Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonudvidelse under bærbart røntgenanlæg i behandlingen af ​​pharyngo-esfageal strenge

20. februar 2025 opdateret af: Mohammed Elrabie Ahmed

Evaluering af resultaterne af endoskopisk ballonudvidelse under X-DR-bærbart røntgensystemvejledning i behandlingen af ​​faryngo-esfageal strenge

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere resultaterne (effektivitet og sikkerhed) og at præsentere vores oplevelse i X-DR-bærbart røntgen-system styrede endoskopisk ballon-dilatation i behandlingen af ​​faryngo-esophageal strenge som en alternativ procedure til den videofluroskopiske guidede manøvre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte 20 patienter, der vil tage sig af Sohag University Hospital og vil blive diagnosticeret for at have øsofageale stramninger uanset patientens alder (tidligere udvidede strenge, neoplastiske strenge og efter bestråling vil blive udelukket fra undersøgelsen).

  • Diagnosen af ​​øsofageal strenghed og behov for patienter til dilatation vil blive bestemt i henhold til symptomer såsom klinisk score med dysfagi (forenklet dysfagi -sværhedsgradskala, der er nævnt tidligere), reducerede tolerancen afhængigt af fødevarestykkernes konsistens og kaliber af fødevarer, vandopløselig øvre gastrointestinal kontrastradiografier og undertiden behovet for fleksibelt øvre endoscopy.
  • Alle esophageal dilatationsprocedurer udføres under anvendelse af stift hypopharyngoskop og / eller øsofagoskop med endotracheal intubation under generel anæstesi ved erfaren kirurgisk og anæstesihold.
  • Det stive hypopharyngoskop / esophagoskop (Storz, Tyskland) introduceres gennem munden til helhed gennem undersøgelse for at lokalisere stedet for stenosen, så injiceres et kontrastmateriale via endoskopet og billedet taget med X-DR-bærbart røntgenesystem.
  • Derefter overføres en guide -ledning 0,035 mm gennem endoskopet indtil maven. Guide-ledningsstedet vil blive bekræftet af med X-DR-bærbart røntgen-system, og derefter vil et passende størrelse ballonkateter blive overført over guide-ledningen (Boston Scientific, Cork, Irland), derefter vil ballonkateteret blive fremskaffet gennem den strenghed, der er bekræftet ved at tage et foto af røntgen-systemet. Ballonen vil blive oppustet med radiopaque -kontrastopløsning ved hjælp af encoretm 26 inflationsenhed. Før inflationen kontrolleres korrekt placering af den deflaterede ballon med X-DR-bærbart røntgenstrålesystem.
  • Ballonens længde vil være -35,5 cm, og diametre spænder fra 6 til 20 mm og vil være gennemskinnelig i farve. Ballonen oppustes op til 4-10 ATM-tryk og holdes oppustet i 3 til 5 minutter.
  • Efter at have bekræftet persistensen af ​​'' taljen '', og at det vil være både endoskopisk og billedstyret sikkert, øges ballonens diameter.
  • Passende ballonkateterstørrelse bestemmes af kirurgen ved at evaluere patientens alder, kropsvægt, sværhedsgraden af ​​den esophageal strikning, der er bestemt på bariumbilledet.
  • Efter deflation og fjernelse af ballon vil kontrastmaterialet blive injiceret gennem det stive endoskop, og et billede af det bærbare system vil blive taget som en postdilatationstest for muligheden for oesophageal perforation.
  • Antibiotisk profylakse og protonpumpeinhibitorer vil rutinemæssigt ordineres, medmindre der vil være nogen komplikationer. Alle patienter gennemgår røntgenbillede af brystet 12 timer efter proceduren. Hvis der ikke påvises nogen patologisk konstatering i patienternes undersøgelse og røntgenbillede af brystet, vil patienterne blive opfordret til at begynde at fodre oralt med gradvis introduktion af klare væsker, blød mad og derefter faste stoffer og udledte 3-4 timer efter det. Øvre GI -kontrastundersøgelse udføres ikke rutinemæssigt hos asymptomatiske patienter. Patienter med alvorlige strenge vil blive kaldt tilbage efter 4-6 uger. Symptomovervågning anbefales til patienter med milde strenge og ikke behov for udvidelse i mere end 3 måneder.

    • All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, and the follow-up time vil blive registreret og statistisk analyseret ved hjælp af de passende statistiske tests.
    • Effektivitet måles ved forbedringer i symptomer (f.eks. Dysfagi-scoringer, livskvalitet), antallet af krævede dilatationssessioner og samlede langsigtede resultater.
    • Sikkerhed vil involvere sporing af komplikationer, såsom perforeringer, blødning og andre bivirkninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sohag, Egypten, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egypten, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret for at have øsofageale strenge med klinisk og radiologisk undersøgelse uanset patientens alder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udvidede strenge
  • Neoplastiske strenge
  • Stramninger efter bestråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: en
20 patienter, der vil tage sig af Sohag University Hospital og vil blive diagnosticeret for at have øsofageale strenge, uanset patientens alder (tidligere udvidede strenge, neoplastiske strenge og straie efter bestråling vil blive udelukket fra undersøgelsen).
  • Alle esophageal dilatationsprocedurer udføres under anvendelse af stift hypopharyngoskop og / eller øsofagoskop med endotracheal intubation under generel anæstesi ved erfaren kirurgisk og anæstesihold.
  • Det stive hypopharyngoskop / esophagoskop (Storz, Tyskland) introduceres gennem munden til helhed gennem undersøgelse for at lokalisere stedet for stenosen, så injiceres et kontrastmateriale via endoskopet og billedet taget med X-DR-bærbart røntgenesystem.
  • Derefter overføres en guide -ledning 0,035 mm gennem endoskopet indtil maven. Guide-ledningsstedet vil blive bekræftet af med X-DR-bærbart røntgen-system, og derefter vil et passende størrelse ballonkateter blive overført over guide-ledningen (Boston Scientific, Cork, Irland), derefter vil ballonkateteret blive fremskaffet gennem den strenghed, der er bekræftet ved at tage et foto af røntgen-systemet. Ballonen vil blive oppustet med radiopaque -kontrastopløsning ved hjælp af encoretm 26 inflationsenhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Treatmet of Pharyngo-Osfageal strenge
Tidsramme: 6 måneder
Forbedringer i dysfgi -scoringer
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner