de la durée du temps, de l'essai de C-MAC, de la dilatation, de l'essai C-MAC, et le temps de suivi sera enregistré et analysé statistiquement à l'aide des tests statistiques appropriés.
    • L'efficacité sera mesurée par des améliorations des symptômes (par exemple, les scores de dysphagie, la qualité de vie), le nombre de séances de dilatation requises et les résultats globaux à long terme.
    • La sécurité impliquera le suivi des complications, telles que les perforations, les saignements et d'autres événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sohag, Egypte, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients diagnostiqués subissent des restrictions œsophagiennes avec une enquête clinique et radiologique, quel que soit l'âge du patient

Critères d'exclusion:

  • Structures antérieures dilatées
  • Strictures néoplasiques
  • Structures post-irradiation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: un
20 patients qui s'occuperont de l'hôpital universitaire de Sohag et seront diagnostiqués pour subir des restrictions œsophagiennes, quel que soit l'âge du patient (les restrictions auparavant dilatées, les restrictions néoplasiques et les restrictions post-irradiation seront exclues de l'étude).
  • Toutes les procédures de dilatation œsophagienne seront réalisées en utilisant l'hypopharyngoscope rigide et / ou l'oesophagoscope avec l'intubation endotrachéale sous anesthésie générale par une équipe chirurgicale et anesthésie expérimentée.
  • L'hypopharyngoscope rigide / oesophagoscope (Storz, Allemagne) sera introduit par la bouche à un examen entier pour localiser le site de la sténose, puis un matériau de contraste sera injecté via l'endoscope et l'image prise avec un système de rayons X portable X-DR.
  • Après cela, un fil guide de 0,035 mm sera passé à travers l'endoscope jusqu'à l'estomac. Le site de fil guide sera confirmé par le système de rayons X portable X-DR, puis un cathéter de ballon de taille approprié sera transmis sur le fil guide (Boston Scientific, Cork, Irlande), puis le cathéter de ballon sera avancé à travers la sténose confirmée en prenant une photo par le système de rayons X. Le ballon sera gonflé avec une solution de contraste radio-opaque à l'aide d'un dispositif d'inflation Encoretm 26.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Treat des sténois pharyngo-œsphagiques
Délai: 6 mois
Améliorations des scores de dysphgia
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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