- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846801
Ballonudvidelse under bærbart røntgenanlæg i behandlingen af pharyngo-esfageal strenge
Evaluering af resultaterne af endoskopisk ballonudvidelse under X-DR-bærbart røntgensystemvejledning i behandlingen af faryngo-esfageal strenge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter, der vil tage sig af Sohag University Hospital og vil blive diagnosticeret for at have øsofageale stramninger uanset patientens alder (tidligere udvidede strenge, neoplastiske strenge og efter bestråling vil blive udelukket fra undersøgelsen).
- Diagnosen af øsofageal strenghed og behov for patienter til dilatation vil blive bestemt i henhold til symptomer såsom klinisk score med dysfagi (forenklet dysfagi -sværhedsgradskala, der er nævnt tidligere), reducerede tolerancen afhængigt af fødevarestykkernes konsistens og kaliber af fødevarer, vandopløselig øvre gastrointestinal kontrastradiografier og undertiden behovet for fleksibelt øvre endoscopy.
- Alle esophageal dilatationsprocedurer udføres under anvendelse af stift hypopharyngoskop og / eller øsofagoskop med endotracheal intubation under generel anæstesi ved erfaren kirurgisk og anæstesihold.
- Det stive hypopharyngoskop / esophagoskop (Storz, Tyskland) introduceres gennem munden til helhed gennem undersøgelse for at lokalisere stedet for stenosen, så injiceres et kontrastmateriale via endoskopet og billedet taget med X-DR-bærbart røntgenesystem.
- Derefter overføres en guide -ledning 0,035 mm gennem endoskopet indtil maven. Guide-ledningsstedet vil blive bekræftet af med X-DR-bærbart røntgen-system, og derefter vil et passende størrelse ballonkateter blive overført over guide-ledningen (Boston Scientific, Cork, Irland), derefter vil ballonkateteret blive fremskaffet gennem den strenghed, der er bekræftet ved at tage et foto af røntgen-systemet. Ballonen vil blive oppustet med radiopaque -kontrastopløsning ved hjælp af encoretm 26 inflationsenhed. Før inflationen kontrolleres korrekt placering af den deflaterede ballon med X-DR-bærbart røntgenstrålesystem.
- Ballonens længde vil være -35,5 cm, og diametre spænder fra 6 til 20 mm og vil være gennemskinnelig i farve. Ballonen oppustes op til 4-10 ATM-tryk og holdes oppustet i 3 til 5 minutter.
- Efter at have bekræftet persistensen af '' taljen '', og at det vil være både endoskopisk og billedstyret sikkert, øges ballonens diameter.
- Passende ballonkateterstørrelse bestemmes af kirurgen ved at evaluere patientens alder, kropsvægt, sværhedsgraden af den esophageal strikning, der er bestemt på bariumbilledet.
- Efter deflation og fjernelse af ballon vil kontrastmaterialet blive injiceret gennem det stive endoskop, og et billede af det bærbare system vil blive taget som en postdilatationstest for muligheden for oesophageal perforation.
Antibiotisk profylakse og protonpumpeinhibitorer vil rutinemæssigt ordineres, medmindre der vil være nogen komplikationer. Alle patienter gennemgår røntgenbillede af brystet 12 timer efter proceduren. Hvis der ikke påvises nogen patologisk konstatering i patienternes undersøgelse og røntgenbillede af brystet, vil patienterne blive opfordret til at begynde at fodre oralt med gradvis introduktion af klare væsker, blød mad og derefter faste stoffer og udledte 3-4 timer efter det. Øvre GI -kontrastundersøgelse udføres ikke rutinemæssigt hos asymptomatiske patienter. Patienter med alvorlige strenge vil blive kaldt tilbage efter 4-6 uger. Symptomovervågning anbefales til patienter med milde strenge og ikke behov for udvidelse i mere end 3 måneder.
- All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, and the follow-up time vil blive registreret og statistisk analyseret ved hjælp af de passende statistiske tests.
- Effektivitet måles ved forbedringer i symptomer (f.eks. Dysfagi-scoringer, livskvalitet), antallet af krævede dilatationssessioner og samlede langsigtede resultater.
- Sikkerhed vil involvere sporing af komplikationer, såsom perforeringer, blødning og andre bivirkninger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egypten, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret for at have øsofageale strenge med klinisk og radiologisk undersøgelse uanset patientens alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere udvidede strenge
- Neoplastiske strenge
- Stramninger efter bestråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: en
20 patienter, der vil tage sig af Sohag University Hospital og vil blive diagnosticeret for at have øsofageale strenge, uanset patientens alder (tidligere udvidede strenge, neoplastiske strenge og straie efter bestråling vil blive udelukket fra undersøgelsen).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treatmet of Pharyngo-Osfageal strenge
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedringer i dysfgi -scoringer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .