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Dilación de globo bajo el sistema portátil de rayos X en el tratamiento de las estenosis faringe-oesfágica

20 de febrero de 2025 actualizado por: Mohammed Elrabie Ahmed

Evaluación de los resultados de la dilatación del globo endoscópico bajo la orientación del sistema de rayos X portátil X-DR en el tratamiento de las estenosis Pharyngo-oesfageal

El objetivo de nuestro estudio es evaluar los resultados (eficacia y seguridad) y presentar nuestra experiencia en el sistema de rayos X portátil X-DR, la dilatación del globo endoscópico guiado en el tratamiento de las esteras de faringe-soesofágica como un procedimiento alternativo para la maniobra guiada por videocluroscópico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

El estudio incluirá 20 pacientes que asistirán al Hospital Universitario de Sohag y serán diagnosticados para que las restricciones esofágicas sean independientemente de la edad del paciente (restricciones previamente dilatadas, estenosis neoplásicas y estenosis post-irradiación se excluirán del estudio).

  • El diagnóstico de la estenosis teesofágica y la necesidad de pacientes para la dilatación se determinarán de acuerdo con síntomas como la puntuación clínica de la disfagia (escala de clasificación de gravedad de disfagia simplificada mencionada anteriormente), disminución de la tolerancia dependiendo de la consistencia y el calibre de las piezas de alimentos, las radiografías de contrastes gastrointestales solubles en agua y, a veces, la necesidad de la necesidad de la parte superior flexible.
  • Todos los procedimientos de dilatación esofágica se realizarán utilizando hipofaryngoscopio rígido y / o oesofagoscopio con intubación endotraqueal bajo anestesia general por un equipo quirúrgico y de anestesia experimentado.
  • El rígido hipofaryngoscopio / oesofagoscopio (Storz, Alemania) se introducirá a través de la boca a todo a través del examen para localizar el sitio de la estenosis, luego se inyectará un material de contraste a través del endoscopio y la imagen tomada con el sistema de rayos X portátil X-DR.
  • Después de eso, se pasará un cable guía 0.035 mm a través del endoscopio hasta el estómago. El sitio del cable de guía se confirmará con el sistema de rayos X portátil X-DR y luego se pasará un catéter de globo de tamaño adecuado sobre el cable de guía (Boston Scientific, Cork, Irlanda), luego el catéter de globo se avanzará a través de la estenosis confirmada tomando una foto por el sistema de rayos X. El globo se inflará con una solución de contraste radiopaco utilizando el dispositivo de inflación Encoretm 26. Antes de la inflación, la colocación correcta del globo desinflado se verificará con el sistema de rayos X portátil X-DR.
  • La longitud del globo será de -35.5 cm, y los diámetros varían de 6 a 20 mm y serán de color translúcido. El globo se inflará hasta 4-10 atmm y se mantendrá inflado durante 3 a 5 minutos.
  • Después de confirmar la persistencia de la '' cintura '' y que será endoscópicamente y guiada a la imagen segura, se aumentará el diámetro del globo.
  • El cirujano determinará el tamaño de catéter de globo apropiado mediante la evaluación de la edad del paciente, el peso corporal, la gravedad de la estenosis esofágica determinada en la imagen de bario.
  • Después de la deflación y la eliminación del globo, el material de contraste se inyectará a través del endoscopio rígido y el sistema portátil se tomará como una prueba de verificación posterior a la dilatación para obtener la posibilidad de perforación durafágica.
  • Los inhibidores de la profilaxis antibiótica y la bomba de protones se recetarán rutinariamente a menos que haya complicaciones. Todos los pacientes se someterán a radiografía de tórax 12 horas después del procedimiento. Si no se detecta ningún hallazgo patológico en el examen de los pacientes y la radiografía de tórax, se alentará a los pacientes que comiencen a alimentarse por vía oral con una introducción gradual de líquidos transparentes, alimentos blandos y luego dados de alta 3-4 horas después de eso. El estudio de contraste GI superior no se realizará de manera rutinaria en pacientes asintomáticos. Los pacientes con restricciones severas serán llamadas de regreso después de 4-6 semanas. Se recomendará el monitoreo de los síntomas para pacientes con restricciones leves y no hay necesidad de dilatación durante más de 3 meses.

    • All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, and the El tiempo de seguimiento se registrará y analizará estadísticamente utilizando las pruebas estadísticas adecuadas.
    • La eficacia se medirá mediante mejoras en los síntomas (por ejemplo, puntajes de disfagia, calidad de vida), el número de sesiones de dilatación requeridas y resultados generales a largo plazo.
    • La seguridad implicará complicaciones de seguimiento, como perforaciones, sangrado y otros eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Sohag University
      • Sohag, Egipto, 82524
        • Mohammed Elrabie Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes diagnosticados para tener restricciones en la dorada en la investigación clínica y radiológica, independientemente de la edad del paciente

Criterios de exclusión:

  • estenosis previamente dilatadas
  • estenosis neoplásicas
  • Estenosis post-irradiación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: uno
20 pacientes que asistirán al Hospital Universitario de Sohag y serán diagnosticados para que las restricciones esofágicas sean independientemente de la edad del paciente (restricciones previamente dilatadas, estenosis neoplásicas y restricciones posteriores a la irradiación se excluirán del estudio).
  • Todos los procedimientos de dilatación esofágica se realizarán utilizando hipofaryngoscopio rígido y / o oesofagoscopio con intubación endotraqueal bajo anestesia general por un equipo quirúrgico y de anestesia experimentado.
  • El rígido hipofaryngoscopio / oesofagoscopio (Storz, Alemania) se introducirá a través de la boca a todo a través del examen para localizar el sitio de la estenosis, luego se inyectará un material de contraste a través del endoscopio y la imagen tomada con el sistema de rayos X portátil X-DR.
  • Después de eso, se pasará un cable guía 0.035 mm a través del endoscopio hasta el estómago. El sitio del cable de guía se confirmará con el sistema de rayos X portátil X-DR y luego se pasará un catéter de globo de tamaño adecuado sobre el cable de guía (Boston Scientific, Cork, Irlanda), luego el catéter de globo se avanzará a través de la estenosis confirmada tomando una foto por el sistema de rayos X. El globo se inflará con una solución de contraste radiopaco utilizando el dispositivo de inflación Encoretm 26.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Treatmet of Pharyngo-oesfageal Estricture
Periodo de tiempo: 6 meses
Mejoras en los puntajes de la disfgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Soh-Med-25-1-9PD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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