- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846801
Dilatazione a palloncino sotto il sistema a raggi X portatili nel trattamento delle stenosi di faringo-esfagite
Valutazione degli esiti della dilatazione endoscopica del palloncino sotto la guida del sistema a raggi X portatili X-DR nel trattamento delle stenosi di faringgo-oesfageo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio includerà 20 pazienti che parteciperanno all'ospedale universitario di Sohag e verrà diagnosticato le stenosi esofagee indipendentemente dall'età del paziente (lo studio saranno escluse dalle stenosi precedentemente dilatate, restrizioni neoplastiche e stenosi post-irradiazione).
- La diagnosi di stenosi oesofagea e necessità di pazienti per dilatazione saranno determinate in base a sintomi come il punteggio clinico della disfagia (scala di gravità della disfagia semplificata menzionata in precedenza), una ridotta tolleranza a seconda della consistenza alimentare e dell'endopia superiore.
- Tutte le procedure di dilatazione esofagea saranno eseguite utilizzando ipofaringoscopio rigido e / o esofagoscopio con intubazione endotracheale in anestesia generale da parte del team chirurgico e di anestesia con esperienza.
- Il rigido ipofaringoscopio / esofagoscopio (Storz, Germania) sarà introdotto attraverso la bocca all'intero attraverso l'esame per localizzare il sito della stenosi, quindi un materiale di contrasto verrà iniettato attraverso l'endoscopio e l'immagine scattata con il sistema X-DR portatile.
- Successivamente un filo guida 0,035 mm verrà passato attraverso l'endoscopio fino allo stomaco. Il sito del filo guida sarà confermato da un sistema a raggi X portatili X-DR e quindi un catetere a palloncini di dimensioni adatto verrà passato sul filo guida (Boston Scientific, Cork, Irlanda), quindi il catetere a palloncino sarà avanzato attraverso la stenosi confermata scattando una foto dal sistema a raggi X. Il palloncino sarà gonfiato con una soluzione di contrasto radiopaque usando il dispositivo di inflazione ENCORETM 26. Prima dell'inflazione, il corretto posizionamento del palloncino sgonfiato verrà controllato con il sistema a raggi X portatili X-DR.
- La lunghezza del palloncino sarà di -35,5 cm e i diametri vanno da 6 a 20 mm e saranno di colore traslucido. Il pallone sarà gonfiato fino a 4-10 atm e mantenuto gonfiato per 3-5 minuti.
- Dopo aver confermato la persistenza della "vita" e che sarà sia endoscopicamente che guidata dall'immagine, il diametro del palloncino sarà aumentato.
- La dimensione del catetere a palloncino appropriata sarà determinata dal chirurgo valutando l'età del paziente, il peso corporeo, la gravità della stenosi esofagea determinata sull'immagine del bario.
- Dopo la deflazione e la rimozione del palloncino, il materiale di contrasto verrà iniettato attraverso l'endoscopio rigido e un'immagine dal sistema portatile verrà presa come test di controllo post dilatazione per la possibilità di perforazione esofagea.
La profilassi antibiotica e gli inibitori della pompa protonica saranno regolarmente prescritti a meno che non vi siano complicazioni. Tutti i pazienti subiranno radiografie al torace 12 ore dopo la procedura. Se non viene rilevata alcuna ricerca patologica nell'esame dei pazienti e nella radiografia del torace, i pazienti saranno incoraggiati a iniziare a nutrirsi oralmente con un'introduzione graduale di fluidi trasparenti, alimenti morbidi e solidi e dimessi 3-4 ore dopo. Lo studio del contrasto IG superiore non si esibirà abitualmente nei pazienti asintomatici. I pazienti con restrizioni gravi saranno richiamati dopo 4-6 settimane. Il monitoraggio dei sintomi sarà raccomandato per i pazienti con lievi stenosi e non è necessario dilatazione per più di 3 mesi.
- All of the patients' demographic features, primary diagnosis, additional diseases, level of stricture, type of stricture (simple, complex), total number of dilations, balloon sizes used in the first and last dilation, time between dilations, complications due to the procedure, gastrostomy opening, need for additional surgical procedure, therapeutic agent injection, trial of C-mac, preoperative upper GI contrast radiographies, time spent without the need for dilation, and the Il tempo di follow-up verrà registrato e analizzato statisticamente utilizzando i test statistici adeguati.
- L'efficacia sarà misurata da miglioramenti dei sintomi (ad es. Punteggi di disfagia, qualità della vita), numero di sessioni di dilatazione richieste e risultati complessivi a lungo termine.
- La sicurezza comporterà il monitoraggio di complicanze, come perforazioni, sanguinamento e altri eventi avversi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sohag, Egitto, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egitto, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti diagnosticati hanno stenosi esofagee con indagine clinica e radiologica indipendentemente dall'età del paziente
Criteri di esclusione:
- stenosi precedentemente dilatate
- stenosi neoplastiche
- Stenosi post-irradiazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: uno
20 pazienti che si occupano dell'ospedale universitario di Sohag e verranno diagnosticati le stenosi esofagee indipendentemente dall'età del paziente (stenosi precedentemente dilatate, restrizioni neoplastiche e stenosi post-irradiazione saranno escluse dallo studio).
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Treatmet di stenosi di faringo-esphageo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Miglioramenti nei punteggi di disfia
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med-25-1-9PD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .