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Ballondilatation unter tragbarem Röntgensystem bei der Behandlung von Pharyngo-Oephageal-Strikturen

20. Februar 2025 aktualisiert von: Mohammed Elrabie Ahmed

Bewertung der Ergebnisse der endoskopischen Ballondilatation unter X-DR-tragbarer Röntgensystemanleitung bei der Behandlung von Pharyngo-Oesphageal-Strikturen

Ziel unserer Studie ist es, die Ergebnisse (Wirksamkeit und Sicherheit) zu bewerten und unsere Erfahrungen in X-DR-tragbarem Röntgensystem zu präsentieren, die endoskopische Ballon-Dilatation bei der Behandlung von Pharyngo-Oodeophageal-Strikturen als alternatives Verfahren zum Videofluroskopie-Manöver.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 20 Patienten umfassen, die sich um das Sohag University Hospital kümmern werden und diagnostiziert werden, wobei unabhängig vom Alter des Patienten Spitzenstrikturen aufweisen (zuvor erweiterte Strikturen, neoplastische Strikturen und Strikturen nach der Bestrahlung werden aus der Studie ausgeschlossen).

  • Die Diagnose einer Ösophagus -Striktur und der Bedürfnis von Patienten zur Dilatation wird gemäß den zuvor erwähnten Symptomen wie dem klinischen Score der Dysphagie (vereinfachtes Dysphagie -Schweregrad) bestimmt, die Toleranz in Abhängigkeit von der Konsistenz und dem Kaliber der Nahrungsmittelstücke, der Wasserlösungs -oberen Magen -Darm -Kontrastkontradiographien und manchmal der Notwendigkeit einer flexiblen Gästeend -Endoskopie verringerte.
  • Alle Ösophagus -Dilatationsverfahren werden unter Verwendung von starrem Hypopharyngoskop und / oder Ösophagoskop mit endotrachealer Intubation unter Vollnarkose durch erfahrenes chirurgisches und Anästhesie -Team durchgeführt.
  • Das starren Hypopharyngoskop / Ösophagoskop (Storz, Deutschland) wird durch die Untersuchung durch den Mund zur Ganze eingeführt, um die Stelle der Stenose zu lokalisieren, und dann wird ein Kontrastmaterial über das Endoskop injiziert und mit dem mit X-DR tragbaren X-Ray-System aufgenommenen Bild aufgenommen.
  • Danach wird ein Führungsdraht 0,035 mm durch das Endoskop bis zum Magen geleitet. Die Führungsdrahtstelle wird durch das tragbare X-DR-Röntgensystem bestätigt, und dann wird ein Ballonkatheter der geeigneten Größe über den Führungsdraht (Boston Scientific, Cork, Irland) geleitet. Anschließend wird der Ballonkatheter durch die Striktur durch das X-Ray-System durch die Striktur vermittelt. Der Ballon wird mit einer Radiopaque -Kontrastlösung unter Verwendung von Encoretm 26 -Inflationsgerät aufgeblasen. Vor der Inflation wird die korrekte Platzierung des entleerten Ballons mit dem tragbaren X-DR-Röntgensystem überprüft.
  • Die Länge des Ballons beträgt -35,5 cm und die Durchmesser reichen von 6 bis 20 mm und haben durchscheinende Farbe. Der Ballon wird bis zu 4-10 atm Druck aufgeblasen und 3 bis 5 Minuten aufgeblasen.
  • Nach der Bestätigung der Beharrlichkeit der "Taille" und der Safe des Ballons wird der Durchmesser des Ballons erhöht.
  • Die angemessene Größe des Ballonkatheters wird vom Chirurgen durch Bewertung des Alters, des Körpergewichts des Patienten und des Schweregrads der auf dem Bariumbild festgelegten Schweregrad der Speiseröhre bestimmt.
  • Nach der Deflation und Entfernung des Ballons wird das Kontrastmaterial durch das starren Endoskop injiziert und ein Bild vom tragbaren System als postdilatationsprüfer -Test für die Möglichkeit einer Ösophagus -Perforation angesehen.
  • Antibiotika -Prophylaxe- und Protonenpumpeninhibitoren werden routinemäßig verschrieben, sofern keine Komplikationen vorliegen. Alle Patienten werden 12 Stunden nach dem Eingriff Röntgenstrahlen unterziehen. Wenn in der Untersuchung und der Röntgenaufnahme der Patienten kein pathologischer Befund festgestellt wird, werden die Patienten ermutigt, mit der allmählichen Einführung klarer Flüssigkeiten, weicher Lebensmittel, den Feststoffen und 3-4 Stunden danach, oral zu füttern. Die obere GI -Kontraststudie wird bei asymptomatischen Patienten nicht routinemäßig durchgeführt. Patienten mit schweren Strikturen werden nach 4-6 Wochen zurückgerufen. Die Symptomüberwachung wird für Patienten mit leichten Strikturen und ohne Dilatation länger als 3 Monate empfohlen.

    • All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, und die Follow-up-Zeit wird unter Verwendung der geeigneten statistischen Tests statistisch analysiert und statistisch analysiert.
    • Die Wirksamkeit wird durch Verbesserungen der Symptome (z. B. Dysphagie-Werte, Lebensqualität), die Anzahl der erforderlichen Dilatationssitzungen und allgemeine langfristige Ergebnisse gemessen.
    • Bei der Sicherheit werden Komplikationen wie Perforationen, Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse verfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die diagnostiziert wurden, haben Spitzenstrikturen mit klinischer und radiologischer Untersuchung unabhängig vom Alter des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • zuvor erweiterte Strikturen
  • neoplastische Strikturen
  • Nach der Bestrahlung Strikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eins
20 Patienten, die sich um das Sohag-Universitätskrankenhaus kümmern und diagnostiziert werden, wobei er unabhängig vom Alter des Patienten Sprechstrikturen aufweist (zuvor erweiterte Strikturen, neoplastische Strikturen und Strikturen nach der Bestrahlung werden von der Studie ausgeschlossen).
  • Alle Ösophagus -Dilatationsverfahren werden unter Verwendung von starrem Hypopharyngoskop und / oder Ösophagoskop mit endotrachealer Intubation unter Vollnarkose durch erfahrenes chirurgisches und Anästhesie -Team durchgeführt.
  • Das starren Hypopharyngoskop / Ösophagoskop (Storz, Deutschland) wird durch die Untersuchung durch den Mund zur Ganze eingeführt, um die Stelle der Stenose zu lokalisieren, und dann wird ein Kontrastmaterial über das Endoskop injiziert und mit dem mit X-DR tragbaren X-Ray-System aufgenommenen Bild aufgenommen.
  • Danach wird ein Führungsdraht 0,035 mm durch das Endoskop bis zum Magen geleitet. Die Führungsdrahtstelle wird durch das tragbare X-DR-Röntgensystem bestätigt, und dann wird ein Ballonkatheter der geeigneten Größe über den Führungsdraht (Boston Scientific, Cork, Irland) geleitet. Anschließend wird der Ballonkatheter durch die Striktur durch das X-Ray-System durch die Striktur vermittelt. Der Ballon wird mit einer Radiopaque -Kontrastlösung unter Verwendung von Encoretm 26 -Inflationsgerät aufgeblasen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Treatmetmet von Pharyngo-Oesphageal-Strikturen
Zeitfenster: 6 Monate
Verbesserungen der Dysphgie -Werte
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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