- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846801
Dilatation du ballon sous un système de rayons X portable dans le traitement des sténois Pharyngo-Ooosphageal
Évaluation des résultats de la dilatation du ballon endoscopique dans le cadre du système de rayons X portable X-DR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra 20 patients qui s'occuperont de l'hôpital universitaire de Sohag et seront diagnostiqués pour subir des restrictions œsophagiennes, quel que soit l'âge du patient (des restrictions dilatées, des restrictions néoplasiques et des restrictions post-irradiation seront exclues de l'étude).
- Le diagnostic de sténose œsophagienne et le besoin de patients pour la dilatation seront déterminés en fonction de symptômes tels que le score clinique de la dysphagie (échelle de gravité de la dysphagie simplifiée mentionnée précédemment), une tolérance diminuée en fonction de la consistance et du calibre des pièces alimentaires, des radiographies gastrontroiement supérieures solubles en eau et parfois du besoin flexible de l'endoscopie gyt supérieure.
- Toutes les procédures de dilatation œsophagienne seront réalisées en utilisant l'hypopharyngoscope rigide et / ou l'oesophagoscope avec l'intubation endotrachéale sous anesthésie générale par une équipe chirurgicale et anesthésie expérimentée.
- L'hypopharyngoscope rigide / oesophagoscope (Storz, Allemagne) sera introduit par la bouche à un examen entier pour localiser le site de la sténose, puis un matériau de contraste sera injecté via l'endoscope et l'image prise avec un système de rayons X portable X-DR.
- Après cela, un fil guide de 0,035 mm sera passé à travers l'endoscope jusqu'à l'estomac. Le site de fil guide sera confirmé par le système de rayons X portable X-DR, puis un cathéter de ballon de taille approprié sera transmis sur le fil guide (Boston Scientific, Cork, Irlande), puis le cathéter de ballon sera avancé à travers la sténose confirmée en prenant une photo par le système de rayons X. Le ballon sera gonflé avec une solution de contraste radio-opaque à l'aide d'un dispositif d'inflation Encoretm 26. Avant l'inflation, le placement correct du ballon dégonflé sera vérifié avec le système de rayons X portable X-DR.
- La longueur du ballon sera de -35,5 cm et les diamètres varient de 6 à 20 mm et seront de couleur translucide. Le ballon sera gonflé jusqu'à la pression de 4 à 10 atm et maintenu gonflé pendant 3 à 5 min.
- Après avoir confirmé la persistance de la `` taille '' et qu'elle sera à la fois en endoscopie et en toute sécurité guidée par l'image, le diamètre du ballon sera augmenté.
- La taille appropriée du cathéter de ballon sera déterminée par le chirurgien en évaluant l'âge du patient, le poids corporel, la gravité de la sténose œsophagienne déterminée sur l'image de baryum.
- Après la déflation et l'élimination du ballon, le matériau de contraste sera injecté à travers l'endoscope rigide et une image par le système portable sera effectuée comme test de vérification post-dilatation pour la possibilité de perforation œsophagienne.
La prophylaxie antibiotique et les inhibiteurs de la pompe à protons seront systématiquement prescrits à moins qu'il y ait des complications. Tous les patients subiront une radiographie pulmonaire 12 heures après la procédure. Si aucune constatation pathologique n'est détectée dans l'examen des patients et la radiographie pulmonaire, les patients seront encouragés à commencer à se nourrir oralement avec une introduction progressive de liquides clairs, d'aliments mous puis de solides et de décharges 3 à 4 heures après. L'étude de contraste gastro-intestinal supérieur ne sera pas réalisée régulièrement chez les patients asymptomatiques. Les patients atteints de restrictions graves seront rappelées après 4 à 6 semaines. La surveillance des symptômes sera recommandée pour les patients atteints de restrictions légères et pas besoin de dilatation pendant plus de 3 mois.
- Toutes les caractéristiques démographiques des patients, le diagnostic primaire, les maladies supplémentaires, le niveau de sténose, le type de sténose (simple, complexe), le nombre total de dilations, la taille des ballons utilisés dans la première et la dernière dilatation, le temps entre les dilations, les complications dues à la procédure, l'ouverture de la gastrostomie, la nécessité d'une procédure chirurgicale supplémentaire, de l'injection de l'agent de C-MAC, de la dizaine d'agents, de la durée du temps, de la dizaine de temps, de la durée du temps, de l'essai de C-MAC, de la dilatation, de l'essai C-MAC, et le temps de suivi sera enregistré et analysé statistiquement à l'aide des tests statistiques appropriés.
- L'efficacité sera mesurée par des améliorations des symptômes (par exemple, les scores de dysphagie, la qualité de vie), le nombre de séances de dilatation requises et les résultats globaux à long terme.
- La sécurité impliquera le suivi des complications, telles que les perforations, les saignements et d'autres événements indésirables
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 82524
- Sohag University
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Sohag, Egypte, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients diagnostiqués subissent des restrictions œsophagiennes avec une enquête clinique et radiologique, quel que soit l'âge du patient
Critères d'exclusion:
- Structures antérieures dilatées
- Strictures néoplasiques
- Structures post-irradiation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un
20 patients qui s'occuperont de l'hôpital universitaire de Sohag et seront diagnostiqués pour subir des restrictions œsophagiennes, quel que soit l'âge du patient (les restrictions auparavant dilatées, les restrictions néoplasiques et les restrictions post-irradiation seront exclues de l'étude).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Treat des sténois pharyngo-œsphagiques
Délai: 6 mois
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Améliorations des scores de dysphgia
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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