- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846801
Dilación de globo bajo el sistema portátil de rayos X en el tratamiento de las estenosis faringe-oesfágica
Evaluación de los resultados de la dilatación del globo endoscópico bajo la orientación del sistema de rayos X portátil X-DR en el tratamiento de las estenosis Pharyngo-oesfageal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá 20 pacientes que asistirán al Hospital Universitario de Sohag y serán diagnosticados para que las restricciones esofágicas sean independientemente de la edad del paciente (restricciones previamente dilatadas, estenosis neoplásicas y estenosis post-irradiación se excluirán del estudio).
- El diagnóstico de la estenosis teesofágica y la necesidad de pacientes para la dilatación se determinarán de acuerdo con síntomas como la puntuación clínica de la disfagia (escala de clasificación de gravedad de disfagia simplificada mencionada anteriormente), disminución de la tolerancia dependiendo de la consistencia y el calibre de las piezas de alimentos, las radiografías de contrastes gastrointestales solubles en agua y, a veces, la necesidad de la necesidad de la parte superior flexible.
- Todos los procedimientos de dilatación esofágica se realizarán utilizando hipofaryngoscopio rígido y / o oesofagoscopio con intubación endotraqueal bajo anestesia general por un equipo quirúrgico y de anestesia experimentado.
- El rígido hipofaryngoscopio / oesofagoscopio (Storz, Alemania) se introducirá a través de la boca a todo a través del examen para localizar el sitio de la estenosis, luego se inyectará un material de contraste a través del endoscopio y la imagen tomada con el sistema de rayos X portátil X-DR.
- Después de eso, se pasará un cable guía 0.035 mm a través del endoscopio hasta el estómago. El sitio del cable de guía se confirmará con el sistema de rayos X portátil X-DR y luego se pasará un catéter de globo de tamaño adecuado sobre el cable de guía (Boston Scientific, Cork, Irlanda), luego el catéter de globo se avanzará a través de la estenosis confirmada tomando una foto por el sistema de rayos X. El globo se inflará con una solución de contraste radiopaco utilizando el dispositivo de inflación Encoretm 26. Antes de la inflación, la colocación correcta del globo desinflado se verificará con el sistema de rayos X portátil X-DR.
- La longitud del globo será de -35.5 cm, y los diámetros varían de 6 a 20 mm y serán de color translúcido. El globo se inflará hasta 4-10 atmm y se mantendrá inflado durante 3 a 5 minutos.
- Después de confirmar la persistencia de la '' cintura '' y que será endoscópicamente y guiada a la imagen segura, se aumentará el diámetro del globo.
- El cirujano determinará el tamaño de catéter de globo apropiado mediante la evaluación de la edad del paciente, el peso corporal, la gravedad de la estenosis esofágica determinada en la imagen de bario.
- Después de la deflación y la eliminación del globo, el material de contraste se inyectará a través del endoscopio rígido y el sistema portátil se tomará como una prueba de verificación posterior a la dilatación para obtener la posibilidad de perforación durafágica.
Los inhibidores de la profilaxis antibiótica y la bomba de protones se recetarán rutinariamente a menos que haya complicaciones. Todos los pacientes se someterán a radiografía de tórax 12 horas después del procedimiento. Si no se detecta ningún hallazgo patológico en el examen de los pacientes y la radiografía de tórax, se alentará a los pacientes que comiencen a alimentarse por vía oral con una introducción gradual de líquidos transparentes, alimentos blandos y luego dados de alta 3-4 horas después de eso. El estudio de contraste GI superior no se realizará de manera rutinaria en pacientes asintomáticos. Los pacientes con restricciones severas serán llamadas de regreso después de 4-6 semanas. Se recomendará el monitoreo de los síntomas para pacientes con restricciones leves y no hay necesidad de dilatación durante más de 3 meses.
- All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, and the El tiempo de seguimiento se registrará y analizará estadísticamente utilizando las pruebas estadísticas adecuadas.
- La eficacia se medirá mediante mejoras en los síntomas (por ejemplo, puntajes de disfagia, calidad de vida), el número de sesiones de dilatación requeridas y resultados generales a largo plazo.
- La seguridad implicará complicaciones de seguimiento, como perforaciones, sangrado y otros eventos adversos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sohag, Egipto, 82524
- Sohag University
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Sohag, Egipto, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes diagnosticados para tener restricciones en la dorada en la investigación clínica y radiológica, independientemente de la edad del paciente
Criterios de exclusión:
- estenosis previamente dilatadas
- estenosis neoplásicas
- Estenosis post-irradiación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: uno
20 pacientes que asistirán al Hospital Universitario de Sohag y serán diagnosticados para que las restricciones esofágicas sean independientemente de la edad del paciente (restricciones previamente dilatadas, estenosis neoplásicas y restricciones posteriores a la irradiación se excluirán del estudio).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Treatmet of Pharyngo-oesfageal Estricture
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejoras en los puntajes de la disfgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-25-1-9PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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