- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846801
Dilatação de balão sob sistema portátil de raios-X no tratamento de restrições de faringe-oesfágica
Avaliação dos resultados da dilatação endoscópica do balão sob orientação do sistema de raios-X portátil X-DR no tratamento de estenoses faringe-orfágicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 20 pacientes que atenderão ao Hospital Universitário de Sohag e serão diagnosticados para ter restrições esofágicas, independentemente da idade do paciente (restrições previamente dilatadas, restrições neoplásicas e estenoses pós-irradiação serão excluídas do estudo).
- O diagnóstico de estenose esofágica e a necessidade de pacientes para dilatação serão determinadas de acordo com sintomas como a escala clínica da disfagia (escala de classificação de gravidade da disfagia simplificada mencionada anteriormente), diminuição da tolerância, dependendo da consistência e do calibre, às vezes, as peças de contraste em água, as vezes, as pessoas que se opõem a subternógrafos alimentares e as pessoas que se destacam, as vezes, as peças de controle gastrointestinal superior solúveis.
- Todos os procedimentos de dilatação esofágica serão realizados usando hipofaringoscópio rígido e / ou esofagoscópio com intubação endotraqueal sob anestesia geral por equipe de cirurgia e anestesia experiente.
- O hipofaringoscópio rígido / esofagoscópio (Storz, Alemanha) será introduzido através da boca em todo o exame para localizar o local da estenose, então um material de contraste será injetado através do endoscópio e imagem tirada com o sistema de raios X portátil-DR.
- Depois disso, um fio guia de 0,035 mm será passado pelo endoscópio até o estômago. O local do fio-guia será confirmado pelo sistema de raios-X portátil X-DR e, em seguida, um cateter de balão de tamanho adequado será passado sobre o fio guia (Boston Scientific, Cork, Irlanda), então o cateter de balão será avançado pela estenose confirmada pela foto do sistema de raios-X. O balão será inflado com a solução de contraste de radiopaca usando o dispositivo de inflação Encoretm 26. Antes da inflação, a colocação correta do balão esvaziada será verificada com o sistema de raios X portátil X-DR.
- O comprimento do balão será de -35,5 cm, e os diâmetros variam de 6 a 20 mm e terão uma cor translúcida. O balão será inflado até 4 a 10 atm a pressão e mantido inflado por 3 a 5 min.
- Depois de confirmar a persistência da 'cintura' 'e que será endoscopicamente e a imagem guiada, o diâmetro do balão será aumentado.
- O tamanho apropriado do cateter de balão será determinado pelo cirurgião, avaliando a idade, o peso corporal do paciente, a gravidade da estenose esofágica determinada na imagem do bário.
- Após a deflação e remoção do balão, o material de contraste será injetado através do endoscópio rígido e uma imagem pelo sistema portátil será tomada como um teste de verificação pós -dilatação para a possibilidade de perfuração esofágica.
Os inibidores da profilaxia e da bomba de prótons antibióticos serão prescritos rotineiramente, a menos que haja complicações. Todos os pacientes serão submetidos a radiografia de tórax 12 horas após o procedimento. Se nenhum achado patológico for detectado no exame e na radiografia de tórax, os pacientes serão incentivados a começar a se alimentar oralmente com introdução gradual de fluidos claros, alimentos macios, então sólidos e descarregaram 3-4 horas depois. O estudo de contraste GI superior não será realizado rotineiramente em pacientes assintomáticos. Pacientes com restrições graves serão chamados de volta após 4-6 semanas. O monitoramento dos sintomas será recomendado para pacientes com restrições leves e sem necessidade de dilatação por mais de 3 meses.
- Todas as características demográficas dos pacientes, diagnóstico primário, doenças adicionais, nível de estenose, tipo de estenose (simples, complexo), número total de dilatações, tamanhos de balão usados na primeira e última dilatação, tempo entre dilatações, complicações devido à injeção de dinâmica, que está em alta, a queda de rota, a queda de gastostomia, a necessidade de procedimento cirúrgico adicional, a injeção terapêutica de tempo de C-MAC O tempo de acompanhamento será registrado e analisado estatisticamente usando os testes estatísticos adequados.
- A eficácia será medida por melhorias nos sintomas (por exemplo, escores da disfagia, qualidade de vida), o número de sessões de dilatação necessárias e os resultados gerais de longo prazo.
- A segurança envolverá complicações de rastreamento, como perfurações, sangramento e outros eventos adversos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sohag, Egito, 82524
- Sohag University
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Sohag, Egito, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes diagnosticados para ter estenoses esofágicas com investigação clínica e radiológica, independentemente da idade do paciente
Critérios de exclusão:
- Anteriormente as estenoses dilatadas
- Estenos neoplásicos
- Stritos pós-irradiação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: um
20 pacientes que atenderão ao Hospital Universitário de Sohag e serão diagnosticados para ter restrições esofágicas, independentemente da idade do paciente (restrições previamente dilatadas, restrições neoplásicas e estenoses pós-irradiação serão excluídas do estudo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tratmet de estenições de faringe-oe-oefágica
Prazo: 6 meses
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Melhorias nas pontuações da disphgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Soh-Med-25-1-9PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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