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Dilatação de balão sob sistema portátil de raios-X no tratamento de restrições de faringe-oesfágica

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Mohammed Elrabie Ahmed

Avaliação dos resultados da dilatação endoscópica do balão sob orientação do sistema de raios-X portátil X-DR no tratamento de estenoses faringe-orfágicas

O objetivo do nosso estudo é avaliar os resultados (eficácia e segurança) e apresentar nossa experiência no sistema de raios-X portátil X-DR dilatação endoscópica guiada por balão no tratamento de restrições de faringe -esofágicas como um procedimento alternativo para a maneuver guiada por videofluroscópica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

O estudo incluirá 20 pacientes que atenderão ao Hospital Universitário de Sohag e serão diagnosticados para ter restrições esofágicas, independentemente da idade do paciente (restrições previamente dilatadas, restrições neoplásicas e estenoses pós-irradiação serão excluídas do estudo).

  • O diagnóstico de estenose esofágica e a necessidade de pacientes para dilatação serão determinadas de acordo com sintomas como a escala clínica da disfagia (escala de classificação de gravidade da disfagia simplificada mencionada anteriormente), diminuição da tolerância, dependendo da consistência e do calibre, às vezes, as peças de contraste em água, as vezes, as pessoas que se opõem a subternógrafos alimentares e as pessoas que se destacam, as vezes, as peças de controle gastrointestinal superior solúveis.
  • Todos os procedimentos de dilatação esofágica serão realizados usando hipofaringoscópio rígido e / ou esofagoscópio com intubação endotraqueal sob anestesia geral por equipe de cirurgia e anestesia experiente.
  • O hipofaringoscópio rígido / esofagoscópio (Storz, Alemanha) será introduzido através da boca em todo o exame para localizar o local da estenose, então um material de contraste será injetado através do endoscópio e imagem tirada com o sistema de raios X portátil-DR.
  • Depois disso, um fio guia de 0,035 mm será passado pelo endoscópio até o estômago. O local do fio-guia será confirmado pelo sistema de raios-X portátil X-DR e, em seguida, um cateter de balão de tamanho adequado será passado sobre o fio guia (Boston Scientific, Cork, Irlanda), então o cateter de balão será avançado pela estenose confirmada pela foto do sistema de raios-X. O balão será inflado com a solução de contraste de radiopaca usando o dispositivo de inflação Encoretm 26. Antes da inflação, a colocação correta do balão esvaziada será verificada com o sistema de raios X portátil X-DR.
  • O comprimento do balão será de -35,5 cm, e os diâmetros variam de 6 a 20 mm e terão uma cor translúcida. O balão será inflado até 4 a 10 atm a pressão e mantido inflado por 3 a 5 min.
  • Depois de confirmar a persistência da 'cintura' 'e que será endoscopicamente e a imagem guiada, o diâmetro do balão será aumentado.
  • O tamanho apropriado do cateter de balão será determinado pelo cirurgião, avaliando a idade, o peso corporal do paciente, a gravidade da estenose esofágica determinada na imagem do bário.
  • Após a deflação e remoção do balão, o material de contraste será injetado através do endoscópio rígido e uma imagem pelo sistema portátil será tomada como um teste de verificação pós -dilatação para a possibilidade de perfuração esofágica.
  • Os inibidores da profilaxia e da bomba de prótons antibióticos serão prescritos rotineiramente, a menos que haja complicações. Todos os pacientes serão submetidos a radiografia de tórax 12 horas após o procedimento. Se nenhum achado patológico for detectado no exame e na radiografia de tórax, os pacientes serão incentivados a começar a se alimentar oralmente com introdução gradual de fluidos claros, alimentos macios, então sólidos e descarregaram 3-4 horas depois. O estudo de contraste GI superior não será realizado rotineiramente em pacientes assintomáticos. Pacientes com restrições graves serão chamados de volta após 4-6 semanas. O monitoramento dos sintomas será recomendado para pacientes com restrições leves e sem necessidade de dilatação por mais de 3 meses.

    • Todas as características demográficas dos pacientes, diagnóstico primário, doenças adicionais, nível de estenose, tipo de estenose (simples, complexo), número total de dilatações, tamanhos de balão usados ​​na primeira e última dilatação, tempo entre dilatações, complicações devido à injeção de dinâmica, que está em alta, a queda de rota, a queda de gastostomia, a necessidade de procedimento cirúrgico adicional, a injeção terapêutica de tempo de C-MAC O tempo de acompanhamento será registrado e analisado estatisticamente usando os testes estatísticos adequados.
    • A eficácia será medida por melhorias nos sintomas (por exemplo, escores da disfagia, qualidade de vida), o número de sessões de dilatação necessárias e os resultados gerais de longo prazo.
    • A segurança envolverá complicações de rastreamento, como perfurações, sangramento e outros eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egito, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados para ter estenoses esofágicas com investigação clínica e radiológica, independentemente da idade do paciente

Critérios de exclusão:

  • Anteriormente as estenoses dilatadas
  • Estenos neoplásicos
  • Stritos pós-irradiação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: um
20 pacientes que atenderão ao Hospital Universitário de Sohag e serão diagnosticados para ter restrições esofágicas, independentemente da idade do paciente (restrições previamente dilatadas, restrições neoplásicas e estenoses pós-irradiação serão excluídas do estudo).
  • Todos os procedimentos de dilatação esofágica serão realizados usando hipofaringoscópio rígido e / ou esofagoscópio com intubação endotraqueal sob anestesia geral por equipe de cirurgia e anestesia experiente.
  • O hipofaringoscópio rígido / esofagoscópio (Storz, Alemanha) será introduzido através da boca em todo o exame para localizar o local da estenose, então um material de contraste será injetado através do endoscópio e imagem tirada com o sistema de raios X portátil-DR.
  • Depois disso, um fio guia de 0,035 mm será passado pelo endoscópio até o estômago. O local do fio-guia será confirmado pelo sistema de raios-X portátil X-DR e, em seguida, um cateter de balão de tamanho adequado será passado sobre o fio guia (Boston Scientific, Cork, Irlanda), então o cateter de balão será avançado pela estenose confirmada pela foto do sistema de raios-X. O balão será inflado com a solução de contraste de radiopaca usando o dispositivo de inflação Encoretm 26.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratmet de estenições de faringe-oe-oefágica
Prazo: 6 meses
Melhorias nas pontuações da disphgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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