- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846801
Dilatace balónu pod přenosným rentgenovým systémem při léčbě opěrky Pharyngo-Oesphageal
Hodnocení výsledků endoskopické dilatace balónu pod přenosným rentgenovým systémem X-DR při léčbě Pharyngo-Oesphageal Oversphicres
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude zahrnovat 20 pacientů, kteří se budou účastnit univerzitní nemocnice Sohag a budou diagnostikovány, aby měla omezení jícnu bez ohledu na věk pacienta (dříve rozšířené omezení, neoplastické omezení a ozáření po ozáření budou vyloučeny ze studie).
- Diagnóza omezení a potřeby pacientů pro dilataci bude stanovena podle příznaků, jako je klinické skóre dysfagie (zjednodušená stupnice závažnosti dysfagie a někdy zmíněná o radiogramitu dysfagie a někdy i o flexibilním endoskopii s ratingem dysfagie, a někdy i na konzistenci horní gitu.
- Všechny dilatační postupy jícnu budou prováděny pomocí rigidního hypofaryngoskopu a / nebo ezofagoskopu s endotracheální intubací v celkové anestezii zkušeným chirurgickým a anesteziovým týmem.
- Tuhý hypofaryngoskop / eesofagoskop (Storz, Německo) bude zaveden ústy až celek prostřednictvím vyšetření, aby se lokalizovalo místo stenózy, pak bude kontrastní materiál injikován endoskopem a pořízený s přenosným rentgenovým systémem X-DR.
- Poté bude endoskopem prodán vodicí vodič 0,035 mm až do žaludku. Místo vodicího drátu bude potvrzeno přenosným rentgenovým systémem X-DR a potom bude přes vodicí drát (Boston Scientific, Cork, Irsko) předán vhodný velikost balónového katétru. Balón bude nafouknut kontrastním roztokem Radiopaque pomocí inflačního zařízení CondoretM 26. Před inflací bude správné umístění deflovaného balónu zkontrolováno pomocí X-DR přenosného rentgenového systému.
- Délka balónu bude -35,5 cm a průměry se pohybují od 6 do 20 mm a budou průsvitné barvy. Balón bude nafouknut až do 4-10 atm tlaku a nafouknut po dobu 3 až 5 minut.
- Po potvrzení přetrvávání pasu '' pas 'a že to bude endoskopicky i obraz vedený v bezpečí, bude průměr balónu zvětšen.
- Vhodná velikost katétru balónu bude určena chirurgem vyhodnocením věku pacienta, tělesné hmotnosti, závažností striktury jícnu stanovenou na obrazu barya.
- Po deflaci a odstranění balónu bude kontrastní materiál injikován tuhým endoskopem a přenosný systém bude pořízen jako test kontroly po dilataci možnosti perforace jícnu.
Inhibitory profylaxe antibiotiky a protonové pumpy budou běžně předepisovány, pokud nebudou existovat nějaké komplikace. Všichni pacienti podstoupí rentgenovou rentgenovou hrudníku 12 hodin po zákroku. Pokud není při vyšetření pacientů a rentgenu hrudníku detekován žádný patologický nález, budou pacienti povzbuzováni, aby začali orálně krmit postupným zavedením čirých tekutin, měkkých potravin, pak pevné látky a vypouštěni 3-4 hodiny poté. Studie kontrastu Upper GI nebude prováděna rutinně u asymptomatických pacientů. Pacienti se závažnými omezeními budou povoláni zpět po 4-6 týdnech. Monitorování symptomů bude doporučeno u pacientů s mírnými omezeními a není potřeba dilatace déle než 3 měsíce.
- Všechny demografické rysy pacientů, primární diagnóza, další onemocnění, úroveň odicí, typ snižování (jednoduché, složité), celkový počet dilatací, velikosti balónu používaných v první a poslední dilataci, čas mezi dilatací, komplikace v důsledku postupu, gastrostomií, potřebou a injekcí a je potřeba a je potřeba a je potřeba a je potřeba a časová uplatnění, a časově, je to, že je to nutné, a to je potřeba a je potřeba a je potřeba a je potřeba a je třeba, aby se uplatnilo s radiem, a to, že je třeba, aby se uplatnila a byla v terapeutickém postupu, a to, že je třeba, aby se uplatnilo. Doba sledování bude zaznamenána a statisticky analyzována pomocí vhodných statistických testů.
- Účinnost bude měřena zlepšením symptomů (např. Skóre dysfagie, kvalita života), počtem požadovaných dilatačních relací a celkově dlouhodobými výsledky.
- Bezpečnost bude zahrnovat sledování komplikací, jako jsou perforace, krvácení a další nežádoucí účinky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 82524
- Sohag University
-
Sohag, Egypt, 82524
- Mohammed Elrabie Ahmed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou, že mají omezení jícnu s klinickým a radiologickým zkoumáním bez ohledu na věk pacienta
Kritéria pro vyloučení:
- dříve rozšířené omezení
- Neoplastické omezení
- Post-záření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jeden
20 pacientů, kteří se budou účastnit univerzitní nemocnice Sohag a budou diagnostikováni, aby měli omezení jícnu bez ohledu na věk pacienta (ze studie budou vyloučeny dříve dilatační omezení, neoplastické omezení a omezení po ozáření).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ošetřovatelka z Pharyngo-Oesphageal Strictures
Časové okno: 6 měsíců
|
Zlepšení skóre dysfgie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Standards of Practice Committee; Egan JV, Baron TH, Adler DG, Davila R, Faigel DO, Gan SL, Hirota WK, Leighton JA, Lichtenstein D, Qureshi WA, Rajan E, Shen B, Zuckerman MJ, VanGuilder T, Fanelli RD. Esophageal dilation. Gastrointest Endosc. 2006 May;63(6):755-60. doi: 10.1016/j.gie.2006.02.031. No abstract available.
- Azizkhan RG, Stehr W, Cohen AP, Wittkugel E, Farrell MK, Lucky AW, Hammelman BD, Johnson ND, Racadio JM. Esophageal strictures in children with recessive dystrophic epidermolysis bullosa: an 11-year experience with fluoroscopically guided balloon dilatation. J Pediatr Surg. 2006 Jan;41(1):55-60; discussion 55-60. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.10.007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-25-1-9PD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .