- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06846801
Ballondilatation unter tragbarem Röntgensystem bei der Behandlung von Pharyngo-Oephageal-Strikturen
Bewertung der Ergebnisse der endoskopischen Ballondilatation unter X-DR-tragbarer Röntgensystemanleitung bei der Behandlung von Pharyngo-Oesphageal-Strikturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird 20 Patienten umfassen, die sich um das Sohag University Hospital kümmern werden und diagnostiziert werden, wobei unabhängig vom Alter des Patienten Spitzenstrikturen aufweisen (zuvor erweiterte Strikturen, neoplastische Strikturen und Strikturen nach der Bestrahlung werden aus der Studie ausgeschlossen).
- Die Diagnose einer Ösophagus -Striktur und der Bedürfnis von Patienten zur Dilatation wird gemäß den zuvor erwähnten Symptomen wie dem klinischen Score der Dysphagie (vereinfachtes Dysphagie -Schweregrad) bestimmt, die Toleranz in Abhängigkeit von der Konsistenz und dem Kaliber der Nahrungsmittelstücke, der Wasserlösungs -oberen Magen -Darm -Kontrastkontradiographien und manchmal der Notwendigkeit einer flexiblen Gästeend -Endoskopie verringerte.
- Alle Ösophagus -Dilatationsverfahren werden unter Verwendung von starrem Hypopharyngoskop und / oder Ösophagoskop mit endotrachealer Intubation unter Vollnarkose durch erfahrenes chirurgisches und Anästhesie -Team durchgeführt.
- Das starren Hypopharyngoskop / Ösophagoskop (Storz, Deutschland) wird durch die Untersuchung durch den Mund zur Ganze eingeführt, um die Stelle der Stenose zu lokalisieren, und dann wird ein Kontrastmaterial über das Endoskop injiziert und mit dem mit X-DR tragbaren X-Ray-System aufgenommenen Bild aufgenommen.
- Danach wird ein Führungsdraht 0,035 mm durch das Endoskop bis zum Magen geleitet. Die Führungsdrahtstelle wird durch das tragbare X-DR-Röntgensystem bestätigt, und dann wird ein Ballonkatheter der geeigneten Größe über den Führungsdraht (Boston Scientific, Cork, Irland) geleitet. Anschließend wird der Ballonkatheter durch die Striktur durch das X-Ray-System durch die Striktur vermittelt. Der Ballon wird mit einer Radiopaque -Kontrastlösung unter Verwendung von Encoretm 26 -Inflationsgerät aufgeblasen. Vor der Inflation wird die korrekte Platzierung des entleerten Ballons mit dem tragbaren X-DR-Röntgensystem überprüft.
- Die Länge des Ballons beträgt -35,5 cm und die Durchmesser reichen von 6 bis 20 mm und haben durchscheinende Farbe. Der Ballon wird bis zu 4-10 atm Druck aufgeblasen und 3 bis 5 Minuten aufgeblasen.
- Nach der Bestätigung der Beharrlichkeit der "Taille" und der Safe des Ballons wird der Durchmesser des Ballons erhöht.
- Die angemessene Größe des Ballonkatheters wird vom Chirurgen durch Bewertung des Alters, des Körpergewichts des Patienten und des Schweregrads der auf dem Bariumbild festgelegten Schweregrad der Speiseröhre bestimmt.
- Nach der Deflation und Entfernung des Ballons wird das Kontrastmaterial durch das starren Endoskop injiziert und ein Bild vom tragbaren System als postdilatationsprüfer -Test für die Möglichkeit einer Ösophagus -Perforation angesehen.
Antibiotika -Prophylaxe- und Protonenpumpeninhibitoren werden routinemäßig verschrieben, sofern keine Komplikationen vorliegen. Alle Patienten werden 12 Stunden nach dem Eingriff Röntgenstrahlen unterziehen. Wenn in der Untersuchung und der Röntgenaufnahme der Patienten kein pathologischer Befund festgestellt wird, werden die Patienten ermutigt, mit der allmählichen Einführung klarer Flüssigkeiten, weicher Lebensmittel, den Feststoffen und 3-4 Stunden danach, oral zu füttern. Die obere GI -Kontraststudie wird bei asymptomatischen Patienten nicht routinemäßig durchgeführt. Patienten mit schweren Strikturen werden nach 4-6 Wochen zurückgerufen. Die Symptomüberwachung wird für Patienten mit leichten Strikturen und ohne Dilatation länger als 3 Monate empfohlen.
- All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, und die Follow-up-Zeit wird unter Verwendung der geeigneten statistischen Tests statistisch analysiert und statistisch analysiert.
- Die Wirksamkeit wird durch Verbesserungen der Symptome (z. B. Dysphagie-Werte, Lebensqualität), die Anzahl der erforderlichen Dilatationssitzungen und allgemeine langfristige Ergebnisse gemessen.
- Bei der Sicherheit werden Komplikationen wie Perforationen, Blutungen und andere unerwünschte Ereignisse verfolgt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82524
- Sohag University
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Sohag, Ägypten, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die diagnostiziert wurden, haben Spitzenstrikturen mit klinischer und radiologischer Untersuchung unabhängig vom Alter des Patienten
Ausschlusskriterien:
- zuvor erweiterte Strikturen
- neoplastische Strikturen
- Nach der Bestrahlung Strikturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eins
20 Patienten, die sich um das Sohag-Universitätskrankenhaus kümmern und diagnostiziert werden, wobei er unabhängig vom Alter des Patienten Sprechstrikturen aufweist (zuvor erweiterte Strikturen, neoplastische Strikturen und Strikturen nach der Bestrahlung werden von der Studie ausgeschlossen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Treatmetmet von Pharyngo-Oesphageal-Strikturen
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserungen der Dysphgie -Werte
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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